Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClearEdge-laitteen käyttö leikkauksensisäisesti rintojen säästävässä leikkauksessa

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LS BioPath

Monikeskus, keskeinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan hyödyt ClearEdge-kuvauslaitteen lisäämisestä rintaa säästävien leikkausten marginaalien arviointiin (SoC). Tutkimuksessa arvioidaan, onko parannusta DCIS:n tai invasiivisen syövän aiheuttamien marginaalien havaitsemisessa mittaamalla, voiko poisto primaarisen kirurgisen hoidon aikana vähentää toistuvien leikkausten tarvetta verrattuna SoC:hen, joka ei käytä laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ClearEdge on CE-merkitty laite, jota on jo käytetty useissa sairaaloissa Isossa-Britanniassa. Sitä käytettiin prospektiivisessa yksihaaraisessa ja 2-vaiheisessa kliinisessä tutkimuksessa. Osoitettiin, että kirurgit käyttivät laitetta menestyksekkäästi DCIS:n tai invasiivisen syövän aiheuttamien marginaalien tunnistamiseen ja että se voi vähentää toistuvien leikkausten tarvetta täyttämällä marginaalin syvyyskriteerit, jotka edellyttävät toistuvia leikkauksia. European Journal of Oncology Surgery. 2016; 42 (12): 1834-1840. Lisäksi useat sairaalat arvioivat laitteen kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat (genotyyppi)
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai invasiivinen syöpä, jota suositellaan lumpektomiaan
  4. Neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa saavia potilaita voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ipsilateraalista leikkaushoitoa rintasyövän vuoksi
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa samanlaiseen rintasyöpään tai muuhun pahanlaatuiseen syöpään, joka sisältää rintakudoksen sädekentässä (esim. Hodgkinin lymfooma)
  4. Potilaat, joilla on rintaimplantteja
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin rintasyöpätutkimuksiin, joihin liittyy rintojen leikkaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoC+ClearEdge laite - Standard of Care + tutkimuslaite
Poistetun rintanäytteen leikkausreunojen standardiarviointi lumpektomialeikkauksen aikana sekä tutkimuslaitteen käyttö rintasyöpäsolujen arvioimiseksi reunoilla
Laite: ClearEdge laite
ClearEdge-kudoskuvauslaite käyttää uutta tekniikkaa kudospoikkeavuuksien havaitsemiseen kirurgisesti leikatun rintakudosnäytteen leikkausreunoilla. Kuvauslaitteen käytön lisääminen voi auttaa kirurgia tunnistamaan DCIS:n tai invasiiviseen syöpään liittyvän leikatun näytteen reunat.
Ei väliintuloa: SoC - Standard of Care
Poistetun rintanäytteen leikkausreunojen standardiarviointi lumpektomialeikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen marginaali leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaussalissa verrattuna patologian arviointiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen
DCIS- tai invasiivista syöpää sairastavien potilaiden prosenttiosuus sisälsi marginaaleja, jotka määritettiin patologian PM:n perusteella SoC- tai SoC+ClearEdge-arvioinnin jälkeen.
Leikkaussalissa verrattuna patologian arviointiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FN- ja FP-hinnat
Aikaikkuna: viikkojen sisällä leikkauksen jälkeen
Potilaskohtainen FN- ja FP-taajuus SoC:lle verrattuna pysyvään leikkauspatologiaan
viikkojen sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LS BioPath

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmine Wong, MD, University of California, San Francisco Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSB-12345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mahdollisesti tutkimuspaikan PI:ille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa