- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576610
Effekten av enzymhaltig munspray på oral hälsostatus och S. Mutans-nivåer hos pediatriska patienter
Effekten av enzymhaltig munspray på munhälsostatus och S. Mutans-nivåer hos pediatriska patienter på sjukhus Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Generellt mål
För att utvärdera effekten av enzymhaltiga munsprayer på barns munhälsa jämfört med de som endast får vanliga förebyggande råd under en period av 4 veckor.
Specifika mål
- Att jämföra medelvärdet för plackpoäng hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.
- Att jämföra medelvärdet för tandköttsinflammation hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.
- Att jämföra det genomsnittliga antalet salivbakterier hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Ashwini M Madawana, BDS
- Telefonnummer: +60126866033
- E-post: drashwini.m@student.usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
- Telefonnummer: +6097675995
- E-post: lindabaharin@usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Ashwini M.Madawana
- Telefonnummer: +60126866033
- E-post: nairm794@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ashwini M.Madawana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldersgruppen 4-7
Exklusions kriterier:
- Barn med medicinska problem
- Barn med särskilda behov
- Osamarbetsvilliga barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enzyminnehållande munspray + standardförebyggande råd
Användning av Oral7 munspray tillsammans med standardförebyggande råd
|
Följande är råd som kommer att ges ansikte mot ansikte till förälder och deltagare och en broschyr kommer att tillhandahållas:
Frekvensen av att använda munsprayen skulle vara två bloss, tre gånger om dagen som är på morgonen efter uppvaknandet, under testunden och före sömn. En spruta ska appliceras på höger/vänster sida av munnen på den buckala aspekten och en spruta på den linguala aspekten. Föräldrar kommer att uppmanas att applicera sprayen och att övervaka barn under munhygienprocedurer.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning munspray +Standard förebyggande råd
Användning av normal saltlösning innehållande munspray tillsammans med standardförebyggande råd
|
Följande är råd som kommer att ges ansikte mot ansikte till förälder och deltagare och en broschyr kommer att tillhandahållas:
Frekvensen av att använda munsprayen skulle vara två bloss, tre gånger om dagen som är på morgonen efter att ha vaknat, under tetid och före sömn. En spruta ska appliceras på höger/vänster sida av munnen på den buckala aspekten och en spruta på den linguala aspekten. Föräldrar kommer att uppmanas att applicera sprayen och att övervaka barn under munhygienprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plack poäng
Tidsram: 4 veckor
|
skulle mätas med Silness-Loe Plaque Index 1964 från varje patient före och efter interventionen i både kontroll- och fallstudiegrupper och medelpoängen och standardavvikelsen skulle registreras i en tabell. Poängkriterier 0 Ingen plack
PIaque Score-formel: Totalpoäng / antal undersökta tänder Omfattning av poäng: Utmärkt: 0 Bra: 0,1-0,9 Rättvist: 1,0-1,9 Dålig: 2,0-3,0 |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingivit poäng
Tidsram: 4 veckor
|
skulle mätas med Loe and Silness Gingival Index 1963 från varje patient före och efter interventionen i både kontroll- och fallstudiegrupper och medelpoängen och standardavvikelsen skulle registreras i en tabell. Poängkriterier 0 Ingen inflammation.
Gingivitpoäng för individen skulle beräknas med en formel enligt följande: Summan av index för tänder / antal undersökta tänder Dessa poäng skulle sedan klassificeras i antingen en mild, måttlig eller svår form av gingivit enligt följande: Mild gingivit: 0,1-1,0 Måttlig gingivit: 1,1-2,0 Svår gingivit: 2,1-3,0 |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Salivbakterieräkning
Tidsram: 4 veckor
|
Salivprovet skulle samlas in från 3 patienter var och en av både fallkontroll- och studiegrupper före och efter interventionen.
Salivprover kommer att samlas in i början av studien, som är under leveransen av det korta utbildningsmeddelandet om tandhygien, och efter 4 veckor.
På dagen för salivprovtagningen kommer varje barn att förbjudas att borsta tänderna på morgonen och att äta eller dricka något (förutom vatten) i minst 2 timmar före salivprovtagningstiden.
Varje prov kommer att aspireras med spruta för att erhålla 1-2 ml som total volym och salivprovet kommer att placeras i ett rör som innehåller bärarlösningen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUSMalaysia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .