- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05576610
Účinek ústního spreje obsahujícího enzym na orální zdravotní stav a hladiny S. Mutans u dětských pacientů
Účinek ústního spreje obsahujícího enzym na orální zdravotní stav a hladiny S. Mutans u dětských pacientů navštěvujících nemocnici Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecný cíl
Vyhodnotit účinek ústních sprejů obsahujících enzymy na zdraví ústní dutiny dětí ve srovnání s těmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po dobu 4 týdnů.
Specifické cíle
- Porovnat průměrné skóre plaku u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.
- Porovnat průměrné skóre gingivitidy u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.
- Porovnat průměrný počet bakterií ve slinách u dětí používajících ústní spreje obsahující enzymy se standardními preventivními radami ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze standardní preventivní rady po 4týdenním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ashwini M Madawana, BDS
- Telefonní číslo: +60126866033
- E-mail: drashwini.m@student.usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
- Telefonní číslo: +6097675995
- E-mail: lindabaharin@usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Ashwini M.Madawana
- Telefonní číslo: +60126866033
- E-mail: nairm794@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashwini M.Madawana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-7 let
Kritéria vyloučení:
- Děti se zdravotními problémy
- Děti se speciálními potřebami
- Nespolupracující děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ústní sprej obsahující enzym + Standardní preventivní doporučení
Použití ústního spreje Oral7 spolu se Standardními preventivními radami
|
Níže jsou uvedeny rady, které budou poskytnuty tváří v tvář rodičům a účastníkům a bude poskytnuta brožura s sebou:
Frekvence používání ústního spreje by byla dvě vdechnutí, třikrát denně, to je ráno po probuzení, během čaje a před spaním. Stříkačka se aplikuje na pravou/levou stranu úst na bukální aspekt a stříkačka na lingvální aspekt. Rodiče budou požádáni, aby nanášeli sprej a dohlíželi na děti během procedur ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ústní sprej s normálním fyziologickým roztokem + standardní preventivní doporučení
Použití normálního fyziologického roztoku obsahujícího ústní sprej spolu se Standardními preventivními radami
|
Níže jsou uvedeny rady, které budou poskytnuty tváří v tvář rodičům a účastníkům a bude poskytnuta brožura s sebou:
Frekvence používání ústního spreje by byla dvě vdechnutí, třikrát denně, to je ráno po probuzení, během čaje a před spaním. Stříkačka se aplikuje na pravou/levou stranu úst na bukální aspekt a stříkačka na lingvální aspekt. Rodiče budou požádáni, aby nanášeli sprej a dohlíželi na děti během procedur ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plaketní skóre
Časové okno: 4 týdny
|
by byly měřeny pomocí Silness-Loe Plaque Index 1964 u každého pacienta před a po intervenci v kontrolní skupině i skupině případové studie a průměrné skóre a standardní odchylka by byly zaznamenány do tabulky. Bodovací kritéria 0 Bez plakety
Vzorec skóre PIaque: Celkové skóre / počet vyšetřených zubů Rozsah skóre: Vynikající : 0 Dobré : 0,1-0,9 Veletrh: 1,0-1,9 Slabé: 2,0-3,0 |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gingivitis skóre
Časové okno: 4 týdny
|
by byla měřena pomocí Loe and Silness Gingival Index 1963 u každého pacienta před a po intervenci v kontrolní skupině i skupině případové studie a průměrné skóre a standardní odchylka by byly zaznamenány do tabulky. Bodovací kritéria 0 Žádný zánět.
Skóre gingivitidy pro jednotlivce by se vypočítalo pomocí následujícího vzorce: Součet indexů zubů / počet vyšetřených zubů Tato skóre by pak byla klasifikována buď na mírnou, střední nebo těžkou formu zánětu dásní následovně: Mírný zánět dásní: 0,1-1,0 Střední gingivitida: 1,1-2,0 Těžký zánět dásní: 2,1-3,0 |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet bakterií ve slinách
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorek slin by byl odebrán od 3 pacientů z obou kontrolních a studijních skupin před a po intervenci.
Vzorky slin budou odebrány na začátku studie, tedy během doručení krátkého vzdělávacího sdělení dentální hygieny, a po 4 týdnech.
V den odběru slin bude mít každé dítě zakázáno si ráno čistit zuby a nic jíst a pít (kromě vody) minimálně 2 hodiny před odběrem slin.
Každý vzorek se odsaje stříkačkou, aby se získal celkový objem 1-2 ml a vzorek slin se umístí do zkumavky obsahující nosný roztok.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSMalaysia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo