Säkerhets- och effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet vid behandling av svår, symtomatisk aortastenos hos patienter med medelrisk som behöver byta aortaklaff (SURTAVI). (SURTAVI)
29 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Kirurgisk ersättning och transkateter aortaklaffimplantation (SURTAVI)
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) hos patienter med svår, symptomatisk aortastenos (AS) med mellanliggande kirurgisk risk genom att randomisera patienter till antingen Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) eller TAVI med Medtronic CoreValve®-systemet.
Single Arm: Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkateter aortaklaffimplementering (TAVI) hos patienter med svår symtomatisk aortastenos (AS) med mellanliggande kirurgisk risk med TAVI. Detta är en icke-randomiserad fas av den pivotala kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1746
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2018
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital Breda
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
-
London, Storbritannien, SW170QT
- St. George's Hospital London
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha sådana komorbiditeter att hjärtteamet håller med om att den förväntade risken för operationsdödlighet är ≥3 % och <15 % efter 30 dagar (mellanliggande klinisk riskklassificering). Hjärtteamets utvärdering av risken för klinisk kirurgisk dödlighet för varje patient inkluderar den beräknade STS-poängen för förutspådd risk för kirurgisk dödlighet, förstärkt med hänsyn till den övergripande kliniska statusen och samsjukligheter som inte mäts av STS-riskberäkningen;
- Heart Team är enhälligt överens om behandlingsförslag och kvalificering för randomisering* baserat på deras kliniska bedömning (inklusive anatomibedömning, riskfaktorer, etc.);
Försökspersonen har svår aortastenos med;
- Kritisk aortaklaffarea definierad som en initial aortaklaffarea på ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarea < 0,6cm2/m2 OCH
- Medelgradient > 40 mmHg eller Vmax > 4m/sek genom vilo-ekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkaterisering [eller med dobutaminstress, om patienten har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <55 %] eller hastighetsförhållande < 0,25;
- Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket påvisats av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre;
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren;
- Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav;
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har vägrat kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) som behandlingsalternativ; (gäller inte för enkelarm)
- Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotetisk klaff (dvs. patienten kräver en mekanisk klaff);
- En känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer (eller oförmåga att antikoaguleras för indexproceduren), nitinol eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat;
- Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati;
- Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit;
- Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation för extrakorporal assistans;
- Varje perkutan koronar eller perifer interventionsingrepp som utförs inom 30 dagar före randomisering* (försökspersoner som nyligen har placerat läkemedelsavgivande stent(ar) bör bedömas med avseende på förmåga att säkert fortsätta med SAVR inom protokollets tidsram);
- Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av carotidstenos inom sex veckor efter randomisering*;
- Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd;
- Nyligen (inom 6 månader efter randomisering*) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA);
- Aktiv gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering;
- Försöksperson vägrar en blodtransfusion;
- Allvarlig demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdinrättning, eller kommer i grunden att komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök);
- Kranskärlssjukdom i flera kärl med en syntaxpoäng >22 och/eller oskyddad vänster huvudkransartär (syntaxpoängberäkning krävs inte för patienter med tidigare revaskularisering i anamnesen om upprepad revaskularisering inte är planerad);
- Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd;
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar;
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning (exklusive register);
- Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före indexproceduren;
- Behov av akut kirurgi av någon anledning;
- Äkta porslinsaorta (dvs. Heart Team håller med om att aortan inte är klämbar för SAVR);
- Omfattande mediastinal strålning;
- leversvikt (Child-C);
- Minskad ventrikulär funktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <20 % mätt med viloekokardiogram;
- Okontrollerat förmaksflimmer (t.ex. vilopuls > 120 slag per minut);
- Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningskrav i protokollet har fullföljts;
- Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min;
- Pulmonell hypertoni (systoliskt tryck > 80 mmHg);
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påvisad av forcerad utandningsvolym (FEV1) < 750cc;
Frailitetsbedömningar identifierar:
- Försökspersonen är < 80 år och tre eller fler av följande gäller
Försökspersonen är ≥ 80 år och två eller fler av följande gäller
- Rullstolsbunden
- Bor på en institutionell vårdinrättning (t.ex. äldreboende, kvalificerad vårdcentral)
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Greppstyrka < 16 kg
- Katz Index Score ≤ 4
- Albumin < 3,5 g/dL;
- Marfans syndrom eller annan känd bindvävssjukdom som skulle nödvändiggöra aortarotsersättning/intervention; (Gäller inte för enkelarm)
Obs: Ytterligare anatomiska och vaskulära uteslutningskriterier kan gälla.
Obs: * För enarmsfasen av försöket kommer "randomisering" att hänvisa till försöksregistrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic CoreValve® System TAVI
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
|
Aktiv komparator: SAVR
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker eller invalidiserande strokefrekvens uttryckt som en posterior sannolikhet
Tidsram: 24 månader
|
Dödlighet av alla orsaker: alla dödsfall oavsett orsak efter ventilingrepp. Detta inkluderar alla kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall. Inaktiverande stroke: en modifierad rankin (mRS)-poäng på 2 eller mer efter 90 dagar och en ökning i minst en mRS-kategori från en individs pre-strike-baslinje. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
MACCE definieras som en sammansättning av:
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Andel deltagare med individuella MACCE-komponenter
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
MACCE definieras som en sammansättning av:
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Andel deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
Major Adverse Events (MAE) inkluderar alla dödsfall, hjärtinfarkt, all stroke, återingrepp, hjärtperforation, hjärttamponad, kardiogen chock, felplacering av klaffar, protesklaffdysfunktion, akut njurskada, större vaskulär komplikation, livshotande eller invalidiserande blödning, större blödning, och ventilendokardit.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Andel deltagare med ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
|
Ändring i NYHA-klass från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
Förändring från baslinjen (kontinuerlig variabel). Ett positivt tal motsvarar NYHA-försämring; ett negativt tal motsvarar NYHA-förbättring. New York Heart Association (NYHA) Klassificering: Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. |
Baslinje till 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Förändring av avstånd som gått under 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar, baslinjen till 12 månader och baslinjen till 24 månader
|
Förändring i gångavstånd under 6MWT från baslinjen
|
Från baslinjen till 30 dagar, baslinjen till 12 månader och baslinjen till 24 månader
|
|
Förhållandet mellan dagar vid liv utanför sjukhus kontra totalt antal dagar vid liv
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Förändring av livskvalitet (QoL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
QoL sammanfattande poängförändring från baslinjen med hjälp av följande mått:
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Transvalvulär medelgradient (i mmHg) som en bedömning av protesventilens prestanda
Tidsram: utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
Använd följande mått: -Transvalvulär medelgradient |
utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
|
Effektivt öppningsområde som en bedömning av ventilprotesens prestanda
Tidsram: utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
Använd följande mått: -Effektiv öppningsarea (cm^2) |
utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
|
Grad av aortaklaffuppstötning som en bedömning av protesklaffprestanda
Tidsram: utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
Använd följande mått: - Grad av uppstötning av aortaklaffen (transvalvulär och paravalvulär) |
utskrivning, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
|
Andel deltagare med aortaklaffrelaterade sjukhusvistelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
|
Andel deltagare med kardiovaskulära dödsfall och ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
|
|
Andel deltagare med stroke och TIA
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
Stroke (av vilken svårighetsgrad som helst) och övergående ischemiska attacker (TIA)
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Peri-procedurell neurologisk skada
Tidsram: utskrivning eller 7 dagar efter indexprocedur (beroende på vilket som inträffade först)
|
Neurologisk skada (stroke, TIA eller encefalopati)
|
utskrivning eller 7 dagar efter indexprocedur (beroende på vilket som inträffade först)
|
|
Indexprocedurrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Procedur genom 30 dagars besök
|
Indexprocedurrelaterade MAE definierades som händelser som inträffade under, eller som ett direkt resultat av, indexproceduren.
|
Procedur genom 30 dagars besök
|
|
Längd på indexprocedur Sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: efter ingreppet, utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
efter ingreppet, utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
|
Enhetens framgång (endast personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
Procedurmässig framgång (endast personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Definieras av enhetens framgång och frånvaro av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser på sjukhus (MACCE)
|
Antal dagar från intagning till utskrivning (förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
Bevis på protesventildysfunktion (endast patienter med Medtronic CoreValve®-systemet)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
Prosthetic Valve Dysfunction (PVD) definierades enligt Valve Academic Research Consortium (VARC) II med hjälp av Core Lab Echokardiografi-bedömningar inklusive aortauppstötningar (AR) och aortastenos (AS). Total aortaregurgitation (AR) som rapporterats som måttlig eller svår övervägdes PVD definieras som:
|
6 månader, 12 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett.
|
|
Andel deltagare med Early Safety Endpoint
Tidsram: 30 dagar
|
Andel deltagare med VARC II tidig säkerhetskomposit vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare med klinisk effekt (efter 30 dagar)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
Kombinerad klinisk effekt efter 30 dagar definierades som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande), sjukhusvistelse för klaffrelaterade symtom eller förvärrad kronisk hjärtsvikt, NYHA III eller IV och klaffrelaterad dysfunktion.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är komplett
|
|
Andel deltagare med tidsrelaterad säkerhet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är tillgänglig.
|
Den tidsrelaterade VARC II-ventilsäkerhetskompositen definierades som graden av klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 beroende på kroppsyta och/eller DVI <0,35, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning), aortaklaffåterintervention, protesklaffendokardit, protesklafftrombos, tromboemboliska händelser och VARC II-blödningar.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Data för 3-5 år kommer att publiceras när data är tillgänglig.
|
|
Resheath och återfånga framgång (endast Evolut R)
Tidsram: Procedur
|
Evolut™ R-systemet ger operatörerna möjlighet att återhämta eller återfånga ventilen innan den är helt utplacerad i händelse av initial suboptimal positionering.
Framgångsrik återinfångning definierades som att framgångsrikt återfånga en del av ventilen in i kapseln på leveranskatetern, och framgångsrik återinfångning definierades som att framgångsrikt återfånga hela ventilen i kapseln på leveranskatetern.
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Huvudutredare: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Huvudutredare: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Huvudutredare: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Huvudutredare: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Beräknad)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDE #G120169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .