- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01414036
Pilotstudie av patientnavigering för att främja rökavvänjning
Primärvårdsbaserad patientnavigering för att främja rökavvänjningsbehandling: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Cigarettrökning är ett mycket betydande hälsohot, ansvarigt för mer än 430 000 dödsfall varje år. Låginkomstpersoner och ras-/etniska minoriteter löper särskilt hög risk, röker i högre takt och har större tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet än andra personer. Ändå är det mindre sannolikt att fattiga och minoritetsrökare får råd om att sluta röka eller att använda tobaksavvänjning. Att använda icke-läkare i hälsovårdsteamet som patientnavigatorer för att koppla låginkomsttagare och minoritetsrökare till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster är ett lovande tillvägagångssätt eftersom 1) många primärvårdsleverantörer (PCP) inte kan ge rådgivning till patienter som rök på grund av tidsbrist; 2) minoritetspatienter kan vara mindre medvetna om resurser för att sluta röka och kan ha missuppfattningar om behandlingar för tobaksberoende; och 3) i takt med att primärvårdens praxis omformas till sjukvårdshem, kommer icke-läkare i hälsovårdsteamet i allt högre grad att ta på sig uppgifter som tidigare utförts av PCP. Patientnavigatörer är lekmän från samhället, som arbetar som betalda anställda, som är utbildade för att guida patienter genom hälso- och sjukvården för att få tjänster. Information om effektiviteten av patientnavigering för att koppla sårbara patienter till rökavvänjningstjänster behövs.
Utredarna kommer att implementera en patientnavigeringsbaserad intervention i primärvården för att främja engagemang hos låginkomsttagare och minoritetspatienter i rökavvänjningsbehandling. För att testa vår intervention kommer utredarna att genomföra en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT), som randomiserar 240 patienter till interventionstillståndet (patientnavigering) eller ett kontrolltillstånd för förbättrad traditionell vård (ETC). Utredarna kommer att utföra uppföljning tre månader efter starten av interventionen, med ett primärt resultat av engagemang i rökavvänjningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- rökt cigaretter den senaste veckan
- ha ett planerat besök med en PCP
- telefonåtkomst
- engelsktalande
- kan och vill delta i studieprotokollet och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
- kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar deltagande i studieverksamhet.
- allvarlig sjukdom eller ångest
- oförmåga att läsa/förstå engelska
- aktivt använda evidensbaserad rökavvänjningsbehandling, och
- tillfälligt boende eller avsaknad av telefon för uppföljande bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad Traditional Care-kontroll
Denna arm kommer att få en utbildningsbroschyr om rökavvänjning med låg läskunnighet, en lista över sjukhus- och samhälleliga resurser för rökavvänjning, utöver vanlig vård.
|
Utbildningsbroschyr, lista över sjukhus- och samhällsresurser
|
|
Experimentell: Patientnavigering
Patienter i denna arm kommer att få en utbildningsbroschyr om rökavvänjning med låg läskunnighet och en lista över sjukhus- och samhällsresurser för rökavvänjning.
Patienterna kommer också att få navigering från en utbildad navigator. Patienterna kommer att få upp till 4 timmars patientnavigering, personligen eller via telefon, under en 3-månadersperiod.
|
Patienterna kommer att få upp till 4 timmars patientnavigering, personligen eller via telefon, under en 3-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i rökavvänjningsbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en dikotom variabel, J/N, baserad på a) slutförande av > 1 avslutad linjerådgivningssession (baserat på självrapportering) ELLER b) > 1 PCP-besök där rökavvänjningsbehandling diskuteras (patientens egenrapport och medicinsk journalgranskning av förloppsanteckningar) ELLER c) Slutförande av > 1 session i en BMC-grupp för rökavvänjning (journalgranskning).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium av förändring med avseende på rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Förändringsstadiet bedöms vid baslinjen och 3 månader.
Tre månader efter inträde i studien rapporterade 7 av patientnavigeringsinterventionsdeltagare som initialt hade sagt att de inte hade en tidsram i åtanke för att sluta rapportera att de nu hade en tidsram i åtanke för att sluta, i förhållande till 1 av ETC-kontrolldeltagarna .
|
3 månader
|
|
Användning av annat stöd för tobaksbehandling
Tidsram: 3 månader
|
självrapportering av allt stöd till tobaksbehandling som erhållits, inklusive stöd från icke-studiekällor, inklusive internet, under studieperioden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UL1RR025771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
J Ethn Subst Abuse. 2013 ; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .