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Die Wirkung von enzymhaltigem Mundspray auf den Mundgesundheitsstatus und die S.Mutans-Spiegel bei pädiatrischen Patienten

25. September 2023 aktualisiert von: Ashwini M. Madawana, Hospital Universiti Sains Malaysia

Die Wirkung von enzymhaltigem Mundspray auf den Mundgesundheitsstatus und die S.Mutans-Spiegel bei pädiatrischen Patienten, die das Krankenhaus Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kelantan, besuchen

Es wird eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von enzymhaltigem Mundspray auf den Mundgesundheitszustand und die S.Mutans-Spiegel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, die das Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) in Kelantan besuchen. Diese Studie vergleicht den Gingivitis - Score , den Plaque - Score und die Anzahl der Speichelbakterien zwischen den Patienten , die eine Standard - Präventionsberatung erhalten , und denen , die sowohl eine Standard - Präventionsberatung als auch ein enzymhaltiges Mundspray erhalten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel

Bewertung der Wirkung von enzymhaltigen Mundsprays auf die Mundgesundheit von Kindern im Vergleich zu denen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen nur Standard-Präventionsempfehlungen erhielten.

Bestimmte Ziele

  1. Vergleich des mittleren Plaque-Scores bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsberatung verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsberatung erhalten.
  2. Vergleich des mittleren Gingivitis-Scores bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsberatung verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsberatung erhalten.
  3. Vergleich der durchschnittlichen Bakterienzahl im Speichel bei Kindern, die enzymhaltige Mundsprays mit Standard-Präventionsempfehlungen verwenden, im Vergleich zu Kindern, die nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nur Standard-Präventionsempfehlungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Fadzlinda Baharin, MClinDent(Paeds)
  • Telefonnummer: +6097675995
  • E-Mail: lindabaharin@usm.my

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwini M.Madawana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der Altersgruppe 4-7

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit medizinischen Problemen
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen
  • Unkooperative Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzymhaltiges Mundspray + Standard-Präventionsratschläge
Verwendung von Oral7-Mundspray zusammen mit den Standard-Präventionshinweisen

Die folgenden Ratschläge werden Eltern und Teilnehmern persönlich gegeben und es wird eine Broschüre zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt:

  • Achten Sie besonders am Zahnfleischrand und in den Zahnzwischenräumen auf eine gründliche Reinigung.
  • Keine Zahnbürsten teilen.
  • Verwenden Sie Zahnpasta mit Fluorid und einer Fluoridkonzentration von mindestens 1000 ppm.
  • Um Zahnbürsten getrennt aufzubewahren, um die Ausbreitung von Krankheiten durch die Borsten zu verhindern.
  • Zähneputzen mindestens zweimal täglich, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
  • Zum Zähneputzen mindestens zwei bis drei Minuten lang.
  • Den Eltern wird empfohlen, das Zähneputzen des Teilnehmers zu beaufsichtigen.

Die Häufigkeit der Anwendung des Mundsprays beträgt zwei Sprühstöße, dreimal täglich, also morgens nach dem Aufwachen, während der Teezeit und vor dem Schlafengehen. Ein Spritzer ist bukkal auf die rechte/linke Seite des Mundes und ein Spritzer auf die linguale Seite aufzutragen. Die Eltern werden gebeten, das Spray aufzutragen und die Kinder während der Mundhygiene zu beaufsichtigen.

Andere Namen:
  • Oral7 Mundspray
Placebo-Komparator: Mundspray mit normaler Kochsalzlösung + Standard-Präventivratschläge
Verwendung von normaler Kochsalzlösung enthaltendem Mundspray zusammen mit den standardmäßigen vorbeugenden Ratschlägen

Die folgenden Ratschläge werden Eltern und Teilnehmern persönlich gegeben und es wird eine Broschüre zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt:

  • Achten Sie besonders am Zahnfleischrand und in den Zahnzwischenräumen auf eine gründliche Reinigung.
  • Keine Zahnbürsten teilen.
  • Verwenden Sie Zahnpasta mit Fluorid und einer Fluoridkonzentration von mindestens 1000 ppm.
  • Um Zahnbürsten getrennt aufzubewahren, um die Ausbreitung von Krankheiten durch die Borsten zu verhindern.
  • Zähneputzen mindestens zweimal täglich, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
  • Zum Zähneputzen mindestens zwei bis drei Minuten lang.
  • Den Eltern wird empfohlen, das Zähneputzen des Teilnehmers zu beaufsichtigen.

Die Häufigkeit der Anwendung des Mundsprays beträgt zwei Sprühstöße, dreimal täglich, also morgens nach dem Aufwachen, während der Teezeit und vor dem Schlafengehen. Ein Spritzer ist bukkal auf die rechte/linke Seite des Mundes und ein Spritzer auf die linguale Seite aufzutragen. Die Eltern werden gebeten, das Spray aufzutragen und die Kinder während der Mundhygiene zu beaufsichtigen.

Andere Namen:
  • Mundspray mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Score
Zeitfenster: 4 Wochen

würde unter Verwendung des Silness-Loe-Plaque-Index 1964 von jedem Patienten vor und nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Fallstudiengruppe gemessen, und der Mittelwert und die Standardabweichung würden in einer Tabelle aufgezeichnet.

Bewertungskriterien 0 Keine Plakette

  1. Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm.
  2. Mäßige Anhäufung von Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.

PIaque-Score-Formel:

Gesamtpunktzahl / Anzahl der untersuchten Zähne

Bereich der Partituren:

Ausgezeichnet: 0 Gut: 0,1–0,9 Angemessen: 1,0-1,9 Schlecht: 2,0-3,0

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis-Score
Zeitfenster: 4 Wochen

würde unter Verwendung des Loe and Silness Gingival Index 1963 von jedem Patienten vor und nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Fallstudiengruppe gemessen und der Mittelwert und die Standardabweichung würden in einer Tabelle aufgezeichnet.

Bewertungskriterien 0 Keine Entzündung.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen.

Der Gingivitis-Score für die Person würde anhand einer Formel wie folgt berechnet:

Summe der Indizes der Zähne / Anzahl der untersuchten Zähne

Diese Werte würden dann wie folgt entweder in eine leichte, mittelschwere oder schwere Form der Gingivitis eingeteilt:

Leichte Gingivitis: 0,1-1,0 Mäßige Gingivitis: 1,1-2,0 Schwere Gingivitis: 2,1-3,0

4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Speichelprobe würde von jeweils 3 Patienten sowohl der Fallkontrollgruppe als auch der Studiengruppe vor und nach der Intervention gesammelt werden. Speichelproben werden zu Beginn der Studie, d. h. während der Übermittlung der kurzen Aufklärungsbotschaft zur Zahnhygiene, und nach 4 Wochen entnommen. Am Tag der Speichelprobenahme ist jedem Kind das morgendliche Zähneputzen sowie das Essen und Trinken (außer Wasser) für mindestens 2 Stunden vor der Speichelprobezeit untersagt. Jede Probe wird mit einer Spritze angesaugt, um ein Gesamtvolumen von 1-2 ml zu erhalten, und die Speichelprobe wird in ein Röhrchen mit der Trägerlösung gegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ashwini M.Madawana, BDS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUSMalaysia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer würden durch die Ethikkommission der Hospital University Sais Malaysia geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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