Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne użycie urządzenia ClearEdge w chirurgii oszczędzającej pierś

20 marca 2023 zaktualizowane przez: LS BioPath

Wieloośrodkowe, kluczowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane oceni korzyści z dodania urządzenia do obrazowania ClearEdge do Standardu opieki (SoC) oceny marginesów w operacjach oszczędzających pierś. W badaniu zostanie oceniona, czy istnieje poprawa w wykrywaniu DCIS lub inwazyjnych marginesów związanych z rakiem, mierząc, czy usunięcie w czasie pierwotnego leczenia chirurgicznego może zmniejszyć potrzebę powtórnych operacji w porównaniu z SoC, w którym urządzenie nie jest używane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ClearEdge to urządzenie oznaczone znakiem CE, które było już używane w kilku szpitalach w Wielkiej Brytanii. Zastosowano go w prospektywnym, jednoramiennym i 2-fazowym badaniu klinicznym. Wykazano, że chirurdzy z powodzeniem stosowali to urządzenie do identyfikacji marginesów związanych z DCIS lub rakiem inwazyjnym oraz że może ono zmniejszyć potrzebę powtarzania operacji, spełniając kryteria głębokości marginesów, które wymagają powtórzenia operacji. Europejski Dziennik Chirurgii Onkologicznej. 2016; 42 (12): 1834-1840. Ponadto urządzenie zostało ocenione klinicznie przez kilka szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są kobietami (genotyp)
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat włącznie
  3. Pacjenci z rozpoznaniem DCIS piersi lub inwazyjnego raka piersi z zaleceniem do zabiegu lumpektomii
  4. Pacjenci leczeni neoadiuwantową terapią hormonalną mogą zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię
  2. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym raka piersi po tej samej stronie
  3. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię raka piersi po tej samej stronie lub innego nowotworu złośliwego obejmującego tkankę piersi w polu promieniowania (np. chłoniak Hodgkina)
  4. Pacjentki z implantami piersi
  5. Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
  6. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach dotyczących raka piersi obejmujących leczenie chirurgiczne piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SoC+ClearEdge — Standard of Care + urządzenie do nauki
Standardowa ocena marginesów chirurgicznych wyciętego wycinka piersi podczas operacji lumpektomii plus użycie badanego urządzenia do oceny obecności komórek raka piersi na marginesach
Urządzenie: Urządzenie ClearEdge
Urządzenie do obrazowania tkanek ClearEdge wykorzystuje nową technologię do wykrywania nieprawidłowości tkanek na marginesach chirurgicznych wyciętej chirurgicznie próbki tkanki piersi. Dodanie użycia urządzenia do obrazowania może potencjalnie pomóc chirurgowi w identyfikacji DCIS lub inwazyjnego raka na marginesach wyciętej próbki.
Brak interwencji: SoC — standard opieki
Standardowa ocena marginesów chirurgicznych wyciętego wycinka piersi podczas operacji lumpektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w porównaniu z oceną patomorfologiczną w ciągu 1 tygodnia po operacji
Odsetek pacjentów z DCIS lub rakiem inwazyjnym obejmował marginesy określone przez patologię PM po ocenie za pomocą SoC lub SoC+ClearEdge.
Na sali operacyjnej w porównaniu z oceną patomorfologiczną w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki FN i FP
Ramy czasowe: w ciągu kilku tygodni po operacji
Wskaźnik FN na pacjenta i wskaźnik FP dla SoC w porównaniu z patologią sekcji stałej
w ciągu kilku tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LS BioPath

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmine Wong, MD, University of California, San Francisco Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSB-12345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ewentualnie w celu zbadania PI witryny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Urządzenie ClearEdge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj