Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerozolu do ust zawierającego enzymy na stan zdrowia jamy ustnej i poziom S.Mutans u pacjentów pediatrycznych

25 września 2023 zaktualizowane przez: Ashwini M. Madawana, Hospital Universiti Sains Malaysia

Wpływ aerozolu do ust zawierającego enzymy na stan zdrowia jamy ustnej i poziom S.Mutans u pacjentów pediatrycznych leczonych w szpitalu Universiti Sains Malaysia ( HUSM ) , Kelantan

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne dotyczące oceny wpływu sprayu do ust zawierającego enzymy na stan zdrowia jamy ustnej i poziomy S.Mutans u pacjentów pediatrycznych leczonych w szpitalu Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan. W badaniu tym porównane zostanie wskaźnik zapalenia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i liczba bakterii w ślinie między pacjentami otrzymującymi standardową poradę profilaktyczną a pacjentami otrzymującymi zarówno standardowe porady profilaktyczne, jak i aerozol do ust zawierający enzym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel ogólny

Ocena wpływu aerozoli do ust zawierających enzymy na zdrowie jamy ustnej dzieci w porównaniu z tymi, które otrzymywały jedynie standardowe porady profilaktyczne przez okres 4 tygodni.

Konkretne cele

  1. Porównanie średniego wskaźnika płytki nazębnej u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.
  2. Porównanie średniego wskaźnika zapalenia dziąseł u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.
  3. Porównanie średniej liczby bakterii w ślinie u dzieci stosujących aerozole do ust zawierające enzymy ze standardową poradą profilaktyczną w porównaniu z dziećmi otrzymującymi jedynie standardowe porady profilaktyczne po 4-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
  • Numer telefonu: +6097675995
  • E-mail: lindabaharin@usm.my

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwini M.Madawana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami zdrowotnymi
  • Dzieci specjalnej troski
  • Dzieci niewspółpracujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do ust zawierający enzymy + standardowe porady profilaktyczne
Stosowanie sprayu do ust Oral7 wraz ze standardowymi poradami zapobiegawczymi

Poniżej znajdują się porady, które zostaną przekazane rodzicom i uczestnikom osobiście, a także dostarczona zostanie broszura do zabrania do domu:

  • Należy pamiętać o dokładnym czyszczeniu, zwłaszcza linii dziąseł i przestrzeni międzyzębowych.
  • Nie dzielić się szczoteczkami do zębów.
  • Aby stosować pastę do zębów zawierającą fluor należy stosować stężenie fluoru co najmniej 1000 ppm.
  • Do przechowywania szczoteczek do zębów osobno, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób przez włosie.
  • Myć zęby co najmniej dwa razy dziennie, po posiłkach i przed snem.
  • Szczotkować nawet przez dwie do trzech minut.
  • Rodzicom zaleca się nadzorowanie szczotkowania dziecka przez uczestnika.

Częstotliwość stosowania sprayu do ust to dwie dawki, trzy razy dziennie, czyli rano po przebudzeniu, w porze podwieczorku i przed snem. Natrysk należy nałożyć na prawą/lewą stronę jamy ustnej od strony policzkowej, a od strony językowej. Rodzice zostaną poproszeni o stosowanie sprayu i nadzorowanie dzieci podczas zabiegów higieny jamy ustnej.

Inne nazwy:
  • Spray do ust Oral7
Komparator placebo: Zwykły spray do ust z solą fizjologiczną + standardowe porady zapobiegawcze
Stosowanie sprayu do ust zawierającego zwykłą sól fizjologiczną wraz ze standardowymi poradami zapobiegawczymi

Poniżej znajdują się porady, które zostaną przekazane rodzicom i uczestnikom osobiście, a także dostarczona zostanie broszura do zabrania do domu:

  • Należy pamiętać o dokładnym czyszczeniu, zwłaszcza linii dziąseł i przestrzeni międzyzębowych.
  • Nie dzielić się szczoteczkami do zębów.
  • Aby stosować pastę do zębów zawierającą fluor należy stosować stężenie fluoru co najmniej 1000 ppm.
  • Do przechowywania szczoteczek do zębów osobno, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób przez włosie.
  • Myć zęby co najmniej dwa razy dziennie, po posiłkach i przed snem.
  • Szczotkować nawet przez dwie do trzech minut.
  • Rodzicom zaleca się nadzorowanie szczotkowania dziecka przez uczestnika.

Częstotliwość stosowania sprayu do ust to dwa zaciągnięcia, trzy razy dziennie, czyli rano po przebudzeniu, w porze podwieczorku i przed snem. Natrysk należy nałożyć na prawą/lewą stronę jamy ustnej od strony policzkowej, a od strony językowej. Rodzice zostaną poproszeni o stosowanie sprayu i nadzorowanie dzieci podczas zabiegów higieny jamy ustnej.

Inne nazwy:
  • Zwykły spray do ust z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie

będzie mierzona przy użyciu Silness-Loe Plaque Index 1964 od każdego pacjenta przed i po interwencji, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie studium przypadku, a średni wynik i odchylenie standardowe zostaną zapisane w tabeli.

Kryteria punktacji 0 Brak plakietki

  1. Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie osadów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.

Formuła wyniku PIaque:

Suma punktów / Liczba zbadanych zębów

Zakres ocen:

Doskonała : 0 Dobra : 0,1-0,9 Umiarkowany: 1,0-1,9 Słabe: 2,0-3,0

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie

byłaby mierzona za pomocą Loe and Silness Gingival Index 1963 od każdego pacjenta przed i po interwencji zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie studium przypadku, a średni wynik i odchylenie standardowe byłyby zapisywane w tabeli.

Kryteria punktacji 0 Brak stanu zapalnego.

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
  2. Umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, krwawienie przy sondowaniu.
  3. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.

Wynik zapalenia dziąseł dla danej osoby zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru:

Suma wskaźników zębów / liczba badanych zębów

Wyniki te zostałyby następnie sklasyfikowane jako łagodna, umiarkowana lub ciężka postać zapalenia dziąseł w następujący sposób:

Łagodne zapalenie dziąseł: 0,1-1,0 Umiarkowane zapalenie dziąseł: 1,1-2,0 Ciężkie zapalenie dziąseł: 2,1-3,0

4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbka śliny zostałaby pobrana od 3 pacjentów, z każdej grupy kontrolnej i badanej, przed i po interwencji. Próbki śliny będą pobierane na początku badania, czyli w trakcie przekazywania krótkiego komunikatu edukacyjnego o higienie jamy ustnej oraz po 4 tygodniach. W dniu pobrania śliny każde dziecko będzie miało zakaz porannego mycia zębów oraz jedzenia i picia czegokolwiek (oprócz wody) przez co najmniej 2 godziny przed pobraniem próbki śliny. Każda próbka zostanie zaaspirowana strzykawką do uzyskania całkowitej objętości 1-2 ml, a próbka śliny zostanie umieszczona w probówce zawierającej roztwór nośnika.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUSMalaysia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników będą chronione przez Radę ds. Etyki Szpitala Uniwersytetu Sains w Malezji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj