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El efecto del aerosol bucal que contiene enzimas en el estado de salud oral y los niveles de S.mutans en pacientes pediátricos

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Ashwini M. Madawana, Hospital Universiti Sains Malaysia

El efecto del aerosol bucal que contiene enzimas en el estado de salud oral y los niveles de S. Mutans en pacientes pediátricos que asisten al Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan

Se realizará un estudio de intervención para evaluar el efecto del aerosol bucal que contiene enzimas en el estado de salud oral y los niveles de S. Mutans en pacientes pediátricos que asisten al Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan. Este estudio comparará el puntaje de gingivitis, el puntaje de placa y el conteo de bacterias en la saliva entre los pacientes que reciben un consejo preventivo estándar y aquellos que reciben tanto el consejo preventivo estándar como un aerosol bucal que contiene enzimas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo general

Evaluar el efecto de los aerosoles bucales que contienen enzimas en la salud bucal de los niños en comparación con los que reciben solo asesoramiento preventivo estándar durante un período de 4 semanas.

Objetivos específicos

  1. Comparar la puntuación media de placa en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.
  2. Comparar la puntuación media de gingivitis en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.
  3. Comparar el recuento medio de bacterias en saliva en niños que utilizan aerosoles bucales que contienen enzimas con asesoramiento preventivo estándar en comparación con niños que reciben sólo asesoramiento preventivo estándar después de un seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
  • Número de teléfono: +6097675995
  • Correo electrónico: lindabaharin@usm.my

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Ashwini M.Madawana
          • Número de teléfono: +60126866033
          • Correo electrónico: nairm794@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ashwini M.Madawana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños del grupo de edad 4-7

Criterio de exclusión:

  • Niños con problemas médicos
  • Niños con necesidades especiales
  • Niños que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spray bucal con enzimas + Consejo preventivo estándar
Uso del spray bucal Oral7 junto con el Consejo preventivo estándar

Los siguientes son consejos que se brindarán cara a cara a los padres y al participante y se entregará un folleto para llevar a casa:

  • Asegúrese de una limpieza profunda, especialmente en la línea de las encías y en las áreas entre los dientes.
  • No compartir cepillos de dientes.
  • Utilice pasta de dientes que contenga fluoruro al menos con una concentración de fluoruro de 1000 ppm.
  • Guardar los cepillos de dientes separados para evitar la propagación de enfermedades a través de las cerdas.
  • Cepillarse los dientes al menos dos veces al día, después de las comidas y antes de acostarse.
  • Cepillarse durante dos o tres minutos.
  • Se recomendaría a los padres que supervisen el cepillado del participante.

La frecuencia de uso del spray bucal sería de dos inhalaciones, tres veces al día, es decir, por la mañana después de despertarse, durante la hora del té y antes de dormir. Se debe aplicar un chorro en el lado derecho/izquierdo de la boca en la cara bucal y un chorro en la cara lingual. Se pedirá a los padres que apliquen el aerosol y supervisen a los niños durante los procedimientos de higiene bucal.

Otros nombres:
  • Spray bucal Oral7
Comparador de placebos: Aerosol bucal salino normal +Consejos preventivos estándar
Uso de aerosol bucal que contenga solución salina normal junto con el consejo preventivo estándar

Los siguientes son consejos que se brindarán cara a cara a los padres y al participante y se entregará un folleto para llevar a casa:

  • Asegúrese de una limpieza profunda, especialmente en la línea de las encías y en las áreas entre los dientes.
  • No compartir cepillos de dientes.
  • Utilice pasta de dientes que contenga fluoruro al menos con una concentración de fluoruro de 1000 ppm.
  • Guardar los cepillos de dientes separados para evitar la propagación de enfermedades a través de las cerdas.
  • Cepillarse los dientes al menos dos veces al día, después de las comidas y antes de acostarse.
  • Cepillarse durante dos o tres minutos.
  • Se recomendaría a los padres que supervisen el cepillado del participante.

La frecuencia de uso del spray bucal sería de dos inhalaciones, tres veces al día, es decir, por la mañana después de despertarse, durante la hora del té y antes de dormir. Se debe aplicar un chorro en el lado derecho/izquierdo de la boca en la cara bucal y un chorro en la cara lingual. Se pedirá a los padres que apliquen el aerosol y supervisen a los niños durante los procedimientos de higiene bucal.

Otros nombres:
  • Spray bucal salino normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la placa
Periodo de tiempo: 4 semanas

se mediría mediante el índice de placa de Silness-Loe de 1964 de cada paciente antes y después de la intervención en los grupos de control y de estudio de casos y la puntuación media y la desviación estándar se registrarían en una tabla.

Criterios de puntuación 0 Sin placa

  1. Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente.
  2. Acumulación moderada de depósitos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie dental adyacente.
  3. Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.

Fórmula de puntuación de Piaque:

Puntajes totales / No de dientes examinados

Rango de puntajes:

Excelente : 0 Bueno : 0.1-0.9 Justo: 1.0-1.9 Pobre: ​​2.0-3.0

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gingivitis
Periodo de tiempo: 4 semanas

se mediría utilizando el índice gingival de Loe y Silness 1963 de cada paciente antes y después de la intervención en los grupos de control y de estudio de casos y la puntuación media y la desviación estándar se registrarían en una tabla.

Criterios de puntuación 0 Sin inflamación.

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada, glaseado moderado, enrojecimiento, sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa, marcado enrojecimiento e hipertrofia, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo.

La puntuación de gingivitis para el individuo se calcularía utilizando una fórmula de la siguiente manera:

Suma de índices de dientes/nº de dientes examinados

Estos puntajes se clasificarían luego en una forma de gingivitis leve, moderada o grave de la siguiente manera:

Gingivitis leve: 0,1-1,0 Gingivitis moderada: 1,1-2,0 Gingivitis severa: 2.1-3.0

4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de bacterias en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
La muestra de saliva se recolectaría de 3 pacientes de cada uno de los grupos de estudio y control de casos antes y después de la intervención. Las muestras de saliva se recolectarán al comienzo del estudio, es decir, durante la entrega del breve mensaje educativo sobre higiene dental, y después de 4 semanas. El día de la muestra de saliva, se prohibirá a cada niño cepillarse los dientes por la mañana y comer o beber cualquier cosa (excepto agua) durante al menos 2 horas antes de la hora de la muestra de saliva. Cada muestra se aspirará con jeringa para obtener 1-2 ml como volumen total y la muestra de saliva se colocará en un tubo que contiene la solución portadora.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUSMalaysia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarían protegidos por la Junta Ética del Hospital University Sains Malaysia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

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