- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05576610
Die Wirkung von enzymhaltigem Mundspray auf den Mundgesundheitsstatus und die S.Mutans-Spiegel bei pädiatrischen Patienten
Die Wirkung von enzymhaltigem Mundspray auf den Mundgesundheitsstatus und die S.Mutans-Spiegel bei pädiatrischen Patienten, die das Krankenhaus Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan, besuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel
Bewertung der Wirkung von enzymhaltigen Mundsprays auf die Mundgesundheit von Kindern im Vergleich zu denen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen nur Standard-Präventionsempfehlungen erhielten.
Bestimmte Ziele
- Vergleich des mittleren Plaque-Scores bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsberatung verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsberatung erhalten.
- Vergleich des mittleren Gingivitis-Scores bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsberatung verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsberatung erhalten.
- Vergleich der durchschnittlichen Bakterienzahl im Speichel bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsempfehlungen verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsempfehlungen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Ashwini M Madawana, BDS
- Telefonnummer: +60126866033
- E-Mail: drashwini.m@student.usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
- Telefonnummer: +6097675995
- E-Mail: lindabaharin@usm.my
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Ashwini M.Madawana
- Telefonnummer: +60126866033
- E-Mail: nairm794@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ashwini M.Madawana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder der Altersgruppe 4-7
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit medizinischen Problemen
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen
- Unkooperative Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Enzymhaltiges Mundspray + Standard-Präventionsratschläge
Verwendung von Oral7-Mundspray zusammen mit den Standard-Präventionshinweisen
|
Die folgenden Ratschläge werden Eltern und Teilnehmern persönlich gegeben und es wird eine Broschüre zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt:
Die Häufigkeit der Anwendung des Mundsprays beträgt zwei Sprühstöße, dreimal täglich, also morgens nach dem Aufwachen, während der Teezeit und vor dem Schlafengehen. Ein Spritzer ist bukkal auf die rechte/linke Seite des Mundes und ein Spritzer auf die linguale Seite aufzutragen. Die Eltern werden gebeten, das Spray aufzutragen und die Kinder während der Mundhygiene zu beaufsichtigen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Mundspray mit normaler Kochsalzlösung + Standard-Präventivratschläge
Verwendung von normaler Kochsalzlösung enthaltendem Mundspray zusammen mit den standardmäßigen vorbeugenden Ratschlägen
|
Die folgenden Ratschläge werden Eltern und Teilnehmern persönlich gegeben und es wird eine Broschüre zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt:
Die Häufigkeit der Anwendung des Mundsprays beträgt zwei Sprühstöße, dreimal täglich, also morgens nach dem Aufwachen, während der Teezeit und vor dem Schlafengehen. Ein Spritzer ist bukkal auf die rechte/linke Seite des Mundes und ein Spritzer auf die linguale Seite aufzutragen. Die Eltern werden gebeten, das Spray aufzutragen und die Kinder während der Mundhygiene zu beaufsichtigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaque-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
würde unter Verwendung des Silness-Loe-Plaque-Index 1964 von jedem Patienten vor und nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Fallstudiengruppe gemessen, und der Mittelwert und die Standardabweichung würden in einer Tabelle aufgezeichnet. Bewertungskriterien 0 Keine Plakette
PIaque-Score-Formel: Gesamtpunktzahl / Anzahl der untersuchten Zähne Bereich der Partituren: Ausgezeichnet: 0 Gut: 0,1–0,9 Angemessen: 1,0-1,9 Schlecht: 2,0-3,0 |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gingivitis-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
würde unter Verwendung des Loe and Silness Gingival Index 1963 von jedem Patienten vor und nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Fallstudiengruppe gemessen und der Mittelwert und die Standardabweichung würden in einer Tabelle aufgezeichnet. Bewertungskriterien 0 Keine Entzündung.
Der Gingivitis-Score für die Person würde anhand einer Formel wie folgt berechnet: Summe der Indizes der Zähne / Anzahl der untersuchten Zähne Diese Werte würden dann wie folgt entweder in eine leichte, mittelschwere oder schwere Form der Gingivitis eingeteilt: Leichte Gingivitis: 0,1-1,0 Mäßige Gingivitis: 1,1-2,0 Schwere Gingivitis: 2,1-3,0 |
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienzahl im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Speichelprobe würde von jeweils 3 Patienten sowohl der Fallkontrollgruppe als auch der Studiengruppe vor und nach der Intervention gesammelt werden.
Speichelproben werden zu Beginn der Studie, d. h. während der Übermittlung der kurzen Aufklärungsbotschaft zur Zahnhygiene, und nach 4 Wochen entnommen.
Am Tag der Speichelprobenahme ist jedem Kind das morgendliche Zähneputzen sowie das Essen und Trinken (außer Wasser) für mindestens 2 Stunden vor der Speichelprobezeit untersagt.
Jede Probe wird mit einer Spritze angesaugt, um ein Gesamtvolumen von 1-2 ml zu erhalten, und die Speichelprobe wird in ein Röhrchen mit der Trägerlösung gegeben.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUSMalaysia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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