Regimoptimeringsförsök med PfSPZ-vaccin i Ekvatorialguinea

Inklusionskriterier:

1. Friska män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor, i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
3. Visa förståelse för studien genom att svara korrekt på 10 av 10 sanna/falska påståenden om försöket (högst två ytterligare försök kommer att beviljas för dem som misslyckas med att svara korrekt på alla sanna/falska påståenden i sitt första försök).
4. Angav tillgänglighet och vilja att följa alla studieprocedurer och besök under hela försöket, inklusive den erforderliga vaccinationen och observationsperioden efter CHMI-avdelningen.
5. Kunna förstå och kommunicera på spanska, det nationella språket i Ekvatorialguinea
6. Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriefynd.
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda injicerbart medroxiprogesteron i minst 4 veckor före inskrivningen och samtycka till att fortsätta använda medroxiprogesteron under hela studieperioden.
8. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida (vilket framgår av ett negativt uringraviditetstest) vid inskrivningen och före varje immunisering.
9. Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2.
10. Minst ett års vistelse på Bioko Island, Ekvatorialguinea, och bor tillräckligt nära Baney Clinical Research Center och Sampaka Hospital för att kunna delta i de nödvändiga mötena vid studiecentret.
11. Gå med på att lämna ut medicinsk information och informera en studieläkare om kontraindikationer för deltagande i studien.
12. Villighet att bli omhändertagen av en studieläkare och ta alla mediciner som ordinerats under studietiden.
13. Gå med på att tillhandahålla kontaktinformation för en tredje parts hushållsmedlem eller nära vän till studieteamet.
14. Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.
15. Gå med på att inte donera blod under studieperioden.
16. Villig att genomgå tester för HIV, hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
17. Kan nås per telefon för biverkningsgranskning.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i PfSPZ Vaccine, PfSPZ Challenge eller artemeter-lumefantrin (AL).
2. Har fått ett malariavaccin under de senaste 5 åren.
3. Efter att ha fått något icke-levande vaccin under de 14 dagarna före inskrivningen, alla levande vacciner under de 28 dagarna före inskrivningen eller tre eller fler av alla typer av vaccin under de fyra månaderna före inskrivningen.
4. Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövningsläkemedel inklusive malarialäkemedel inom 30 dagar före registreringen.
5. Arytmier i anamnesen, förlängt QT-intervall eller annan hjärtsjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG) vid screening.
6. Anamnes med icke-feberkramper eller komplexa feberkramper.
7. Anamnes på hjärtsjukdom hos en släkting i 1:a eller 2:a grad vid <50 års ålder.
8. En kronisk sjukdom inklusive diabetes mellitus, cancer, HIV/AIDS, tuberkulos.
9. Historik om olaglig drog- eller alkoholanvändning som stör normal social funktion.
10. Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader efter studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna) och under studieperioden.
11. Alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala intervallet i biokemi, hematologi eller urinanalys.
12. Positiva serologiska tester för HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
13. Tecken och symtom på tuberkulos (t.ex. kronisk hosta, nattliga svettningar, kronisk feber, förstorade lymfkörtlar, oavsiktlig viktminskning) eller riskfaktorer hos en i övrigt frisk person i kombination med ett positivt tuberkulinhudtest (TST).
14. Symtom, fysiska tecken och/eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar inklusive njur-, lever-, blod-, kardiovaskulära, lung-, hud-, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärens hälsa. .
15. Alla medicinska, psykiatriska, sociala eller yrkesmässiga tillstånd eller situationer som, enligt PI:s bedömning, försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke, ökar risken för volontären att delta i studien, påverkar volontärens förmåga att delta fullt ut. i studien, eller kan negativt påverka kvaliteten, konsistensen eller tolkningen av data som härrör från deras deltagande i studien.