Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enzymhaltig munspray på oral hälsostatus och S. Mutans-nivåer hos pediatriska patienter

25 september 2023 uppdaterad av: Ashwini M. Madawana, Hospital Universiti Sains Malaysia

Effekten av enzymhaltig munspray på munhälsostatus och S. Mutans-nivåer hos pediatriska patienter på sjukhus Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan

En interventionsstudie kommer att göras för att utvärdera effekten av enzyminnehållande munspray på oral hälsostatus och S.Mutans-nivåer hos pediatriska patienter som går på Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan. Denna studie kommer att jämföra gingivitpoäng, plackpoäng och salivbakterier mellan de patienter som får ett standardförebyggande råd och de som får både standardförebyggande råd och även en enzyminnehållande munspray.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generellt mål

För att utvärdera effekten av enzymhaltiga munsprayer på barns munhälsa jämfört med de som endast får vanliga förebyggande råd under en period av 4 veckor.

Specifika mål

  1. Att jämföra medelvärdet för plackpoäng hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.
  2. Att jämföra medelvärdet för tandköttsinflammation hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.
  3. Att jämföra det genomsnittliga antalet salivbakterier hos barn som använder enzymhaltiga munsprayer med vanliga förebyggande råd jämfört med barn som endast får vanliga förebyggande råd efter en 4-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
  • Telefonnummer: +6097675995
  • E-post: lindabaharin@usm.my

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwini M.Madawana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldersgruppen 4-7

Exklusions kriterier:

  • Barn med medicinska problem
  • Barn med särskilda behov
  • Osamarbetsvilliga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzyminnehållande munspray + standardförebyggande råd
Användning av Oral7 munspray tillsammans med standardförebyggande råd

Följande är råd som kommer att ges ansikte mot ansikte till förälder och deltagare och en broschyr kommer att tillhandahållas:

  • Säkerställ en noggrann rengöring speciellt vid tandköttskanten och i områdena mellan tänderna.
  • Att inte dela tandborstar.
  • Att använda tandkräm som innehåller fluorid med minst 1000 ppm fluoridkoncentration.
  • För att förvara tandborstar isär för att förhindra spridning av sjukdomar genom borsten.
  • Att borsta tänderna minst två gånger om dagen, efter måltider och före sänggåendet.
  • Att borsta så länge som två till tre minuter.
  • Föräldrar skulle uppmanas att övervaka deltagarens borstning.

Frekvensen av att använda munsprayen skulle vara två bloss, tre gånger om dagen som är på morgonen efter uppvaknandet, under testunden och före sömn. En spruta ska appliceras på höger/vänster sida av munnen på den buckala aspekten och en spruta på den linguala aspekten. Föräldrar kommer att uppmanas att applicera sprayen och att övervaka barn under munhygienprocedurer.

Andra namn:
  • Oral7 munspray
Placebo-jämförare: Normal saltlösning munspray +Standard förebyggande råd
Användning av normal saltlösning innehållande munspray tillsammans med standardförebyggande råd

Följande är råd som kommer att ges ansikte mot ansikte till förälder och deltagare och en broschyr kommer att tillhandahållas:

  • Säkerställ en noggrann rengöring speciellt vid tandköttskanten och i områdena mellan tänderna.
  • Att inte dela tandborstar.
  • Att använda tandkräm som innehåller fluorid med minst 1000 ppm fluoridkoncentration.
  • För att förvara tandborstar isär för att förhindra spridning av sjukdomar genom borsten.
  • Att borsta tänderna minst två gånger om dagen, efter måltider och före sänggåendet.
  • Att borsta så länge som två till tre minuter.
  • Föräldrar skulle uppmanas att övervaka deltagarens borstning.

Frekvensen av att använda munsprayen skulle vara två bloss, tre gånger om dagen som är på morgonen efter att ha vaknat, under tetid och före sömn. En spruta ska appliceras på höger/vänster sida av munnen på den buckala aspekten och en spruta på den linguala aspekten. Föräldrar kommer att uppmanas att applicera sprayen och att övervaka barn under munhygienprocedurer.

Andra namn:
  • Normal saltlösning munspray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack poäng
Tidsram: 4 veckor

skulle mätas med Silness-Loe Plaque Index 1964 från varje patient före och efter interventionen i både kontroll- och fallstudiegrupper och medelpoängen och standardavvikelsen skulle registreras i en tabell.

Poängkriterier 0 Ingen plack

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden.
  2. Måttlig ansamling av avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta.
  3. Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.

PIaque Score-formel:

Totalpoäng / antal undersökta tänder

Omfattning av poäng:

Utmärkt: 0 Bra: 0,1-0,9 Rättvist: 1,0-1,9 Dålig: 2,0-3,0

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivit poäng
Tidsram: 4 veckor

skulle mätas med Loe and Silness Gingival Index 1963 från varje patient före och efter interventionen i både kontroll- och fallstudiegrupper och medelpoängen och standardavvikelsen skulle registreras i en tabell.

Poängkriterier 0 Ingen inflammation.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.
  2. Måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan blödning.

Gingivitpoäng för individen skulle beräknas med en formel enligt följande:

Summan av index för tänder / antal undersökta tänder

Dessa poäng skulle sedan klassificeras i antingen en mild, måttlig eller svår form av gingivit enligt följande:

Mild gingivit: 0,1-1,0 Måttlig gingivit: 1,1-2,0 Svår gingivit: 2,1-3,0

4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivbakterieräkning
Tidsram: 4 veckor
Salivprovet skulle samlas in från 3 patienter var och en av både fallkontroll- och studiegrupper före och efter interventionen. Salivprover kommer att samlas in i början av studien, som är under leveransen av det korta utbildningsmeddelandet om tandhygien, och efter 4 veckor. På dagen för salivprovtagningen kommer varje barn att förbjudas att borsta tänderna på morgonen och att äta eller dricka något (förutom vatten) i minst 2 timmar före salivprovtagningstiden. Varje prov kommer att aspireras med spruta för att erhålla 1-2 ml som total volym och salivprovet kommer att placeras i ett rör som innehåller bärarlösningen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUSMalaysia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skulle skyddas av den etiska styrelsen vid Hospital University Sains Malaysia.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera