Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med sena ytaktiva ämnen för att förhindra BPD: en pilotstudie i ventilerade prematura nyfödda som får inhalerad kväveoxid (TOLSURFPilot)

21 april 2021 uppdaterad av: Roberta Ballard
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av sena doser av Infasurf med inhalerad kväveoxid kommer att interagera för att förbättra den ytaktiva funktionen och därmed andningsstatusen och resultatet hos behandlade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfunktion av ytaktiva ämnen kan bidra till utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos ihållande ventilerade för tidigt födda barn. Utredarna genomförde en multicenter, randomiserad, blind pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av sen administrering av ytaktivt ämne (kalfaktant - högt innehåll av protein B) i kombination med förlängd inhalerad kväveoxid hos för tidigt födda barn < 1000 gram födelsevikt (BW). Kalfaktant är en av flera typer av exogena ytaktiva ämnen. Kalfaktant har den högsta % av ytaktivt protein B av de olika typerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än eller lika med 1000 gm. födelsevikt
  • Mindre än eller lika med 30 veckors graviditetsålder
  • Dag 7-14 i livet
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad när som helst dagar 7-14 av livet

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda missbildningar
  • Förväntad livslängd mindre än 7 dagar från inskrivning
  • Tidigare behandling med iNO
  • Aktiv lungblödning vid tidpunkten för inskrivning
  • Aktivt luftläckagesyndrom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Bilateral grad IV intrakraniell blödning före inskrivning
  • Mindre än 48 timmar från den senaste kliniska dosen av tidig tensid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Treatment Surfactant (Infasurf) ONY, NY
Patienter får inhalerad kväveoxid och schemalagda doser av Infasurf på studiedagarna 0, 3, 7, 10 och 14, om barnet förblir ventilerat.
Läkemedel: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3ml/kg kommer att ges till spädbarn på studiedagarna 0, 3, 7, 10 och 14, om de förblir intuberade.
Andra namn:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Sham (ingen behandling)
Spädbarn som får inhalerad kväveoxid kommer att få Sham (ingen behandling) på studiedagarna 0, 3, 7, 10 och 14, om spädbarnet förblir ventilerat.
Läkemedel: Bluff
Sham-instillation (ingen behandling) kommer att ges till studerande spädbarn dag 0, 3, 7, 10 och 14, om de förblir intuberade.
Andra namn:
  • Luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SP-B innehåll
Tidsram: En dag efter dos
SP-B-innehåll är det ytaktiva protein B som finns i procent av fosfolipid mätt en dag efter ytaktivt medel eller skendos.
En dag efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid liv utan BPD vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Vid liv utan behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
36 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roberta Ballard

Samarbetspartners

Mallinckrodt
ONY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (ÖVRIG: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera