Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ användning av ClearEdge-enhet vid bröstbevarande kirurgi

20 mars 2023 uppdaterad av: LS BioPath

Multicenter, pivotal prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att utvärdera fördelarna med att lägga till ClearEdge-avbildningsenheten till Standard of Care (SoC) för marginalbedömning vid bröstbevarande operationer. Studien kommer att bedöma om det finns en förbättring i upptäckten av DCIS eller invasiv cancer involverade marginaler genom att mäta om avlägsnande vid tidpunkten för primär kirurgisk behandling kan minska behovet av upprepade operationer jämfört med SoC, som inte använder enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ClearEdge är en CE-märkt enhet som redan använts på flera sjukhus i Storbritannien. Det användes i en prospektiv enarms- och 2-fas klinisk studie. Det visades att kirurger framgångsrikt använde enheten för att identifiera DCIS eller invasiv cancer involverade marginaler och att den kan minska behovet av upprepade operationer genom att uppfylla kriterierna för marginaldjup för att kräva upprepade operationer. European Journal of Oncology Surgery. 2016; 42 (12): 1834-1840. Dessutom utvärderades enheten kliniskt av flera sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kvinnor (genotyp)
  2. Patienter över 18 år inklusive
  3. Patienter som diagnostiserats med bröst-DCIS eller invasiv cancer rekommenderas för lumpektomi
  4. Patienter som behandlas med neoadjuvant endokrin terapi kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande får kemoterapi
  2. Patienter som har tidigare ipsilateral kirurgisk behandling för bröstcancer
  3. Patienter som har genomgått strålbehandling för ipsilateral bröstcancer eller för annan malignitet som inkluderar bröstvävnad i strålningsfältet (t. Hodgkins lymfom)
  4. Patienter som har bröstimplantat
  5. Patienter som är gravida och/eller ammar
  6. Patienter som deltagit i andra bröstcancerstudier som involverar kirurgisk behandling av bröstet under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoC+ClearEdge-enhet - Standard of Care + studieenhet
Standardbedömning av de kirurgiska marginalerna av det utskurna bröstprovet under lumpektomikirurgi plus användning av studieapparaten för att bedöma bröstcancerceller vid marginalerna
Enhet: ClearEdge-enhet
ClearEdge vävnadsavbildningsapparat använder en ny teknik för att upptäcka vävnadsavvikelser vid kirurgiska marginaler av ett kirurgiskt utskuret bröstvävnadsprov. Att lägga till användningen av avbildningsanordningen har potentialen att hjälpa kirurgen att identifiera DCIS eller invasiv cancer involverade marginaler av det utskurna provet.
Inget ingripande: SoC - Standard of Care
Standardbedömning av de kirurgiska marginalerna för det utskurna bröstprovet under lumpektomikirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen med positiva marginaler efter operation
Tidsram: På operationssalen jämfört med patologibedömning inom 1 vecka efter operation
Andelen patienter med DCIS eller invasiv cancer involverade marginaler som bestämts av patologisk PM efter utvärdering med SoC eller SoC+ClearEdge.
På operationssalen jämfört med patologibedömning inom 1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FN- och FP-kurser
Tidsram: inom några veckor efter operationen
FN-frekvensen per patient och FP-frekvensen för SoC jämfört med patologi med permanent sektion
inom några veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LS BioPath

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmine Wong, MD, University of California, San Francisco Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSB-12345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Möjligen för att studera webbplats-PI:er

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera