- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05600452
Jämförelse av ett nytt program för kondenserad värmeacklimatisering med ett traditionellt långsiktigt värmeacklimatiseringsprogram
5 december 2023 uppdaterad av: Jo Corbett, University of Portsmouth
Upprepad exponering för värme i laboratoriemiljö (acklimatisering) framkallar en rad anpassningar, som minskar risken för värmesjukdom och ökar arbetskapaciteten i värmen.
Traditionella metoder för värmeacklimatisering kräver daglig värmeexponering på 1 till 2 timmar under ~7 till 10 dagar i följd.
Värmeacklimatiseringsmetoder som minskar antalet dagar för att uppnå acklimatisering kan vara användbara.
Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att avgöra om det är möjligt att uppnå en liknande grad av värmeacklimatisering som den som ses med en traditionell långsiktig värmeacklimatiseringsmetod genom att öka frekvensen av värmeexponering, använda flera dagliga värmeexponeringar över en mindre antal dagar.
Sekundära syften med forskningen är att undersöka om värmeacklimatisering ger korsanpassning till en hypoxisk stressfaktor och om värmeacklimatisering förbättrar aerob kondition.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Individer måste ofta arbeta under ogynnsamma förhållanden och kan utsättas för långa perioder med hög omgivningsvärme och hög luftfuktighet.
Höga omgivningstemperaturer försämrar arbetsförmågan och ökar risken för värmesjuka.
Upprepad exponering för värme i laboratoriemiljö (acklimatisering) framkallar en rad anpassningar, som minskar risken för värmesjukdom och ökar arbetskapaciteten i värmen.
Men traditionella tillvägagångssätt för värmeacklimatisering är tidskrävande och kräver vanligtvis daglig värmeexponering på 1 till 2 timmar under ~7 till 10 dagar i följd.
Detta kan vara logistiskt svårt att implementera och opraktiskt, särskilt i situationer där en individ måste sättas in snabbt.
Därför kan värmeacklimatiseringsmetoder som minskar antalet dagar för att uppnå acklimatisering vara användbara.
Dessutom har nyare forskningsstudier föreslagit att anpassning till värme kan förbättra toleransen mot hypoxi (korsanpassning) och förbättra aerob kondition; dessa effekter kan också vara fördelaktiga i ett militärt sammanhang.
Därför är det primära syftet med den föreslagna forskningen att fastställa om det är möjligt att uppnå en liknande grad av värmeacklimatisering som den som ses med en traditionell långsiktig värmeacklimatiseringsmetod genom att öka frekvensen av värmeexponering, använda flera dagliga värmeexponeringar över ett mindre antal dagar.
Sekundära syften med forskningen är att undersöka om värmeacklimatisering ger korsanpassning till en hypoxisk stressfaktor och om värmeacklimatisering förbättrar aerob kondition.
Värmeacklimatisering kommer att utvärderas med hjälp av en rad helkroppsmarkörer (kardiovaskulära, termoregulatoriska, psykofysiologiska) och biokemiska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
- University of Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Fysiskt aktiv och frisk enligt enkäten för hälsoscreening före deltagande.
- Fri från covid-19-symtom (förlust eller förändring av lukt- eller smaksinne, feber och ny, kontinuerlig hosta) som fastställts av frågeformuläret före screening.
- Vilande diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg; vilosystoliskt blodtryck mellan 90 och 150 mmHg Ett vilo-EKG krävs om: individer är över 30 år; de är obekanta med träning av maximal karaktär; de har en familjehistoria med negativa hjärthändelser. EKG:t ska granskas av den oberoende läkaren.
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare
- Nyligen (< 3 månader) deltagande i en formell värmeacklimatiseringsregim, eller regelbunden frekvent värmeexponering som kan göra deltagaren delvis värmeacklimatiserad (annat än vanlig träning)
- Nylig (< 3 månader) vistelse på hög höjd (>1 500 m ) som kan göra deltagaren delvis acklimatiserad på höjden
- Diagnostiserade kardiovaskulära, metabola eller respiratoriska tillstånd (exklusive astma)
- Tidigare historia av värmesjukdom
- Tidigare historia av kollaps eller intolerans med exponering för höjd
- Nylig blodgivning (inom 3 månader efter att studien påbörjats)
- Baslinjenivå av natrium i serum <135 mmol.L-1
- Alla andra befintliga medicinska tillstånd som kan förvärras av deltagande
- Deltagare med otillräcklig förståelse av engelska.
- Alla frivilliga som för närvarande deltar i andra forskningsstudier som kan påverka deras svar eller erhållna resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell värmeacklimatisering
Det traditionella värmeacklimatiseringsprogrammet kommer att bestå av dagliga 75-minuters värmeexponeringar under åtta dagar i följd
|
Upprepad värmeexponering med lätt träning tillräckligt för att höja djup kroppstemperatur till ~38,5C
|
|
Experimentell: Acklimatisering av kondenserad värme
Det kondenserade värmeacklimatiseringsprogrammet kommer att bestå av två på varandra följande dagar med fyra, 75-minuters värmeexponeringar varje dag
|
Upprepad värmeexponering med lätt träning tillräckligt för att höja djup kroppstemperatur till ~38,5C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den maximala djupa kroppstemperaturen
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Rektal temperaturmätning under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av den vilande djupa kroppstemperaturen
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Rektal temperaturmätning under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Minskning av den maximala medelkroppstemperaturen
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Viktad rektal- och medelhudtemperaturmätning under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Minskad medelkroppstemperatur i vila
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Viktad rektal- och medelhudtemperaturmätning under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökad plasmavolym
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Förändring i plasmavolym beräknad från vilande hemoglobin och hematokrit före ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökad svettning
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Svettfrekvens beräknad från förändring i nakenkroppsmassa och med hänsyn till vätskekonsumtion under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Minskad koncentration av svettnatrium
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Koncentrationen av svettande natrium bedömd från svett som samlats in i ett anpassat svettplåster på ryggen under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Minskad träningspuls
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Puls mätt med hjälp av brösttelemetri under ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökat vilande intracellulärt värmechockproteininnehåll 70
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedömd i mononukleära celler i perifert blod erhållna före ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökat innehåll av intracellulär värmechockprotein efter värmestress 70
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedömd i mononukleära celler i perifert blod erhållna efter ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökat vilande intracellulär värmechockprotein 90 alfahalt
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedöms i mononukleära celler i perifert blod som erhållits innan ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Ökat intracellulärt värmechockprotein 90 alfahalt efter värmestress
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedöms i mononukleära celler i perifert blod som erhållits efter ett värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Högsta graden av syreupptagning under graderad cykelträning
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Laktat tröskel
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Effekt vid 4 mmol.L-1 blodlaktat under graderad cykelträning
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Grov mekanisk effektivitet
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Procentandel av externt arbete som uppnåtts jämfört med den totala energiförbrukningen under graderad cykelträning under laktat-tröskeln
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Toppeffekt
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Högsta effekt som uppnås under uttömmande cykelträning
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Perifer syremättnad vid exponering för hypoxi
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedöms med öron- eller fingertoppspulsoximetri under ett hypoxiskt toleranstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Hjärtfrekvens under exponering för hypoxi
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Bedöms med hjälp av brösttelemetri under ett hypoxiskt toleranstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Minutventilation under exponering för hypoxi
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Sug ut volymen luft per minut under ett hypoxiskt toleranstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Plasma neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Koncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Koncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Plasma njurskada molekyl-1
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Koncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Urin njurskada molekyl-1
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Koncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Vävnadshämmare av metalloproteinas 2
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Urinkoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Urinkoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Serumkoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Lösligt kluster av differentiering 14
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Plasmakoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Lipopolysackaridbindande protein
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Plasmakoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Plasmakoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
|
Kortisol
Tidsram: Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Plasmakoncentrationsförändring före till efter värmestresstest
|
Intervention före värmeacklimatisering (upp till 1 vecka) till efter värmeacklimatiseringsintervention (upp till 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1017/MoDREC/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras som mått på central tendens och spridning (t.ex.
medelvärde och standardavvikelse)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .