Studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och effektivitet av PfSPZ-vaccin hos HIV-negativa och HIV-positiva Tanzanianska vuxna

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga vuxna, från 18 till 45 år
• Långvarig (minst två år) eller permanent bosättning i Bagamoyo-distriktet eller närliggande distrikt i kust- och Dar-es-Salaam-regionerna
• Tillgänglighet via mobiltelefon 24 timmar om dygnet under hela studietiden
• Förmåga och vilja att slutföra studiebesöksschemat för säkerhetsuppföljning och protokollefterlevnad
• Avtal om att tillhandahålla personlig kontaktinformation och kontaktinformation för en tredje parts hushållsmedlem eller nära vän till studieteamet
• Överenskommelse om att inte delta i någon annan klinisk studie som involverar prövningsläkemedel under studieperioden, förutom inskrivning i observationsstudier (en sådan samregistrering måste godkännas av PI)
• Överenskommelse om att lämna ut medicinsk och annan information om kontraindikationer för deltagande i studien, och att närvaras av en studieläkare för fysisk undersökning och kliniska undersökningar inklusive elektrokardiogram (EKG)
• Villighet att genomgå alla blod-, urin- och avföringstester (enligt protokollet) och ytterligare tester som kan beställas av studieläkaren för att utesluta betydande abnormitet(er)
• Kvinnliga frivilliga måste vara villiga att vidta åtgärder för att inte bli gravida om de väljs ut för att delta i prövningen och att genomgå ett serumgraviditetstest vid screening och vid definierade tidpunkter under prövningen

• Volontärer för registrering i hiv-positiva undergrupper måste ha:

  1. Dokumenterad HIV-infektion, ha allmänt god hälsa och stabil ART-användning i minst tre (3) månader, helst sex (6), före screening
  2. WHO:s kliniska stadium 1 av HIV-sjukdom
  3. CD4+ T-cellantal >500 celler/μL vid screening
  4. Att delta i ett vård- och behandlingscenter (CTC) inom studieområdet för medicinsk hantering av HIV-infektion, och samtycka till att upprätthålla regelbunden närvaro vid sådan vård och behandling medan du deltar i studien
  5. Avtal om att låta det kliniska teamet kontakta och samordna vården med volontärens HIV CTC.
• Korrekt besvara 10 av 10 frågor under processen för informerat samtycke för att visa förståelsen för studiedesign, studieprocedurer, risker och fördelar
• Underteckna och dejta skriftligt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis.

Exklusions kriterier:

• Tidigare mottagande av ett malariavaccin eller läkemedel under de senaste 5 åren
• Mottagande av standardvaccinationer inom 4 veckor före den första immuniseringen med en PfSPZ-produkt eller planerar att ta standardvaccinationer under försöket till och med 4 veckor efter den sista injektionen med en PfSPZ-produkt
• Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiens början
• Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser som indikeras av historia, fysisk undersökning eller kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
• Positiv familjehistoria hos en släkting i 1:a eller 2:a graden för hjärtsjukdom vid ålder < 50 år
• En historia av psykiatrisk sjukdom
• Anamnes med afebrila kramper, atypiska feberkramper eller epilepsi
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion
• Historik med kroniskt immunbristtillstånd (annat än HIV) eller autoimmun sjukdom
• Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel, antibiotika eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (ART och inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna)
• Att uppfylla uteslutningskriterier baserade på protokollalgoritmen för bedömning av TB-sjukdomsrisk
• Går för närvarande på Co-Trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) profylaktisk behandling (CPT)
• Tar för närvarande rifampin (isoniazid är inte ett uteslutningskriterium)
• Body mass index (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
• Kvinnor som är gravida (som indikeras av positivt serumgraviditetstest), ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under försökets varaktighet
• Nyligen diagnostiserad med positiv HIV-infektion vid screening
• Positiva hepatittest (B- eller C-virus).
• Symtom, fysiska tecken och laboratorievärden som tyder på kliniskt signifikanta systemiska störningar eller andra tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra frivillighetens hälsa
• Medicinskt, socialt tillstånd eller yrkesmässiga skäl som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande, kan försämra volontärens förmåga att ge informerat samtycke eller effektivt delta i studien, kan avsevärt öka risken för volontären på grund av deltagandet. i studien eller kan försämra tolkningen av studiedata.