- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688450
BP Management System Användaracceptanstestning
23 januari 2025 uppdaterad av: Andrew Tomas Reisner
Live användaracceptanstestning av ett beslutsstödssystem för att optimera blodtryckshanteringen under kritisk vård
Detta är en genomförbarhetsstudie för ett prövningssystem för kliniskt beslutsstöd ("Systemet") avsett att optimera hanteringen av blodtryck (BP) för patienter under vasopressorinfusion.
Undersökningsresultaten är uppfattningarna hos sjuksköterskorna som hanterar patientens blodtryck; Systemets operativa prestanda; och eventuella tekniska fel i programvaran under drift i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för ett prövningssystem för kliniskt beslutsstöd ("Systemet") avsett att optimera hanteringen av blodtryck (BP) för patienter under vasopressorinfusion.
Inskrivning planeras för ett bekvämlighetsurval om 20 individuella patient-subjekt och även de 20 sjuksköterskor som motsvarar de primärsköterskor som hanterar patient-subjekten.
Samtycke kommer att erhållas av utredningsgruppen från patienten (eller nära familjemedlem eller vårdombud) och från sjuksköterskan.
Sjuksköterskan kommer att få utbildning i avsedd användning och viktiga begränsningar av systemet.
Systemet kommer att distribueras till patientens säng och systemet kommer att initieras.
Denna intervention kommer att pågå under en varaktighet på mellan 4 till 8 timmar.
En teknisk observatör ("TO") kommer att vara närvarande för att kontinuerligt övervaka driften av systemet och se till att det inte finns några observerbara tekniska fel.
TO kommer också att se om några villkor för tidig avslutning uppfylls (särskilt eventuella problem från den kliniska personalen eller patienten eller patientens familj; eventuella observerade tekniska driftsproblem; maximal dos vasopressorer eller hypoxi trots maximalt andningsstöd; eller oplanerad respons vid sängkanten av det kliniska vårdteamet) och kommer också att göra anteckningar om den exakta tidpunkten då specifika kliniska ingrepp utförs.
Efter insatsen kommer sjuksköterskan att tillfrågas.
Innan en efterföljande person registreras kommer ytterligare dataanalys – tillräcklig för att identifiera eller utesluta eventuella stopptillstånd – att utföras på systemets arkiverade elektroniska data och loggfiler.
Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till IRB och FDA enligt FDA och institutionell policy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre) som får kontinuerlig vasopressorinfusion för att upprätthålla blodtrycket;
- Kliniker som behandlar patienten uppskattar den framtida varaktigheten av vasopressorinfusionen sannolikt ytterligare minst 4 timmar;
- Leverantörsbeställning har gjorts som anger nedre gräns för medelartärtrycket;
- Inneliggande artärkateter har placerats för kontinuerlig blodtrycksövervakning.
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke eller efter eget gottfinnande av patientens primärsköterska;
- Bedömning av någon av patientens andra kliniska leverantörer;
- Personer som inte talar engelska kommer att uteslutas. Skälet är att detta protokoll innefattar användning av ett undersökningssystem vid sängen plus longitudinell observation. Vår begränsning av psykosociala risker involverar en kontinuerlig observatör som kan övervaka eventuella tecken på patientens psykosociala obehag, vilket innebär förmågan att effektivt kommunicera med patienten under hela protokollets varaktighet. Detta utesluter därför patienter som inte talar engelska.
- Patienter som är på två samtidiga vasopressorer som körs med maximala doser (enligt ICU:s egna protokoll) eller som är på en maximal dos vasopressor och har en kontraindikation för att få en andra vasopressor (t.ex. otillräcklig vasopressor).
- Patienter som är hypoxiska (SpO2 < 90%) trots maximalt inandat syre (100% för patienter som får mekanisk ventilation eller 10L högflöde hos patienter som inte är kandidater för mekanisk ventilation).
- Leverantörsbeställning har gjorts som sätter nedre gräns för SBP (eftersom vårt system inte har förmågan att ge beslutsstöd för en nedre SBP-gräns).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Utredningssystemet kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och användaracceptans i 20 patient-subjekt och associerade sjuksköterske-ämnen
|
Mjukvarusystem för att optimera strikt blodtryckshantering under vasopressorinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ undersökningssvar
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Kvantitativt undersökningssvar för sjuksköterska-subjekt (ja/nej) om förvirring eller uppfattade felaktigheter i systemet; upplevd risk för patienthanteringsfel; eller upplevd distraktion som påverkade vårdleveransen
|
Upp till 8 timmar
|
|
Mjukvaruoperation (baserad på realtidsobservation)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Systemfel (ja/nej) som observerats i realtid av den tekniska observatören
|
Upp till 8 timmar
|
|
Data fullständighet
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Fullständighet (ja/nej) av flödesark (Data Archive för undersökningssystemet) utan några förfall i inmatningsdata från sängmonitorn under anslutning; och utan förfall i tillhörande BP -prognoser.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Programvaruoperation (baserad på granskning av felloggar)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Felnivå och kritisk nivå mjukvarufel i runtime-loggen (ja/nej)
|
Upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden som BP -prognosen är operativ (resultat 2.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Medianprocent (%) av tiden, per patient, under sessionen när inkluderingskriterier annars uppfylldes att BP -prognosen var operativ (dvs. tidsintervall när inga inop -kriterier upptäcktes av systemet som ledde till Inop State)
|
upp till 8 timmar
|
|
Noggrannheten för kartprognosen (resultat 2.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Future Future 20 Min median Map Prognos för 20 min (genomsnittligt fel mellan MAP -prognosen och den framtida 20 min mediankarta; för att beräkna framtida 20 min median karta, karta <10 mmHg och MAP> 250 mmHg behandlas som ett saknat nummer) över tidsintervall under sessionen när inkluderingskriterier annars uppfylldes; BP -prognosen var operativ; och analysfönsterkriterierna uppfylldes [minst 19 minuter kvar i slutet av posten från prognosen; Och analysfönstret har inte mer än 9 min av icke-fysiologiska kartdata (icke-fysiologiska kartkriterier är MAP <10mmHg eller Map> 250mmHg eller 'NAN')].
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av tiden som den verkliga framtida 20 min mediankarta faller inom prognoskonen (resultat 2.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Medianprocent (%) av tiden, per patient, att den verkliga framtida 20 min mediankarta faller inom den beräknade prognoskonen över tidsintervall under sessionen när inkluderingskriterier annars uppfylldes; BP -prognosen var operativ; och analysfönsterkriterierna uppfylldes [minst 19 minuter kvar i slutet av posten från prognosen; Och analysfönstret har högst 9 minuter av icke-fysiologiska kartdata (icke-fysiologiska kartkriterier är MAP <10mmHg eller Map> 250mmHg eller 'NAN')]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Hon förekomst (resultat 3.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Hon förekomst per 24 timmar [långvarig hypotensiv händelse "Hon" är varje intervall som börjar på MAP <mål & 20-min framtida mediankarta är också <mål; avslutas vid tidpunkt när Map> = mål och & 20-minuters framtida mediankarta> = mål; Hon som förekommer i följd inom 10 minuter slås samman; Alla återstående hon som inte kvarstår minst 10 minuter är uteslutna].
[Förklaring: Vi rapporterar medelvärdet "händelser per patientdag" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala hon som förutses av {index> 35%} före tidigaste hypotension (resultat 3.2.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) före den tidigaste hypotension [hypotension definieras som MAP <mål, med uteslutning av MAP <10 mmHg, som behandlas som ett saknat nummer].
Meddelandehändelser är intervall som börjar när det finns ett indexvärde som uppfyller anmälningskriterierna och avslutas när det finns en indexvärdeutgång som inte uppfyller anmälningskriterierna.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förvarningstider (awts) för hon som förutses av {index> 35%} före tidigaste hypotension (resultat 3.2.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts (median) för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) före hon är tidigaste hypotension [dvs MAP <mål].
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala SHE: erna som förutses av {index> Användarens indextröskelinställning} före tidigaste hypotension (resultat 3.2.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) före hon är tidigaste hypotension [dvs MAP <mål]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för hon som förutspås av {index> Användarens indextröskelinställning} före tidigaste hypotension (resultat 3.2.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) före She's tidigaste hypotension [dvs MAP <mål].
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala hon som förutses av {index> 35%} före kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala SHE som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) före kontinuerlig hypotension [intervall på ≥ 10 minuters fysiologisk karta kontinuerligt under hypotensionströskeln (fysiologisk karta är prover som inte uppfyller de icke-fysiologiska kriterierna)].
Obs: exklusive hon som förutspås före tidigaste hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för hon som förutspås av {index> 35%} före kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) före kontinuerlig hypotension och exklusive hon som förutses före tidigaste hypotension.
Obs: En negativ AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt efter början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på -3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter efter början av She -händelsen, även om det fortfarande var i förväg för kontinuerlig hypotension.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala är det som förutses av {index> Användarens indextröskelinställning} före kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala SHE som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) före kontinuerlig hypotension [intervall på ≥ 10 minuters fysiologisk karta kontinuerligt under hypotensionströskeln (fysiologisk karta är prover som gör som gör inte uppfylla de icke-fysiologiska kriterierna)].
Obs: exklusive hon som förutspås före tidigaste hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för hon som förutses av {index> Användarens indextröskelinställning} före kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) före kontinuerlig hypotension och exklusive hon som förutspås före tidigaste hypotension.
Obs: En negativ AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt efter början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på -3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter efter början av She -händelsen, även om det fortfarande var i förväg för kontinuerlig hypotension.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala är detekterat med {index> 35%} efter kontinuerlig hypotension (resultat 3.4.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) efter början av kontinuerlig hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för hon som förutspås av {index> 35%} efter kontinuerlig hypotension (resultat 3.4.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> 35%) efter början av kontinuerlig hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av den totala är detekterat med {index> Användarens indextröskelinställning} efter kontinuerlig hypotension (resultat 3.4.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av den totala SHE som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) efter början av kontinuerlig hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för hon som förutspås av {index> Användarens indextröskelinställning} efter kontinuerlig hypotension (resultat 3.4.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för hon som förutses av en hon-kontinuerlig anmälningshändelse (dvs index> Användarens indextröskelinställning) efter början av kontinuerlig hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala hon med falska resolutioner (resultat 3.5.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel av totala hon med falska resolutioner [dvs MAP> = mål övergående under hon]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala hon falska resolutioner upptäckt av {index> 35%} (resultat 3.5.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av Totalt hon falska resolutioner med en sammanhängande anmälningshändelse där {index> 35%}
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av de totala falska resolutionerna som inte upptäckts av {index> 35%} med Inop State under falsk upplösning (resultat 3.5.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel av totala hon falska resolutioner som inte upptäcktes av {index> 35%} och hade Inop State som inträffade under indexfalskupplösningen avsnitt
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av de totala falska resolutionerna som inte upptäckts med {index> 35%} utan iop -tillstånd under falsk upplösning (resultat 3.5.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala hon falska resolutioner som inte upptäcktes med {index> 35%} och hade inte Inop State som inträffade under indexet False Resolution Episode
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala She False -upplösningar som upptäcks med {Index> Användarens indextröskelinställning} (Resultat 3.5.5)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av Totalt She False Resolutions med en sammanhängande anmälningshändelse där {Index> Användarens indextröskelinställning}
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala hon falska resolutioner som inte upptäcks med {index> Användarens indextröskelinställning} med Inop -tillstånd under falsk upplösning (resultat 3.5.6)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala hon falska resolutioner som inte upptäcktes med {index> Användarens indextröskelinställning} och hade Inop State som inträffade under indexet False Resolution Episode
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala She False -upplösningar som inte upptäckts med {index> Användarens indextröskelinställning} utan InoP -tillstånd under falsk upplösning (resultat 3.5.7)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala hon falska resolutioner som inte upptäcktes med {index> Användarens indextröskelinställning} och hade inte Inop State som inträffade under avsnittet för falsk upplösning av indexet
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är sammanhängande med Shes (resultat 3.6.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är sammanhängande med Shes, exklusive anmälningshändelser med början under en SHE.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} som är sammanhängande med Shes (resultat 3.6.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} som är sammanhängande med SHES, exklusive anmälningshändelser med början under en SHE.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är meddelanden om vakt (resultat 3.6.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är meddelanden om sentinel [Sentinel -anmälan är en anmälningshändelse som inträffar inom 60 minuter före en SHE; registrerad dosökning; eller under stammande hypotension (definierad i 3.7.1)],
exklusive anmälningshändelser med början under en SHE.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} som är meddelanden om Sentinel (resultat 3.6.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelanden om meddelanden {index> Användarens indextröskelinställning} som är meddelanden om sentinel, exklusive anmälningshändelser med början under en SHE.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är falska aviseringar (resultat 3.6.5)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} som är falska aviseringar (definierade som anmälningshändelser som inte är sammanhängande med en SHE och inte en Sentinel -anmälan, exklusive anmälningshändelser med början under en SHE.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} som är falska aviseringar (resultat 3.6.6)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} som är falska aviseringar.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en She False -upplösning (resultat 3.6.7)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en She False -upplösning.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} sammanhängande med en She False -upplösning (resultat 3.6.8)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} sammanhängande med en She False -upplösning.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en She True -upplösning, totalt sett (resultat 3.6.9)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en hon verklig upplösning.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} sammanhängande med en She True -upplösning, totalt sett (resultat 3.6.10)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} sammanhängande med en SEW -upplösning.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en SEW -upplösning, undertryckbar (resultat 3.6.11)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} sammanhängande med en She True -upplösning efter att ha uteslutit allt anmälningshändelseintervall som var inom 8 minuter från en dokumenterad klinisk intervention.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} Sammanhang med en SEW -upplösning, undertryckbar (resultat 3.6.12)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} sammanhängande med en She True -upplösning efter att ha uteslutit allt anmälningshändelseintervall som var inom 8 minuter från en dokumenterad klinisk intervention.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} med början under en SHE (resultat 3.6.13)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> 35%} med början under en She.
[Förklaring: Vi rapporterar de genomsnittliga "Noteringshändelserna / patientdagen (24 timmar)" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} med början under en She (resultat 3.6.14)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Förekomst av anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} med början under en SHE.
[Förklaring: Vi använder "Noteringshändelser / patientdag (24 timmar)" som måttenhet av flera skäl.
Först observerades olika försökspersoner under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Varaktighet av falska anmälningshändelser {index> 35%} (Resultat 3.6.15)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Medianvaraktighet av falska anmälningshändelser {index> 35%}
|
Upp till 8 timmar
|
|
Varaktighet av falska anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning} (Resultat 3.6.16)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Medianvaraktighet av falska anmälningshändelser {index> Användarens indextröskelinställning}
|
Upp till 8 timmar
|
|
Stammande hypotension (resultat 3.7.1)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Stammande hypotensionsincidens [stammande hypotensionshändelse börjar vid hypotension och med> = 10 min kumulativ hypotension inom efterföljande 60 minuter; avslutas vid nästa tidspunkt när startvillkor inte längre uppfylls och när Map> = mål; intervall som kvalificerar sig som en hon är uteslutna från stammande hypotension].
[Förklaring: Vi rapporterar medelvärdet "händelser per patientdag" som måttenhet.
Olika försökspersoner observerades under olika tidsintervall, med högst 8 timmar som anges i protokollet.
Eftersom försökspersoner observerades för olika tidsintervall är det bra att standardisera fynd som händelser per tidsenhet.
Standardisering av händelserna till tidsenheter möjliggör giltig jämförelse mellan ämnen när försökspersoner har olika observationsintervall.
Därefter är händelser per dag en konventionell mätenhet som är både giltig och lätt att tolka, även om försökspersoner inte observerades under en hel dag.]
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före stammande hypotensions första hypotension (resultat 3.7.2)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av Total Stuting Hypotension -episoder som upptäcks av {index> 35%} före stammande hypotensions första hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före stammande hypotensions första hypotension (resultat 3.7.3)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före stammande hypotensions första hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder som upptäcks av {index> Användarens indextröskelinställning} före stammande hypotensions första hypotension (resultat 3.7.4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala stamning av hypotensionsepisoder som upptäcks av {index> Användarens indextröskelinställning} före stammande hypotensions första hypotension
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> Användarens indextröskelinställning} före stammande hypotensions första hypotension (resultat 3.7.5)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> Användarens indextröskelinställning} före stammande hypotensions första hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före 10 kumulativt min av hypotension (resultat 3.7.6)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av de totala stamande hypotensionsepisoderna upptäckta med {index> 35%} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotension inom den stamande hypotensionsepisoden (exklusive avsnitt som upptäcktes före första hypotension)
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före 10 kumulativt min av hypotension (resultat 3.7.7)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt av {index> 35%} före 10 kumulativa min av hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder upptäckt med {index> Användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa min av hypotension (resultat 3.7.8)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala stamning av hypotensionsepisoder upptäckt med {index> Användarens indextröskelinställning} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotension inom den stamande hypotensionsepisoden (exklusive avsnitt som upptäcks före första hypotension)
|
Upp till 8 timmar
|
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt med {index> Användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa min av hypotension (resultat 3.7.9)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Awts för stammande hypotensionsepisoder upptäckt med {index> Användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa min av hypotension.
Obs: En positiv AWT betecknar en anmälningshändelse som inträffar kronologiskt före början av She -händelsen.
Till exempel skulle en AWT på +3 innebära att den första anmälningshändelsen inträffade 3 minuter före början av She -händelsen.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder som inte upptäcks med {index> 35%} före 10 kumulativa min av hypotension (resultat 3.7.10)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala stamning av hypotensionsepisoder som inte upptäcks av {index> 35%} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotension inom den stamande hypotensionsepisoden
|
Upp till 8 timmar
|
|
Procentandel av totala stamning av hypotensionsepisoder som inte upptäcks med {index> Användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa min av hypotension (resultat 3.7.11)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Procentandel (%) av totala stamning av hypotensionsepisoder som inte upptäcks med {index> Användarens indextröskelinställning} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotension inom den stamande hypotensionsepisoden
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas om det är förenligt med vår institutionella policy och godkänt av Nihon Kohden Innovation Center
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .