- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05576610
Wpływ aerozolu do ust zawierającego enzymy na stan zdrowia jamy ustnej i poziom S.Mutans u pacjentów pediatrycznych
Wpływ aerozolu do ust zawierającego enzymy na stan zdrowia jamy ustnej i poziom S.Mutans u pacjentów pediatrycznych leczonych w szpitalu Universiti Sains Malaysia ( HUSM ) , Kelantan
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel ogólny
Ocena wpływu aerozoli do ust zawierających enzymy na zdrowie jamy ustnej dzieci w porównaniu z tymi, które otrzymywały jedynie standardowe porady profilaktyczne przez okres 4 tygodni.
Konkretne cele
- Porównanie średniego wskaźnika płytki nazębnej u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.
- Porównanie średniego wskaźnika zapalenia dziąseł u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.
- Porównanie średniej liczby bakterii w ślinie u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ashwini M Madawana, BDS
- Numer telefonu: +60126866033
- E-mail: drashwini.m@student.usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
- Numer telefonu: +6097675995
- E-mail: lindabaharin@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Ashwini M.Madawana
- Numer telefonu: +60126866033
- E-mail: nairm794@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ashwini M.Madawana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami zdrowotnymi
- Dzieci specjalnej troski
- Dzieci niewspółpracujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spray do ust zawierający enzymy + standardowe porady profilaktyczne
Stosowanie sprayu do ust Oral7 wraz ze standardowymi poradami zapobiegawczymi
|
Poniżej znajdują się porady, które zostaną przekazane rodzicom i uczestnikom osobiście, a także dostarczona zostanie broszura do zabrania do domu:
Częstotliwość stosowania sprayu do ust to dwie dawki, trzy razy dziennie, czyli rano po przebudzeniu, w porze podwieczorku i przed snem. Natrysk należy nałożyć na prawą/lewą stronę jamy ustnej od strony policzkowej, a od strony językowej. Rodzice zostaną poproszeni o stosowanie sprayu i nadzorowanie dzieci podczas zabiegów higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zwykły spray do ust z solą fizjologiczną + standardowe porady zapobiegawcze
Stosowanie sprayu do ust zawierającego zwykłą sól fizjologiczną wraz ze standardowymi poradami zapobiegawczymi
|
Poniżej znajdują się porady, które zostaną przekazane rodzicom i uczestnikom osobiście, a także dostarczona zostanie broszura do zabrania do domu:
Częstotliwość stosowania sprayu do ust to dwa zaciągnięcia, trzy razy dziennie, czyli rano po przebudzeniu, w porze podwieczorku i przed snem. Natrysk należy nałożyć na prawą/lewą stronę jamy ustnej od strony policzkowej, a od strony językowej. Rodzice zostaną poproszeni o stosowanie sprayu i nadzorowanie dzieci podczas zabiegów higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
będzie mierzona przy użyciu Silness-Loe Plaque Index 1964 od każdego pacjenta przed i po interwencji, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie studium przypadku, a średni wynik i odchylenie standardowe zostaną zapisane w tabeli. Kryteria punktacji 0 Brak plakietki
Formuła wyniku PIaque: Suma punktów / Liczba zbadanych zębów Zakres ocen: Doskonała : 0 Dobra : 0,1-0,9 Umiarkowany: 1,0-1,9 Słabe: 2,0-3,0 |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
byłaby mierzona za pomocą Loe and Silness Gingival Index 1963 od każdego pacjenta przed i po interwencji zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie studium przypadku, a średni wynik i odchylenie standardowe byłyby zapisywane w tabeli. Kryteria punktacji 0 Brak stanu zapalnego.
Wynik zapalenia dziąseł dla danej osoby zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: Suma wskaźników zębów / liczba badanych zębów Wyniki te zostałyby następnie sklasyfikowane jako łagodna, umiarkowana lub ciężka postać zapalenia dziąseł w następujący sposób: Łagodne zapalenie dziąseł: 0,1-1,0 Umiarkowane zapalenie dziąseł: 1,1-2,0 Ciężkie zapalenie dziąseł: 2,1-3,0 |
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba bakterii w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbka śliny zostałaby pobrana od 3 pacjentów, z każdej grupy kontrolnej i badanej, przed i po interwencji.
Próbki śliny będą pobierane na początku badania, czyli w trakcie przekazywania krótkiego komunikatu edukacyjnego o higienie jamy ustnej oraz po 4 tygodniach.
W dniu pobrania śliny każde dziecko będzie miało zakaz porannego mycia zębów oraz jedzenia i picia czegokolwiek (oprócz wody) przez co najmniej 2 godziny przed pobraniem próbki śliny.
Każda próbka zostanie zaaspirowana strzykawką do uzyskania całkowitej objętości 1-2 ml, a próbka śliny zostanie umieszczona w probówce zawierającej roztwór nośnika.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSMalaysia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .