- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688450
BP Management System Användaracceptanstestning
6 september 2022 uppdaterad av: Andrew Tomas Reisner
Live användaracceptanstestning av ett beslutsstödssystem för att optimera blodtryckshanteringen under kritisk vård
Detta är en genomförbarhetsstudie för ett prövningssystem för kliniskt beslutsstöd ("Systemet") avsett att optimera hanteringen av blodtryck (BP) för patienter under vasopressorinfusion.
Undersökningsresultaten är uppfattningarna hos sjuksköterskorna som hanterar patientens blodtryck; Systemets operativa prestanda; och eventuella tekniska fel i programvaran under drift i realtid.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för ett prövningssystem för kliniskt beslutsstöd ("Systemet") avsett att optimera hanteringen av blodtryck (BP) för patienter under vasopressorinfusion.
Inskrivning planeras för ett bekvämlighetsurval om 20 individuella patient-subjekt och även de 20 sjuksköterskor som motsvarar de primärsköterskor som hanterar patient-subjekten.
Samtycke kommer att erhållas av utredningsgruppen från patienten (eller nära familjemedlem eller vårdombud) och från sjuksköterskan.
Sjuksköterskan kommer att få utbildning i avsedd användning och viktiga begränsningar av systemet.
Systemet kommer att distribueras till patientens säng och systemet kommer att initieras.
Denna intervention kommer att pågå under en varaktighet på mellan 4 till 8 timmar.
En teknisk observatör ("TO") kommer att vara närvarande för att kontinuerligt övervaka driften av systemet och se till att det inte finns några observerbara tekniska fel.
TO kommer också att se om några villkor för tidig avslutning uppfylls (särskilt eventuella problem från den kliniska personalen eller patienten eller patientens familj; eventuella observerade tekniska driftsproblem; maximal dos vasopressorer eller hypoxi trots maximalt andningsstöd; eller oplanerad respons vid sängkanten av det kliniska vårdteamet) och kommer också att göra anteckningar om den exakta tidpunkten då specifika kliniska ingrepp utförs.
Efter insatsen kommer sjuksköterskan att tillfrågas.
Innan en efterföljande person registreras kommer ytterligare dataanalys – tillräcklig för att identifiera eller utesluta eventuella stopptillstånd – att utföras på systemets arkiverade elektroniska data och loggfiler.
Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till IRB och FDA enligt FDA och institutionell policy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre) som får kontinuerlig vasopressorinfusion för att upprätthålla blodtrycket;
- Kliniker som behandlar patienten uppskattar den framtida varaktigheten av vasopressorinfusionen sannolikt ytterligare minst 4 timmar;
- Leverantörsbeställning har gjorts som anger nedre gräns för medelartärtrycket;
- Inneliggande artärkateter har placerats för kontinuerlig blodtrycksövervakning.
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke eller efter eget gottfinnande av patientens primärsköterska;
- Bedömning av någon av patientens andra kliniska leverantörer;
- Personer som inte talar engelska kommer att uteslutas. Skälet är att detta protokoll innefattar användning av ett undersökningssystem vid sängen plus longitudinell observation. Vår begränsning av psykosociala risker involverar en kontinuerlig observatör som kan övervaka eventuella tecken på patientens psykosociala obehag, vilket innebär förmågan att effektivt kommunicera med patienten under hela protokollets varaktighet. Detta utesluter därför patienter som inte talar engelska.
- Patienter som är på två samtidiga vasopressorer som körs med maximala doser (enligt ICU:s egna protokoll) eller som är på en maximal dos vasopressor och har en kontraindikation för att få en andra vasopressor (t.ex. otillräcklig vasopressor).
- Patienter som är hypoxiska (SpO2 < 90%) trots maximalt inandat syre (100% för patienter som får mekanisk ventilation eller 10L högflöde hos patienter som inte är kandidater för mekanisk ventilation).
- Leverantörsbeställning har gjorts som sätter nedre gräns för SBP (eftersom vårt system inte har förmågan att ge beslutsstöd för en nedre SBP-gräns).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Utredningssystemet kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och användaracceptans i 20 patient-subjekt och associerade sjuksköterske-ämnen
|
Mjukvarusystem för att optimera strikt blodtryckshantering under vasopressorinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativt svar från sjuksköterska-ämne
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Sjuksköterska-ämne kvantitativa enkätsvar (ja/nej) om eventuell förvirring eller upplevda felaktigheter i systemet; upplevd risk för patienthanteringsfel; eller upplevd distraktion som påverkade vården
|
upp till 8 timmar
|
Programvarudrift (baserad på realtidsobservation)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Systemfel (ja/nej) observerad i realtid av den tekniska observatören
|
upp till 8 timmar
|
Datafullständighet
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Fullständighet (ja/nej) av flödesschemat (dataarkivet för undersökningssystemet) utan att indata från sängövervakaren förfaller under anslutning; och utan förfall i tillhörande BP-prognoser.
|
upp till 8 timmar
|
Programvarudrift (baserat på granskning av felloggar)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Programvarufel på felnivå och kritisk nivå i körtidsloggen (ja/nej)
|
upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av tid som BP-prognosen är operativ (utfall 2.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel av tid (%) under sessionen när inklusionskriterier annars uppfylldes som BP-prognosen var operativ (dvs. tidsintervall när inga InOp-kriterier upptäcktes av systemet som leder till InOp-tillståndet)
|
upp till 8 timmar
|
Noggrannhet i MAP-prognosen (utfall 2.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Noggrannhet för framtidens 20 min median MAP-prognos (genomsnittligt fel mellan MAP-prognosen och den framtida 20 min median MAP; för att beräkna framtida 20 min median MAP behandlas MAP < 10 mmHg och MAP > 250 mmHg som ett saknat tal) över tidsintervall under sessionen när inklusionskriterier annars uppfylldes; BP-prognosen fungerade; och analysfönstrets kriterier uppfylldes [minst 19 minuter kvar till slutet av posten från tidpunkten för prognosen; och analysfönstret har inte mer än 9 min icke-fysiologiska MAP-data (icke-fysiologiska MAP-kriterier är MAP < 10 mmHg eller MAP > 250 mmHg eller 'NaN')].
|
upp till 8 timmar
|
Andel av tid som den sanna framtida 20 min median MAP faller inom prognoskonen (utfall 2.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel av tid (%) som den sanna framtida 20 min median MAP faller inom den beräknade prognoskonen över tidsintervall under sessionen när inklusionskriterierna annars uppfylldes; BP-prognosen fungerade; och analysfönstrets kriterier uppfylldes [minst 19 minuter kvar till slutet av posten från tidpunkten för prognosen; och analysfönstret har inte mer än 9 minuter av icke-fysiologiska MAP-data (icke-fysiologiska MAP-kriterier är MAP < 10 mmHg eller MAP > 250 mmHg eller 'NaN')]
|
upp till 8 timmar
|
SHE-incidens (utfall 3.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-incidens per 24 timmar [Ihållande hypotensiv händelse "SHE" är vilket intervall som helst som börjar vid MAP < mål & 20-minuters framtida median MAP är också < mål; avslutas vid tidpunkten när MAP >= mål och & 20-minuters framtida median MAP >= mål; SHE som inträffar sekventiellt inom 10 minuter slås samman; alla återstående SHEs som inte kvarstår i minst 10 minuter är exkluderade]
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel förutspådd av {Index > 35 %} före tidigast hypotoni (utfall 3.2.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-anhängande meddelandehändelse (dvs. Index > 35%) före SHE:s tidigaste hypotoni [hypotension definieras som MAP < mål, med undantag för MAP < 10 mmHg, som behandlas som en saknat nummer].
