Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhetsutvärdering av PfSPZ-vaccin hos gravida kvinnor i Mali (MalVIP1)

14 maj 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiebeskrivning:

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och skyddande effekt av en 1, 8, 29-dagars regim med 9x105 PfSPZ av PfSPZ-vaccin eller placebo (normal koksaltlösning) hos friska gravida kvinnor och deras foster/ nyfödd. Den första immuniseringen ska administreras vid 16 0/7 till 32 6/7 veckor av graviditeten och inriktad på att slutföras före förlossningen. Avkommor och kvinnor efter förlossningen kommer att följas i 12 månader efter förlossningen.

Studien består av två kohorter (3:e trimestern: armar 1A, 2A, 2:a trimestern: armar 1B, 2B) med två armar (PfSPZ-vaccin, placebo med normal saltlösning) och tillhörande avkomma. Inskrivning och vaccinationer kommer att förskjutas för säkerhets skull med endast kvinnor i tredje trimestern (n=30; baserat på vägledning från tillsynsmyndigheter) som registreras först i två separata undergrupper (n=10 [5 PfSPZ-vaccin/5 normal saltlösning], n=20 [ 10 PfSPZ-vaccin/10 normal koksaltlösning]) och får alla tre vaccindoserna på ett förskjutet sätt och genomgår säkerhetsgranskningar innan ytterligare registreringar. Inskrivning i tredje trimestern på detta förskjutna sätt är att ta hänsyn till alla betydande händelser som inträffar omedelbart efter initiala vaccinationer med den mindre första undergruppen av kvinnor (n=10; DSMB-granskning). Efter att alla graviditetsresultat i tredje trimestern har granskats (av DSMB, FDA, sponsor, EC/IRB), kommer ytterligare en kohort kvinnor i sin andra trimester att vaccineras i två separata undergrupper (n=10 [5 PfSPZ-vaccin/5 normal saltlösning] , n=20 [10 PfSPZ-vaccin/10 normal koksaltlösning]) åtskilda med minst sex veckor. En längre tidsperiod för granskning kommer att genomföras under den andra trimestern av ytterligare säkerhetsåtgärder för att säkerställa att inga betydande händelser av oro inträffar efter mottagandet av en fullständig vaccinationsserie (n=10; DSMB-granskning) innan man fortsätter till den sista undergruppen av kvinnor ( n=20).

Arm 1 (9x105 PfSPZ-vaccin): (n = 30) gravida kvinnor kommer att få tre doser av PfSPZ-vaccin (9x10^5 PfSPZ) via direkt venös inokulering (DVI) efter 1, 8, 29 dagar

  • Arm 1A: (n=15) kvinnor 28 0/7 till 32 6/7 WGA (tredje trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Arm 1B: (n=15) kvinnor 16 0/7 till 27 6/7 WGA (andra trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen

Arm 2 (normal koksaltlösning): (n = 30) gravida kvinnor kommer att få normal koksaltlösning via DVI vid 1, 8, 29 dagar

  • Arm 2A: (n=15) kvinnor 28 0/7 till 32 6/7 WGA (tredje trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Arm 2B: (n=15) kvinnor 16 0/7 till 27 6/7 WGA (andra trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen

Alla deltagare kommer att få intermittent förebyggande behandling under graviditeten (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) enligt standarden för vård i Mali. Studiegruppen kommer att samordna med kvinnliga mödravårdsgivaren (ANC) för att tajma hennes IPTp före vaccindos 1 (ungefär 2 veckor före) och mellan vaccindos 2 och dos 3 (ungefär 2 veckor före dos 3) inom protokollet definierade fönster.

Gravida kvinnor kommer att övervakas noggrant under hela graviditeten och i minst 12 månader efter förlossningen för säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och malariainfektion under uppföljningsperioden.

Spädbarn (n=upp till 60) födda av inskrivna kvinnor kommer också att övervakas noggrant under 12 månader efter förlossningen för säkerhet, immunogenicitet och malariainfektion.

Mål:

Primära mål:

- För att beskriva säkerheten för PfSPZ-vaccin vid 9x105 PfSPZ vid doseringsschemat 1, 8, 29 dagar hos gravida kvinnor och deras foster med hjälp av ett sammansatt mått på ogynnsamma mödra- och födelseresultat

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av PfSPZ-vaccin vid 9x10^5 PfSPZ vid doseringsschemat 1, 8, 29 dagar hos gravida kvinnor och deras foster som använder efterfrågade biverkningar (AE), oönskade biverkningar och laboratorieavvikelser
  • För att beskriva säkerheten för moderns vaccination med PfSPZ-vaccin hos spädbarn

Undersökande mål:

  • Att utforska den skyddande effekten mot Pf-malaria av PfSPZ-vaccin hos gravida kvinnor (perifert blod, moderkaka) och spädbarn (perifert, navelsträngsblod)
  • Att bedöma immunsvaret mot PfSPZ-vaccin hos gravida kvinnor och spädbarn och deras samband med skydd mot Pf-malaria
  • För att bedöma genetisk släktskap mellan parasitstammen PfSPZ Vaccine och malariainfektionsparasiter hos gravida kvinnor och spädbarn

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

- Sammansatt slutpunkt av ogynnsamma mödra- eller födelseresultat definierade som: för tidig födsel, missfall, dödfödsel, tidig neonatal död, direkt mödradöd, låg födelsevikt, liten för graviditetsålder (antal och proportioner)

Sekundära slutpunkter:

-Säkerhet och tolerabilitet hos gravida kvinnor och deras foster

  • Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter injektion (antal och proportioner)
  • Kliniska laboratorieparametrar till och med 14 dagar efter injektion (antal och proportioner)
  • Alla uns...

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och skyddande effekt av en 1, 8, 29-dagars regim med 9x105 PfSPZ av PfSPZ-vaccin eller placebo (normal koksaltlösning) hos friska gravida kvinnor och deras foster/ nyfödd. Den första immuniseringen ska administreras vid 16 0/7 till 32 6/7 veckor av graviditeten och inriktad på att slutföras före förlossningen. Avkommor och kvinnor efter förlossningen kommer att följas i 12 månader efter förlossningen.

Studien består av två kohorter (3:e trimestern: armar 1A, 2A, 2:a trimestern: armar 1B, 2B) med två armar (PfSPZ-vaccin, normal saltlösning placebo) och tillhörande avkomma. Inskrivning och vaccinationer kommer att förskjutas för säkerhets skull med endast tredje trimestern kvinnor (n=30; baserat på riktlinjer från tillsynsmyndigheter) som registreras först i två separata undergrupper (n=10 [5 PfSPZ-vaccin/5 normal saltlösning], n=20 [ 10 PfSPZ-vaccin/10 normal koksaltlösning]) och får alla tre vaccindoserna på ett förskjutet sätt och genomgår säkerhetsgranskningar innan ytterligare registreringar. Inskrivning i tredje trimestern på detta förskjutna sätt är att ta hänsyn till alla betydande händelser som inträffar omedelbart efter initiala vaccinationer med den mindre första undergruppen av kvinnor (n=10; DSMB-granskning). Efter att alla graviditetsresultat i tredje trimestern har granskats (av DSMB, FDA, sponsor, EC/IRB), kommer ytterligare en kohort kvinnor i sin andra trimester att vaccineras i två separata undergrupper (n=10 [5 PfSPZ-vaccin/5 normal saltlösning] , n=20 [10 PfSPZ-vaccin/10 normal koksaltlösning]) åtskilda med minst sex veckor. En längre tidsperiod för granskning kommer att genomföras under den andra trimestern av ytterligare säkerhetsåtgärder för att säkerställa att inga betydande händelser av oro inträffar efter mottagandet av en fullständig vaccinationsserie (n=10; DSMB-granskning) innan man fortsätter till den sista undergruppen av kvinnor ( n=20).

