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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433597
Un ECR de phase II/III, multicentrique, en double aveugle, portant sur la chimio-radiothérapie concomitante combinée ou non au TNF comme traitement du LA-NPC
Un ECR de phase II/III, multicentrique, en double aveugle, sur la chimio-radiothérapie concomitante combinée ou non au TNF en tant que traitement du NPC local avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et ≤60 ans ;
- Carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé ;
- Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé primitif localement avancé non métastatique qui étaient éligibles pour une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes standard correspondaient aux stades III et IVA définis par le système de stadification de l'Union internationale contre le cancer et de la Commission mixte américaine sur le cancer (UICC/AJCC) (version 8 ) (remarque : le stade III n'incluait que l'ADN-EBV > 1 × 10 ^ 4 copie/mL).
- Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé qui n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure pour la maladie dans cette étude ;
- Le score de statut fonctionnel de Karnofsky doit être d'au moins 70 points (le déclin du score de statut fonctionnel causé par la tumeur doit être assoupli de manière appropriée après le jugement du chercheur, et le score minimum ne doit pas être inférieur à 50 points. );
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST1.1, la lésion mesurable ne doit pas avoir reçu de traitement local tel que la radiothérapie ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (non autorisé dans les 14 jours précédant le dépistage . Peut utiliser tous les composants sanguins, les facteurs de croissance cellulaire, les leucoplastes, les plaquettes, les médicaments, les médicaments de correction de l'anémie) :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L
- Plaquette ≥100×109/L ;
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/ dL (remarque : une hémoglobine ≥ 8,0 g/ dL peut être obtenue par transfusion sanguine ou autre intervention) ;
- Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ;
- Bilirubine ≤ 1,5x LSN, ALT et AST≤ 1,5x LSN ; ALT et AST ≤ 5x LSN si des métastases hépatiques étaient présentes ;
- clairance de la créatinine ≥50mL/min
- Les femmes en âge de procréer ou stérilisées sans chirurgie et les hommes sexuellement actifs inscrits à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement efficace (telle qu'un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation de Tamfu et pendant au moins 6 mois après la dernière utilisation de chimiothérapie ; Le test HCG sérique ou urinaire des patientes en âge de procréer qui ne subissaient pas de stérilisation chirurgicale doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Et doit être hors période de lactation; 10 Le consentement éclairé a été signé. -
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie au 5-FU, au cisplatine et au facteur de nécrose tumorale ;
- Traitement antérieur lié au facteur de nécrose tumorale (TNF);
- Une chirurgie majeure autre qu'un cancer du nasopharynx a été diagnostiquée dans les 28 jours précédant la randomisation ou une chirurgie majeure était prévue pendant la période d'étude ;
- Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ); Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme en rémission complète pendant l'enfance sans aucune intervention à l'âge adulte pourraient être inclus ; Les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ont été exclus );
- Le sujet prend des immunosuppresseurs ou des sites systémiques ou absorbables Hormonothérapie pour obtenir une immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones tout aussi efficaces) et a continué à être utilisé dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Le sujet a des tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (à l'exception de celles qui ont été guéries et ont survécu pendant plus de 5 ans sans cancer, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome papillaire de la thyroïde) ;
- Patients présentant des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : ① Insuffisance CARDIAQUE de grade NYHA 2 ou supérieur ② Angine de poitrine instable ③ Infarctus du myocarde dans l'année ⑤ Arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou arythmies ventriculaires nécessitant un traitement ou une intervention ;
- Les sujets ont une infection active ou ont une fièvre inexpliquée> 38,5 degrés lors du dépistage mais avant la première dose (l'investigateur a jugé que la fièvre des sujets due à la tumeur pouvait être incluse dans l'étude);
- Sujets atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis (par ex. Infecté par le VIH), ou hépatite active (référence : HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, ADN du VHB≥10⁴/ml, transaminase des cellules hépatiques, etc.) ; Référence hépatite C : anticorps anti-VHC et ARN-HCV );
- Le sujet a des antécédents connus d'abus de psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- De l'avis du chercheur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement combiné, des examens de laboratoire anormaux graves, des facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter le la sécurité du sujet ou la collecte de données de test et d'échantillons.
Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui refusent/ne peuvent pas accepter des conditions médicalement acceptables. Pour les femmes avec un potentiel de grossesse et les hommes sexuellement actifs.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Chimiothérapie : 5-fu : 200 mg/m2/j, en perfusion intraveineuse continue du 1er au 30e jour de chaque cycle ; Cisplatine : 80mg/m2, utilisé le 1er et le 28ème jour de chaque cycle ; Q60d ; Tous les 2 mois pour un cycle de traitement, utilisez 2 cycles, soit un total de 4 mois. Radiothérapie : La radiothérapie a été initiée au jour 15 du premier cycle de chimiothérapie GTV : 6810cGy (227 cGy/30f) Ou 6996 cGy (212 cGy/ 33F) ; CTV : 5400-6000 cGy (180-200 cGy/f) ; Radiothérapie une fois par jour, 5 fois par semaine, un total de 30 à 33 fois, un total d'environ 6 semaines. Placebo : Solution saline normale 1-2 ml, injection intramusculaire, QD, 30 jours les premier et troisième mois, une fois par jour. |
5-fu : 200 mg/m2/j, en perfusion intraveineuse continue du 1er au 30e jour de chaque cycle.
Cisplatine : 80mg/m2, utilisé le 1er et le 28ème jour de chaque cycle.
Radiothérapie : La radiothérapie a été initiée au jour 15 du premier cycle de chimiothérapie.
GTV : 6 810 cGy (227 cGy/30 f) ou 6 996 cGy (212 cGy/33 F) ; CTV : 5400-6000 cGy (180-200 cGy/f) ; Radiothérapie une fois par jour, 5 fois par semaine, un total de 30 à 33 fois, un total d'environ 6 semaines.
Placebo : 1-2 ml de solution saline normale, injection intramusculaire, QD, une fois par jour, 30 jours les premier et troisième mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Chimiothérapie : 5-fu : 200 mg/m2/j, en perfusion intraveineuse continue du 1er au 30e jour de chaque cycle ; Cisplatine : 80mg/m2, utilisé le 1er et le 28ème jour de chaque cycle ; Q60d ; Tous les 2 mois pour un cycle de traitement, utilisez 2 cycles, soit un total de 4 mois. Radiothérapie : La radiothérapie a été initiée au jour 15 du premier cycle de chimiothérapie GTV : 6810cGy (227 cGy/30f) Ou 6996 cGy (212 cGy/ 33F) ; CTV : 5400-6000 cGy (180-200 cGy/f) ; Radiothérapie une fois par jour, 5 fois par semaine, un total de 30 à 33 fois, un total d'environ 6 semaines. Tianenfu (facteur de nécrose tumorale humain recombinant pour injection) : 1 million UI (BSA<2.0m2) ou 1,5 million d'UI (BSA≥2.0m2), dissous dans une solution saline normale 1-2 ml, intrascularisation, QD, 30 jours au cours des premier et troisième mois, une fois par jour. |
5-fu : 200 mg/m2/j, en perfusion intraveineuse continue du 1er au 30e jour de chaque cycle.
Cisplatine : 80mg/m2, utilisé le 1er et le 28ème jour de chaque cycle.
Radiothérapie : La radiothérapie a été initiée au jour 15 du premier cycle de chimiothérapie.
GTV : 6 810 cGy (227 cGy/30 f) ou 6 996 cGy (212 cGy/33 F) ; CTV : 5400-6000 cGy (180-200 cGy/f) ; Radiothérapie une fois par jour, 5 fois par semaine, un total de 30 à 33 fois, un total d'environ 6 semaines.
TNF (facteur de nécrose tumorale humain recombinant pour injection) : 1 million UI (BSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie globale Survie globale Survie globale Survie globale Survie globale Survie globale Survie globale Survie globale
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Jusqu'à 5 ans
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PSF
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
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Jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Jusqu'à 2 ans environ
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grade III-V selon CTCAE v4.0
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Jusqu'à 2 ans environ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: Jusqu'à 2 ans environ
|
Taux de réponse objectif
|
Jusqu'à 2 ans environ
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RDC
Délai: Jusqu'à 2 ans environ
|
Taux de contrôle de la maladie
|
Jusqu'à 2 ans environ
|
DOR
Délai: Jusqu'à 2 ans environ
|
Durée de la réponse
|
Jusqu'à 2 ans environ
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Événements indésirables liés au médicament de grade I-II
Délai: Jusqu'à 2 ans environ
|
Evénements indésirables mineurs liés au médicament de grade I-II selon CTCAE v4.0
|
Jusqu'à 2 ans environ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-FXY-422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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