Meddelandehändelser är intervall som börjar när det finns ett indexvärde som uppfyller meddelandekriterierna och avslutas när det finns ett indexvärde som inte uppfyller meddelandekriterierna.
|
upp till 8 timmar
|
Förhandsvarningstider (AWT) för SHE förutspådda av {Index > 35 %} före tidigaste hypotoni (utfall 3.2.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT (median) för SHE:er förutspådda av en SHE-kontinuerlig meddelandehändelse (d.v.s. Index > 35 %) före SHE:s tidigaste hypotoni [d.v.s. MAP < mål]
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel förutspådd av {Index > användarens indextröskelinställning} före tidigast hypotoni (utfall 3.2.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-kontinuerlig aviseringshändelse (d.v.s. Index > användarens Index-tröskelinställning) före SHE:s tidigaste hypotoni [d.v.s. MAP < mål]
|
upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutspått av {Index > användarens indextröskelinställning} före den tidigaste hypotoni (utfall 3.2.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT:er för SHE:er som förutspås av en SHE-sammanhängande meddelandehändelse (dvs. Index > användarens Index-tröskelinställning) före SHE:s tidigaste hypotoni [d.v.s. MAP < mål]
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel förutspådd av {Index > 35 %} före kontinuerlig hypotoni (utfall 3.3.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-kontinuerlig meddelandehändelse (dvs index > 35%) före kontinuerlig hypotoni [intervall på ≥ 10 minuter av fysiologisk MAP kontinuerligt under hypotensionströskeln (fysiologisk MAP är prover som inte uppfyller icke -fysiologiska kriterier)] och exkluderar SHEs som förutspåtts före tidigast hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutspått av {Index > 35 %} före kontinuerlig hypotoni (utfall 3.3.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutspått av en SHE-sammanhängande meddelandehändelse (d.v.s. index > 35 %) före kontinuerlig hypotoni och exklusive SHE som förutspåtts före tidigast hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel förutspådd av {Index > användarens indextröskelinställning} före kontinuerlig hypotoni (utfall 3.3.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-angränsande meddelandehändelse (dvs. Index > användarens indextröskelinställning) före kontinuerlig hypotoni och exklusive SHE som förutspåtts före tidigast hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutspått av {Index > användarens indextröskelinställning} före kontinuerlig hypotoni (utfall 3.3.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT för SHE:er som förutspås av en SHE-angränsande meddelandehändelse (dvs. Index > användarens indextröskelinställning) före kontinuerlig hypotoni och exklusive SHE:er som förutspåtts före tidigast hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel detekterad av {Index > 35 %} efter kontinuerlig hypotoni (utfall 3.4.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-angränsande meddelandehändelse (d.v.s. index > 35%) efter insättande av kontinuerlig hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutsägs av {Index > 35 %} efter kontinuerlig hypotoni (utfall 3.4.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutsägs av en SHE-angränsande meddelandehändelse (dvs index > 35 %) efter uppkomsten av kontinuerlig hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel detekterad av {Index > användarens indextröskelinställning} efter kontinuerlig hypotoni (utfall 3.4.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-andel (%) förutspådd av en SHE-kontinuerlig meddelandehändelse (d.v.s. Index > användarens Index-tröskelinställning) efter insättande av kontinuerlig hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT för SHE förutspått av {Index > användarens indextröskelinställning} efter kontinuerlig hypotensionsdebut (utfall 3.4.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT:er för SHE:er som förutspås av en SHE-angränsande meddelandehändelse (d.v.s. Index > användarens indextröskelinställning) efter uppkomsten av kontinuerlig hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
SHE-andel med falska resolutioner (utfall 3.5.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
SHE-proportion med falska upplösningar [dvs. MAP >= mål övergående under SHE]
|
upp till 8 timmar
|
Andel SHE-episoder med falsk upplösning som upptäckts av {Index > 35 %} (utfall 3.5.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
andel av SHE falska upplösningar med en sammanhängande aviseringshändelse där {Index > 35 %}
|
upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som inte upptäckts av {Index > 35 %} med InOp-tillstånd under falsk upplösning (utfall 3.5.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel falska SHE-upplösningar som inte upptäcktes av {Index > 35 %} och som hade InOp-tillstånd under episoden med falsk upplösning av index
|
upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som inte upptäckts av {Index > 35 %} utan InOp-tillstånd under falsk upplösning (utfall 3.5.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel falska SHE-upplösningar som inte upptäcktes av {Index > 35%} och som inte hade InOp-tillstånd som inträffade under episoden med falsk upplösning av index
|
upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} (utfall 3.5.5)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
andel av SHE falska upplösningar med en sammanhängande aviseringshändelse där {Index > användarens indextröskelinställning}
|
upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som inte upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} med InOp-tillstånd under falsk upplösning (utfall 3.5.6)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som inte upptäcktes av {Index > användarens indextröskelinställning} och som hade InOp-tillstånd under episoden med falsk upplösning av index
|
upp till 8 timmar
|
Andel av SHE falska upplösningar som inte upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} utan InOp-tillstånd under falsk upplösning (utfall 3.5.7)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel falska SHE-upplösningar som inte upptäcktes av {Index > användarens indextröskelinställning} och som inte hade InOp-tillstånd som inträffade under episoden med falsk upplösning av index
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} som hänger samman med SHE (utfall 3.6.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} som hänger samman med SHE, exklusive aviseringshändelser som debuterar under en SHE.
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelandehändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som gränsar till SHE:er (utfall 3.6.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som gränsar till SHE:er, exklusive aviseringshändelser som debuterar under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} som är vaktpostmeddelanden (utfall 3.6.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} som är vaktpostmeddelanden [vaktavisering är en aviseringshändelse som inträffar inom 60 minuter före en SHE; registrerad dosökning; eller under stamning hypotoni (definierad i 3.7.1)],
exklusive aviseringshändelser som debuterar under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som är vaktpostmeddelanden (utfall 3.6.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som är vaktpostmeddelanden, exklusive aviseringshändelser som börjar under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelandehändelser {Index > 35 %} som är falska meddelanden (utfall 3.6.5)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} som är falska aviseringar (definieras som aviseringshändelser som inte gränsar till en SHE och inte en vaktpost, exklusive aviseringshändelser som börjar under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som är falska meddelanden (utfall 3.6.6)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} som är falska aviseringar
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelandehändelser {Index > 35 %} sammanhängande med en falsk SHE-upplösning (utfall 3.6.7)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} sammanhängande med en falsk SHE-upplösning
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelandehändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en falsk SHE-upplösning (utfall 3.6.8)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av meddelandehändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en falsk SHE-upplösning
|
upp till 8 timmar
|
Förekomsten av aviseringshändelser {Index > 35 %} sammanhänger med en SHE sann upplösning, totalt sett (utfall 3.6.9)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomsten av aviseringshändelser {Index > 35 %} sammanhänger med en sann SHE-upplösning
|
upp till 8 timmar
|
Förekomsten av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en SHE-true upplösning, totalt sett (utfall 3.6.10)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomsten av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en sann SHE-upplösning
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} sammanhängande med en SHE-säker upplösning, undertryckbar (utfall 3.6.11)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Incidensen av aviseringshändelser {Index > 35 %} sammanhänger med en sann SHE-upplösning efter exkludering av alla meddelandehändelseintervall som låg inom 8 minuter efter en dokumenterad klinisk intervention
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en SHE-säker upplösning, undertryckbar (utfall 3.6.12)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomsten av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} sammanhänger med en sann SHE-upplösning efter exkludering av alla meddelandehändelseintervall som låg inom 8 minuter efter en dokumenterad klinisk intervention
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} med debut under en SHE (utfall 3.6.13)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > 35 %} med debut under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} med debut under en SHE (utfall 3.6.14)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av aviseringshändelser {Index > användarens indextröskelinställning} med början under en SHE
|
upp till 8 timmar
|
Varaktighet för händelser med falska meddelanden {Index > 35 %} (utfall 3.6.15)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Medianlängden för händelser med falska meddelanden {Index > 35 %}
|
upp till 8 timmar
|
Varaktighet av falska meddelandehändelser {Index > användarens indextröskelinställning} (utfall 3.6.16)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Medianlängden för falska meddelandehändelser {Index > användarens indextröskelinställning}
|
upp till 8 timmar
|
Förekomst av stamning av hypotoni (utfall 3.7.1)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Förekomst av stamning av hypotension [Händelse för stamning av hypotension börjar vid hypotoni och med >= 10 min kumulativ hypotoni inom efterföljande 60 minuter; avslutas vid nästa tidpunkt då startvillkoret inte längre är uppfyllt OCH när MAP >= mål; intervaller som kvalificerar sig som SHE exkluderas från stamning hypotoni]
|
upp till 8 timmar
|
Stamningshypotonisproportion upptäckt av {Index > 35 %} före den första hypotoni med stamning (utfall 3.7.2)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel episoder av stamningshypotoni som upptäcks av {Index > 35 %} före stamningshypotoniens första hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT:er för episoder med stamning av hypotoni detekterade av {Index > 35 %} före stamningshypotoniens första hypotoni (utfall 3.7.3)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWTs för episoder med stamning av hypotoni som upptäckts av {Index > 35 %} före den första hypotoni som stammar
|
upp till 8 timmar
|
Stamningshypotonisproportion detekterad av {Index > användarens indextröskelinställning} före den första hypotensionen med stamning (utfall 3.7.4)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel episoder av stamning hypotoni som upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} före den stamning hypotoni första hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
AWT:er för episoder med stamning av hypotoni som upptäcks av {Index > användarens indextröskelinställning} före den första hypotensionens första hypotoni (utfall 3.7.5)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT:er för episoder med stamning av hypotoni som upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} före den första hypotoni som stammar
|
upp till 8 timmar
|
Proportion av stamning av hypotoni upptäckt av {Index > 35 %} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.6)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel episoder med stamning av hypotoni som upptäckts av {Index > 35 %} före uppkomsten av 10 kumulativa minuter av hypotoni inom denna episod med stamning av hypotoni (exklusive episoder som upptäckts före första hypotoni)
|
upp till 8 timmar
|
AWT för stammande hypotoniepisoder detekterade av {Index > 35 %} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.7)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT för stamning av hypotoniepisoder detekterade av {Index > 35 %} före 10 kumulativa minuter av hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
Proportion för stamning av hypotoni upptäckt av {Index > användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.8)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel episod av stamning av hypotoni som upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotoni inom denna episod med stamning av hypotoni (exklusive episoder som upptäckts före första hypotoni)
|
upp till 8 timmar
|
AWT för stammande hypotoniepisoder som upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.9)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
AWT för stammande hypotoniepisoder detekterade av {Index > användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa minuter av hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
Proportion av stamning av hypotoni som inte upptäckts av {Index > 35 %} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.10)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel av episoder med stamning av hypotoni som inte upptäckts av {Index > 35 %} före uppkomsten av 10 kumulativa minuter av hypotoni inom denna episod med stamning av hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
Proportion av stamning av hypotoni som inte upptäckts av {Index > användarens indextröskelinställning} före 10 kumulativa minuter av hypotoni (utfall 3.7.11)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel av episoder med stamning av hypotoni som inte detekterades av {Index > användarens indextröskelinställning} före förekomsten av 10 kumulativa minuter av hypotoni inom denna episod med stamning av hypotoni
|
upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas om det är förenligt med vår institutionella policy och godkänt av Nihon Kohden Innovation Center
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni och chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
Kliniska prövningar på VIGORIS Blood Pressure Management Clinical Decision Support System
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Andrew Tomas ReisnerRekryteringSår och skadorFörenta staterna
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityOkänd
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Avslutad
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AvslutadBarnmisshandel | Trauma | Barnmisshandel | Fysisk misshandelFörenta staterna
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFörenta staterna