Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ústního spreje obsahujícího enzym na orální zdravotní stav a hladiny S. Mutans u dětských pacientů

25. září 2023 aktualizováno: Ashwini M. Madawana, Hospital Universiti Sains Malaysia

Účinek ústního spreje obsahujícího enzym na orální zdravotní stav a hladiny S. Mutans u dětských pacientů navštěvujících nemocnici Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan

Bude provedena intervenční studie o vyhodnocení účinku ústního spreje obsahujícího enzymy na orální zdravotní stav a hladiny S. Mutans u pediatrických pacientů navštěvujících Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan. Tato studie bude porovnávat skóre zánětu dásní, skóre plaku a počet bakterií ve slinách mezi pacienty, kteří dostávají standardní preventivní poradenství a pacienty, kteří dostávají standardní preventivní poradenství a také ústní sprej obsahující enzym.

Přehled studie

Detailní popis

Obecný cíl

Vyhodnotit účinek ústních sprejů obsahujících enzymy na zdraví ústní dutiny dětí ve srovnání s těmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po dobu 4 týdnů.

Specifické cíle

  1. Porovnat průměrné skóre plaku u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.
  2. Porovnat průměrné skóre gingivitidy u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.
  3. Porovnat průměrný počet bakterií ve slinách u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
  • Telefonní číslo: +6097675995
  • E-mail: lindabaharin@usm.my

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwini M.Madawana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-7 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zdravotními problémy
  • Děti se speciálními potřebami
  • Nespolupracující děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní sprej obsahující enzym + Standardní preventivní doporučení
Použití ústního spreje Oral7 spolu se Standardními preventivními radami

Níže jsou uvedeny rady, které budou poskytnuty tváří v tvář rodičům a účastníkům a bude poskytnuta brožura s sebou:

  • Zajistěte důkladné čištění zejména u linie dásní a v oblastech mezi zuby.
  • Abychom nesdíleli zubní kartáčky.
  • Chcete-li používat zubní pastu obsahující fluorid v koncentraci alespoň 1000 ppm.
  • Uchovávat zubní kartáčky odděleně, aby se zabránilo šíření nemocí přes štětiny.
  • Čistit zuby alespoň dvakrát denně, po jídle a před spaním.
  • Kartáčujte po dobu dvou až tří minut.
  • Rodičům by bylo doporučeno, aby dohlíželi na čištění účastníka.

Frekvence používání ústního spreje by byla dvě vdechnutí, třikrát denně, to je ráno po probuzení, během čaje a před spaním. Stříkačka se aplikuje na pravou/levou stranu úst na bukální aspekt a stříkačka na lingvální aspekt. Rodiče budou požádáni, aby nanášeli sprej a dohlíželi na děti během procedur ústní hygieny.

Ostatní jména:
  • Ústní sprej 7
Komparátor placeba: Ústní sprej s normálním fyziologickým roztokem + standardní preventivní doporučení
Použití normálního fyziologického roztoku obsahujícího ústní sprej spolu se Standardními preventivními radami

Níže jsou uvedeny rady, které budou poskytnuty tváří v tvář rodičům a účastníkům a bude poskytnuta brožura s sebou:

  • Zajistěte důkladné čištění zejména u linie dásní a v oblastech mezi zuby.
  • Abychom nesdíleli zubní kartáčky.
  • Chcete-li používat zubní pastu obsahující fluorid v koncentraci alespoň 1000 ppm.
  • Uchovávat zubní kartáčky odděleně, aby se zabránilo šíření nemocí přes štětiny.
  • Čistit zuby alespoň dvakrát denně, po jídle a před spaním.
  • Kartáčujte po dobu dvou až tří minut.
  • Rodičům by bylo doporučeno, aby dohlíželi na čištění účastníka.

Frekvence používání ústního spreje by byla dvě vdechnutí, třikrát denně, to je ráno po probuzení, během čaje a před spaním. Stříkačka se aplikuje na pravou/levou stranu úst na bukální aspekt a stříkačka na lingvální aspekt. Rodiče budou požádáni, aby nanášeli sprej a dohlíželi na děti během procedur ústní hygieny.

Ostatní jména:
  • Ústní sprej s normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaketní skóre
Časové okno: 4 týdny

by byly měřeny pomocí Silness-Loe Plaque Index 1964 u každého pacienta před a po intervenci v kontrolní skupině i skupině případové studie a průměrné skóre a standardní odchylka by byly zaznamenány do tabulky.

Bodovací kritéria 0 Bez plakety

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu.
  2. Střední akumulace usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.

Vzorec skóre PIaque:

Celkové skóre / počet vyšetřených zubů

Rozsah skóre:

Vynikající : 0 Dobré : 0,1-0,9 Veletrh: 1,0-1,9 Slabé: 2,0-3,0

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivitis skóre
Časové okno: 4 týdny

by byla měřena pomocí Loe and Silness Gingival Index 1963 u každého pacienta před a po intervenci v kontrolní skupině i skupině případové studie a průměrné skóre a standardní odchylka by byly zaznamenány do tabulky.

Bodovací kritéria 0 Žádný zánět.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět, mírné zasklívání, zarudnutí, krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.

Skóre gingivitidy pro jednotlivce by se vypočítalo pomocí následujícího vzorce:

Součet indexů zubů / počet vyšetřených zubů

Tato skóre by pak byla klasifikována buď na mírnou, střední nebo těžkou formu zánětu dásní následovně:

Mírný zánět dásní: 0,1-1,0 Střední gingivitida: 1,1-2,0 Těžký zánět dásní: 2,1-3,0

4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakterií ve slinách
Časové okno: 4 týdny
Vzorek slin by byl odebrán od 3 pacientů z obou kontrolních a studijních skupin před a po intervenci. Vzorky slin budou odebrány na začátku studie, tedy během doručení krátkého vzdělávacího sdělení dentální hygieny, a po 4 týdnech. V den odběru slin bude mít každé dítě zakázáno si ráno čistit zuby a nic jíst a pít (kromě vody) minimálně 2 hodiny před odběrem slin. Každý vzorek se odsaje stříkačkou, aby se získal celkový objem 1-2 ml a vzorek slin se umístí do zkumavky obsahující nosný roztok.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUSMalaysia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků by byly chráněny etickou radou Hospital University Sains Malajsie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

3
Předplatit