- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576610
El efecto del aerosol bucal que contiene enzimas en el estado de salud oral y los niveles de S.mutans en pacientes pediátricos
El efecto del aerosol bucal que contiene enzimas en el estado de salud oral y los niveles de S. Mutans en pacientes pediátricos que asisten al Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo general
Evaluar el efecto de los aerosoles bucales que contienen enzimas en la salud bucal de los niños en comparación con los que reciben solo asesoramiento preventivo estándar durante un período de 4 semanas.
Objetivos específicos
- Comparar la puntuación media de placa en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.
- Comparar la puntuación media de gingivitis en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.
- Comparar el recuento medio de bacterias en saliva en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ashwini M Madawana, BDS
- Número de teléfono: +60126866033
- Correo electrónico: drashwini.m@student.usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
- Número de teléfono: +6097675995
- Correo electrónico: lindabaharin@usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Ashwini M.Madawana
- Número de teléfono: +60126866033
- Correo electrónico: nairm794@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ashwini M.Madawana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños del grupo de edad 4-7
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas médicos
- Niños con necesidades especiales
- Niños que no cooperan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Spray bucal con enzimas + Consejo preventivo estándar
Uso del spray bucal Oral7 junto con el Consejo preventivo estándar
|
Los siguientes son consejos que se brindarán cara a cara a los padres y al participante y se entregará un folleto para llevar a casa:
La frecuencia de uso del spray bucal sería de dos inhalaciones, tres veces al día, es decir, por la mañana después de despertarse, durante la hora del té y antes de dormir. Se debe aplicar un chorro en el lado derecho/izquierdo de la boca en la cara bucal y un chorro en la cara lingual. Se pedirá a los padres que apliquen el aerosol y supervisen a los niños durante los procedimientos de higiene bucal.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Aerosol bucal salino normal +Consejos preventivos estándar
Uso de aerosol bucal que contenga solución salina normal junto con el consejo preventivo estándar
|
Los siguientes son consejos que se brindarán cara a cara a los padres y al participante y se entregará un folleto para llevar a casa:
La frecuencia de uso del spray bucal sería de dos inhalaciones, tres veces al día, es decir, por la mañana después de despertarse, durante la hora del té y antes de dormir. Se debe aplicar un chorro en el lado derecho/izquierdo de la boca en la cara bucal y un chorro en la cara lingual. Se pedirá a los padres que apliquen el aerosol y supervisen a los niños durante los procedimientos de higiene bucal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
se mediría mediante el índice de placa de Silness-Loe de 1964 de cada paciente antes y después de la intervención en los grupos de control y de estudio de casos y la puntuación media y la desviación estándar se registrarían en una tabla. Criterios de puntuación 0 Sin placa
Fórmula de puntuación de Piaque: Puntajes totales / No de dientes examinados Rango de puntajes: Excelente : 0 Bueno : 0.1-0.9 Justo: 1.0-1.9 Pobre: 2.0-3.0 |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de gingivitis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
se mediría utilizando el índice gingival de Loe y Silness 1963 de cada paciente antes y después de la intervención en los grupos de control y de estudio de casos y la puntuación media y la desviación estándar se registrarían en una tabla. Criterios de puntuación 0 Sin inflamación.
La puntuación de gingivitis para el individuo se calcularía utilizando una fórmula de la siguiente manera: Suma de índices de dientes/nº de dientes examinados Estos puntajes se clasificarían luego en una forma de gingivitis leve, moderada o grave de la siguiente manera: Gingivitis leve: 0,1-1,0 Gingivitis moderada: 1,1-2,0 Gingivitis severa: 2.1-3.0 |
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de bacterias en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La muestra de saliva se recolectaría de 3 pacientes de cada uno de los grupos de estudio y control de casos antes y después de la intervención.
Las muestras de saliva se recolectarán al comienzo del estudio, es decir, durante la entrega del breve mensaje educativo sobre higiene dental, y después de 4 semanas.
El día de la muestra de saliva, se prohibirá a cada niño cepillarse los dientes por la mañana y comer o beber cualquier cosa (excepto agua) durante al menos 2 horas antes de la hora de la muestra de saliva.
Cada muestra se aspirará con jeringa para obtener 1-2 ml como volumen total y la muestra de saliva se colocará en un tubo que contiene la solución portadora.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUSMalaysia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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