Arm 1 (9x10^5 PfSPZ-vaccin): (n = 30) gravida kvinnor kommer att få tre doser av PfSPZ-vaccin (9x10^5 PfSPZ) via direkt venös inokulering (DVI) vid 1, 8, 29 dagar

  • Arm 1A: (n=15) kvinnor 28 0/7 till 32 6/7 WGA (tredje trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Arm 1B: (n=15) kvinnor 16 0/7 till 27 6/7 WGA (andra trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen

Arm 2 (normal koksaltlösning): (n = 30) gravida kvinnor kommer att få normal koksaltlösning via DVI vid 1, 8, 29 dagar

  • Arm 2A: (n=15) kvinnor 28 0/7 till 32 6/7 WGA (tredje trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Arm 2B: (n=15) kvinnor 16 0/7 till 27 6/7 WGA (andra trimestern) vid tidpunkten för första vaccinationen

Alla deltagare kommer att få intermittent förebyggande behandling under graviditeten (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) enligt standarden för vård i Mali. Studiegruppen kommer att samordna med kvinnliga mödravårdsgivaren (ANC) för att tajma hennes IPTp före vaccindos 1 (ungefär 2 veckor före) och mellan vaccindos 2 och dos 3 (ungefär 2 veckor före dos 3) inom protokollet definierade fönster.

Gravida kvinnor kommer att övervakas noga under hela graviditeten och i minst 12 månader efter förlossningen för säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och malariainfektion under uppföljningsperioden.

Spädbarn (n=upp till 60) födda av inskrivna kvinnor kommer också att övervakas noggrant under 12 månader efter förlossningen för säkerhet, immunogenicitet och malariainfektion.

Mål:

Primära mål:

-Att beskriva säkerheten för PfSPZ-vaccin vid 9x10^5 PfSPZ vid doseringsschema på 1, 8, 29 dagar hos gravida kvinnor och deras foster med hjälp av ett sammansatt mått på ogynnsamma mödra- och födelseresultat

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av PfSPZ-vaccin vid 9x10^5 PfSPZ vid doseringsschemat 1, 8, 29 dagar hos gravida kvinnor och deras foster som använder efterfrågade biverkningar (AE), oönskade biverkningar och laboratorieavvikelser
  • För att beskriva säkerheten för moderns vaccination med PfSPZ-vaccin hos spädbarn

Undersökande mål:

  • Att utforska den skyddande effekten mot Pf-malaria av PfSPZ-vaccin hos gravida kvinnor (perifert blod, moderkaka) och spädbarn (perifert, navelsträngsblod)
  • Att bedöma immunsvaret mot PfSPZ-vaccin hos gravida kvinnor och spädbarn och deras samband med skydd mot Pf-malaria
  • För att bedöma genetisk släktskap mellan parasitstammen PfSPZ Vaccine och malariainfektionsparasiter hos gravida kvinnor och spädbarn

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

- Sammansatt slutpunkt av ogynnsamma mödra- eller födelseresultat definierade som: för tidig födsel, missfall, dödfödsel, tidig neonatal död, direkt mödradöd, låg födelsevikt, liten för graviditetsålder (antal och proportioner)

Sekundära slutpunkter:

  • Säkerhet och tolerabilitet hos gravida kvinnor och deras foster

    • Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter injektion (antal och proportioner)
    • Kliniska laboratorieparametrar till och med 14 dagar efter injektion (antal och proportioner)
    • Alla oönskade AE, AE av särskilt intresse (AESI) och allvarliga AE (SAEs) genom leverans och sex månader därefter (antal och proportioner)

  • Säkerhet hos spädbarn

    • Neonatala SAE (inklusive sena neonatala dödsfall eller AESI) till och med 6 månaders ålder (antal och proportioner)
    • Tillväxt och utvecklingsmilstolpar till och med 1 års ålder (antal och proportioner)
    • Alla oönskade biverkningar upp till 6 månaders ålder (antal och proportioner)

Undersökande slutpunkter:

  • Skyddande effekt

    • Pf-infektion i blodstadiet mätt genom blodutstryk och detektering av nukleinsyra hos kvinnor som börjar omedelbart efter 3:e injektionen under en 24-veckorsperiod (tid till händelse, binär)
    • Pf infektion i blodstadiet mätt genom blodutstryk och nukleinsyradetektering hos spädbarn upp till 1 års ålder (tid till händelse, binär)
    • Pf blodstadium infektionsmätning genom blodutstryk och nukleinsyradetektion hos kvinnor efter förlossningen med början omedelbart efter 3:e injektionen till 1 år efter förlossningen (tid till händelse, binär)
    • Pf-infektionsmått genom blodutstryk och nukleinsyra i navelsträngsblod (antal och proportioner)
    • Pf-infektionsmått genom blodutstryk och nukleinsyra i moderkakor (antal och proportioner)
  • Immunsvar (antikroppar, cellulära) mot PfSPZ-vaccin hos gravida och postpartum kvinnor och spädbarn och deras samband med skydd mot Pf-malaria
  • Genotypning av moderns perifera blod eller moderkakan och nyfödd/spädbarns perifert blod eller navelsträngsblod Pf-parasiter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Ou(SqrRoot)(Copyright)less(SqrRoot)(Copyright)bougou, Mali
        • Ou(SqrRoot)(Copyright)less(SqrRoot)(Copyright)bougou, Health Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 34 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande

kriterier:

  • Villig och kan ge sitt samtycke till studiedeltagande för sig själv och för sitt spädbarn innan några studieförfaranden påbörjas
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för både mor och avkomma under hela studien
  • Friska, gravida kvinnor 18-34 år (inklusive)
  • Singelgraviditet (bekräftad av ultraljud)

  • Graviditetsveckor av graviditet, bekräftad av bästa obstetriska uppskattning, minst 16 veckor 0 dagar och högst 32 veckor 6 dagars graviditet vid tidpunkten för den första dosen av PfSPZ-vaccin och minst 14 veckor 0 dagar och högst 32 veckor 0 dräktighetsdagar vid tidpunkten för den första dosen av IPTp

    --Obs: kvinnor kan screenas före graviditetsvecka 16 0/7 för dejting av graviditeten

  • Dokumenterat ultraljud i första, andra eller tredje trimestern med enstaka graviditet och inga signifikanta fosteravvikelser eller andra abnormiteter
  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
  • Identifierad mödravårdsgivare utanför studieteamet
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Vill gärna ha blodprover lagrade för framtida forskning

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i detta

studie:

  • Medicinsk, beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och följa studieprotokollet
  • Hemoglobin (Hgb), WBC, absoluta neutrofiler och trombocyter utanför de lokala laboratoriedefinierade gränserna för normal per trimester och >= Grad 2 (deltagare kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta onormala värden)
  • Alanintransaminas (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå över den lokala laboratoriedefinierade (per trimester) övre normalgränsen och >= grad 2 (deltagare kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta onormala värden)
  • Infekterad med HIV, hepatit B, hepatit C, syfilis, toxoplasmos, röda hund som dokumenterats genom test vid screening
  • Sicklecellssjukdom (HbSS eller HbSC) eller sickle trait (HbAS) genom testning vid screening
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG såsom onormal QTc

  • Historik för mottagandet av följande:

    • Undersökande malariavaccin under de senaste 5 åren
    • Immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader efter inskrivningen
    • Undersökningsprodukt inom 3 månader efter registrering
    • Kroniska (>=14 dagar) orala eller IV kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (dvs prednison >=20 mg/dag eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter inskrivning
    • Levande vaccin inom 30 dagar efter registrering
    • Icke-levande vaccin inom 14 dagar efter inskrivning eller planerat mottagande av ett dödat vaccin inom 14 dagar efter planerad vaccination

  • Kända medicinska problem:

    • Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus,

reumatoid artrit, multipel skleros, Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom eller autoimmun trombocytopeni)

  • Svår astma (definieras som astma som är instabil eller som kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren, eller som har krävt användning av orala eller parenterala kortikosteroider när som helst under de senaste två åren)
  • Immunbriststörning
  • Aspleni eller funktionell aspleni
  • Diabetes (inklusive typ 1, 2 eller graviditet)
  • Djup ventrombos eller tromboembolisk händelse (nuvarande eller tidigare historia)
  • Kramper (undantag är enkla feberkramper under barndomen)

  • Historik om tidigare livmoderoperationer

    • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska, onkologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
    • Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna
    • Historik om en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi efter tidigare vaccinationer eller mediciner
    • Kända allergier eller andra kontraindikationer mot: PfSPZ-vaccin, humant serumalbumin
    • Positiv screeningtestning eller diagnostik för enheter (patogener, sjukdomar) som är skadliga för graviditeten
    • Nullipara (P=5)
    • Body mass index (BMI) vid inskrivning >=30
    • Tidigare eller nuvarande graviditetshistoria av:
  • 2 eller fler spontana missfall
  • Eventuella oförklarliga dödfödslar
  • Eventuella oförklarliga neonatala dödsfall
  • Spädbarn med stora medfödda anomalier
  • Spädbarn med känd genetisk störning
  • Förtida förlossningar (< 37 0/7 WGA)
  • Svår havandeskapsförgiftning och/eller eklampsi
  • Gestationell hypertoni
  • Graviditetsdiabetes
  • Isoimmunisering av röda blodkroppar
  • Cervikal insufficiens eller inkompetent cervix
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios
  • För tidiga sammandragningar eller för tidig förlossning
  • Blöder genom graviditeten
  • Känd intrauterin fostertillväxtbegränsning
  • Användning av antikoagulantia under graviditet
  • Mottagande av progesteron under pågående graviditet

  • Tidigare kejsarsnitt

    • Dokumentation om att nuvarande graviditet är ett resultat av våldtäkt eller incest
    • Andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i försöket, störa utvärderingen av studiemålen eller göra deltagaren oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2
(n = 30) gravida kvinnor kommer att få normal koksaltlösning via DVI vid 1, 8, 29 dagar
Läkemedel: Normal saltlösning
Steril isotonisk (0,9 %) normal koksaltlösning kommer att anskaffas i USA och skickas till Mali vid rumstemperatur. Liksom studieprodukten är normal saltlösning en klar vätska, vilket gör att den inte kan skiljas från studieprodukten när den dras upp i en spruta. Normal koksaltlösning kommer att användas som placebo, snarare än ett jämförelsevaccin som används, eftersom det för närvarande inte finns några licensierade vacciner tillgängliga som IV-formuleringar. NS som ska användas i denna prövning kommer att vara en FDA-licensierad produkt som är kommersiellt tillgänglig (natriumklorid för injektion 10 ml från Pfizer). NS kommer att köpas av Sanaria och levereras till den kliniska platsen.
Experimentell: Arm 1
(n = 30) gravida kvinnor kommer att få tre doser PfSPZ-vaccin (9x10^5 PfSPZ) via direkt venös inokulering (DVI) efter 1, 8, 29 dagar
Biologisk: PfSPZ-vaccin
PfSPZ-vaccin innehåller aseptiska, renade, flaska, kryokonserverade, strålningsförsvagade NF54 Pf-sporozoiter (PfSPZ) producerade av Sanaria Inc. PfSPZ-vaccin tillverkas i enlighet med Good Manufacturing Practice (GMP)-föreskrifter (21 Code of Federal Regulations [CFR] 21), som beskrivs i detalj i Investigational New Drug (IND) 13969. Tillverkning av PfSPZ-vaccin utförs i Sanarias Clinical Manufacturing Facility (CMF) i Rockville, Maryland, USA.
Övrig: PfSPZ utspädningsmedel
Spädningsmedlet för PfSPZ-vaccin är sammansatt av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA) och kallas PfSPZ Diluent (eller Diluent). PfSPZ Diluent tillverkades i enlighet med GMP av Sanaria, Inc. (9800 Medical Center Dr., Rockville, MD, USA), eller Sanarias entreprenör Emergent Biosolutions (https://www.emergentcdmo.com/). Varje parti av PfSPZ Diluent utfärdas ett Certificate of Analysis (CoA) och placeras även på ett stabilitetsprogram. HSA som används i PfSPZ Diluent är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor och köps av Sanaria, Inc. från CSL Behring, Bern, Schweiz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet med en sammansättning av ogynnsamma mödra- och födelseresultat
Tidsram: Ett år
Sammansatt effektmått för ogynnsamma mödra- eller födelseresultat definierade som: för tidig födsel, missfall, dödfödsel, tidig neonatal död, direkt mödradöd, låg födelsevikt, liten för graviditetsålder (antal och proportioner)
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet hos gravida kvinnor och deras foster som använder begärda biverkningar (AE), oönskade biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 7 och 14 dagar efter injektion; 6 månader efter leverans
Begärda lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter injektion (antal och proportioner) - Kliniska laboratorieparametrar till och med 14 dagar efter injektion (antal och proportioner) - Alla oönskade biverkningar, medicinskt behandlade biverkningar (MAE) och allvarliga biverkningar (SAE) genom leverans och sex månader därefter (antal och proportioner)
7 och 14 dagar efter injektion; 6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

12 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001012
  • 001012-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PfSPZ-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera