Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet Fortsatt åtkomststudie av Medtronic CoreValve®-systemet vid behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter med mycket hög risk och patienter med hög risk som behöver byta ut aortaklaffen

21 oktober 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Continued Access Study

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic CoreValve®-systemet vid behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter som har en förutspådd mycket hög risk och hög risk för aortaklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2777

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hög risk: Försökspersonen måste ha samsjukligheter så att en kardiolog och två hjärtkirurger är överens om att den förväntade risken för operationsmortalitet är ≥15 % (och förutspådd operationsmortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk på < 50 %) efter 30 dagar.

    ELLER

    Extrem risk: Försökspersonen måste ha komorbiditeter så att en kardiolog och två hjärtkirurger är överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig sjuklighet överstiger sannolikheten för en meningsfull förbättring. Specifikt är den förväntade operativa risken för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet ≥ 50 % efter 30 dagar.

  2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenos med:

    • Medelgradient > 40 mmHg, eller jethastighet större än 4,0 m/sek med antingen vilo- eller dobutaminstressekokardiogram, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering (antingen vilo- eller dobutaminstress), OCH
    • En initial aortaklaffarea på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarea ≤ 0,5 cm2/m2) genom vilo-ekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering
  3. Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.
  4. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB på respektive klinisk plats.
  5. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

Klinisk

  1. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
  2. Varje perkutant koronar- eller perifert interventionsförfarande utfört inom 30 dagar före MCS TAVI-proceduren, inklusive stentar av bar metall och läkemedelsavgivande.
  3. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 1000mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati.
  4. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  5. Kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  6. Behov av akut operation av någon anledning.
  7. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % mätt med viloekokardiogram.
  8. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  9. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  10. Aktiv GI-blödning som skulle förhindra antikoagulering.

  11. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin
    • Nitinol (titan eller nickel)
    • Tiklopidin och klopidogrel
    • Kontrastmedia
  12. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  13. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  14. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd.
  15. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke.
  16. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  17. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning.

  18. Symtomatisk halsartär eller vertebral artärsjukdom.

    Anatomisk

  19. Hög risk: Inbyggd aorta ringstorlek < 20 mm eller > 29 mm enligt baslinjediagnostisk bildbehandling (tills 23 mm ventilregistrering har slutförts/stängts i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    ELLER

    Extrem risk: Inbyggd aorta ringstorlek < 18 mm eller > 29 mm enligt baslinjediagnostik. (Hög risk och extrem risk vid 23 mm ventilregistrering slutförd/stängning i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

  20. Redan existerande protes hjärtklaff vilken position som helst.
  21. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar (3-4+)).
  22. Måttlig till svår (3-4+) eller svår (4+) mitral eller svår (4+) trikuspidaluppstötning.
  23. Måttlig till svår mitralisstenos.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekokardiografiska tecken på ny eller obehandlad intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  26. Svår basal septalhypertrofi med en utflödesgradient.
  27. Aortarotsvinkling (vinkel mellan plan av aortaklaffens annulus och horisontellt plan/kotor) > 70° (för femoral och vänster subclavia/axillär åtkomst) och > 30° (för höger subclavia/axillär åtkomst).
  28. Stigande aortadiameter >43 mm om aorta-ringdiametern är 23-29 mm; stigande aortadiameter > 40 mm om aorta-ringdiametern är 20-23 mm; eller en stigande aortadiameter > 34 mm om aorta-annulusdiametern är 18-20 mm (extrem risk endast tills 23 mm ventilregistrering har slutförts/stängts i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
  29. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.

  30. Sinus av valsalva anatomi som skulle förhindra adekvat kranskärlsperfusion.

    Kärl

  31. Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 18Fr mantel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrem risk: TAVI Iliofemoral
Extremriskpatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral Access
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Experimentell: Extrem risk: TAVI Non-Iliofemoral
Extremriskpatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Icke-iliofemoral tillgång
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Experimentell: Hög risk: TAVI
Högriskkirurgiska patienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrem risk: dödsfall av alla orsaker eller större stroke; Högriskkirurgi: Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Dödsfall eller större stroke (extrem risk- Medtronic CoreValve®-system); Dödlighet av alla orsaker (högriskkirurgi - Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indexprocedurrelaterade MAEs
Tidsram: Procedur
Procedur
Längd på indexprocedur Sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Antal dagar från intagning till utskrivning
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • Död av alla orsaker
  • Myokardinfarkt (MI)
  • All Stroke
  • Återingrepp (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Förekomsten av individuella MACCE-komponenter
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Individuella MACCE-komponenter inkluderar:

  • Alla orsakar dödlighet
  • MI
  • Hela stroke
  • Återingrepp (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

MAE inkluderar:

  • MACCE
  • Akut njurskada
  • Hjärt Tamponad
  • Klaffprotesdysfunktion
  • Kardiogen chock
  • Ventilendokardit
  • Livshotande, invalidiserande eller allvarliga blödningar
  • Stor vaskulär komplikation
  • Hjärtperforering
  • Enhetsmigrering/ventilemboli
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ändra från baslinjen i NYHA-klassen
Tidsram: Baslinje till 30 dagar, baslinje till 6 månader, baslinje till 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Förändring från baslinjen (kontinuerlig variabel). Ett positivt tal motsvarar NYHA-försämring; ett negativt tal motsvarar NYHA-förbättring.

NYHA-klassificering:

Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet.

Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet.

Klass III: Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet.

Klass IV: Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Baslinje till 30 dagar, baslinje till 6 månader, baslinje till 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ändring från baslinjen i promenerad avstånd under 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar, baslinje till 1 år
Förändring i gångavstånd under 6MWT från baslinjen
Baslinje till 30 dagar, baslinje till 1 år
Förhållandet mellan dagar vid liv utanför sjukhus 365 dagar efter procedur kontra totalt antal dagar vid liv
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring av livskvalitet (QoL).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

QoL sammanfattande poängförändring från baslinjen med hjälp av följande mått:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
  • 12 Punkt Short Form Health Survey (SF-12): Mäter funktionell hälsa och välbefinnande. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
  • Europeisk QoL (EQ-5D): Mäter 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som kan omvandlas till verktyg med hjälp av en algoritm. Verktygen sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 motsvarar det värsta tänkbara hälsotillståndet.
30 dagar, 6 månader, 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Använd följande mått:

• Effektivt mynningsområde (EOA) analyserat totalt per extrem risk eller hög risk. Iliofemoral access och non-iliofemoral access rapporteras inte separat eftersom detta är en ventilprestandamätning.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Använd följande mått:

• Transvalvulär medelgradient analyserad totalt per extrem risk eller hög risk. Iliofemoral access och non-iliofemoral access rapporteras inte separat eftersom detta är en ventilprestandamätning.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Använd följande mått:

- Graden av aortaklaffuppstötningar (transvalvulär och paravalvulär) analyserad totalt per extrem risk eller hög risk. Iliofemoral access och non-iliofemoral access rapporteras inte separat eftersom detta är en ventilprestandamätning.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Aortaklaffsjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Kardiovaskulära dödsfall och ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Strokes och övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Stroke (av vilken svårighetsgrad som helst) och TIA
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.
Enhetens framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning

Definierad som:

  • Framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet,
  • Rätt placering av enheten på rätt anatomisk plats (placering i ringen utan impedans på enhetens funktion),
  • Avsedd prestanda för protesklaff (aortaklaffarea > 1,2 cm2 för 26, 29 och 31 mm klaffar, ≥ 0,9 cm2 för 23 mm klaff (genom ekokardiografi med kontinuitetsekvationen) och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/hastighet sek, utan måttlig eller svår protesklaffaortauppstötning)
  • Endast en ventil implanterad på rätt anatomisk plats
Antal dagar från intagning till utskrivning
Procedurmässig framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Definierat som enhetens framgång och frånvaro av MACCE på sjukhus.
Antal dagar från intagning till utskrivning
Protesventildysfunktion (PVD)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

PVD definierades enligt VARC med användning av platsrapporterade ekokardiografibedömningar inklusive utvärderingar av aortastenos (AR) och aortastenos (AS). Total AR rapporterad som måttlig eller svår ansågs PVD. AS definierades som signifikant stenos och betraktades som PVD om något av följande uppfylldes:

  • Topphastighet >4 m/s
  • Medelgradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dagar, 6 månader och 1 år. Resultatdata för 2-5 år kommer att rapporteras när datauppsättningen är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10037989DOC REV 1C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera