Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KÄLLA 3: Observationsstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för SAPIEN 3 THV-systemet i verkligheten (SOURCE 3)

12 mars 2021 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Aorta Bioprotes Multi-Region Outcome Registry

Detta är ett internationellt, mutli-center, prospektivt, konsekutivt registrerat, observationsregister. 2000 patienter planeras att registreras under ett år på upp till 150 deltagande platser.

300 patienter av de 2000 patienter som är inskrivna i huvudregistret planeras att bli inskrivna i följd på ett fåtal utvalda platser för att studera ventilens prestanda. Ekokardiogram och angiogram kommer att tas rutinmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Aortastenos

Intervention / Behandling

Enhet: TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta register är att tillhandahålla information om kliniskt utfall och säkerhet om patienter som kommer att behandlas med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve och leveransanordningar för svår, symptomatisk kalkstenos i aortastenos. Dessutom kommer den insamlade informationen att tjäna lagstadgade säkerhets- och övervakningsskyldigheter efter marknaden.

På varandra följande patientdata kommer att samlas in vid baslinje, procedur, utskrivning, efter utskrivning (vid ca. 30 dagar efter indexprocedur), 12 månader efter indexprocedur och årligen därefter upp till 5 år efter implantation enligt vanlig praxis på plats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Oulu, Finland, 90029 OYS
    - Oulu University Hospital
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49100
    - CHU Angers
  - Besancon, Frankrike, 25000
    - Hôpital Jean Minjoz - Besancon
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Clinique Saint-Augustin - Bordeaux
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU La Cavalle Blanche - Brest
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    - CHU Gabriel-Montpied - Clermont Ferrand
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Bocage - Dijon
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Le Chesnay, Frankrike, 78150
    - Hopital Prive Parly II - Le Chesnay
  - Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
    - Centre Chirurgical Marie Lannelongue - Le Plessis-Robinson
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHRU Lille
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Polyclinique Bois - Lille
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Hospices Civiles de Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - CHU la Timone - Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Clinique Clairval - Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Massy, Frankrike, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Nancy, Frankrike, 54000
    - C.H.U. de Nancy
  - Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
    - Clinique Ambroise Pare - Neuilly
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Ch Pitie Salpetriere
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris - Paris
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat Paris
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  - Saint-Denis, Frankrike, 93200
    - Centre Cardiologique du Nord - Saint-Denis
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44800
    - CHU Nantes-Laennec
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Clinique Saint-Gatien - Tours
Italien
- - Milano, Italien, 20132
    - Ospedale San Raffaele Milano
  - Milano, Italien, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino Milano
  - Palermo, Italien, 90127
    - Azienda A.R.N.A.S. Ospedale Civico di Palermo
Nederländerna
- - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zuerich, Schweiz, 8027
    - Klinik im Park Zuerich
  - Zuerich, Schweiz, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden HKH - Zuerich
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 83348
    - Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a. s.
Spanien
- - San Sebastián, Spanien, 20014
    - Policlinica Gipuzkoa Hospital
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
    - Queen Elisabeth Hospital Birmingham
  - Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Storbritannien, SE17EH
    - St. Thomas Hospital London
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - King´s College Hospital London
  - Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
    - Derriford Hospital Plymouth
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Berka, Tyskland, 99438
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Herz-Zentrum Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
  - Bad Neustadt a.d.Saale, Tyskland, 97616
    - Herz und Gefaess Klinik - Bad Neustadt
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
    - Schuechtermann Klinik Bad Rothenfelde
  - Bad Segeberg, Tyskland, 23795
    - Herzzentrum Bad Segeberg
  - Bernau, Tyskland, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Evangelisches Klinikum Niederrhein Herzzentrum Duisburg
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaetsklinik Erlangen
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg Hamburg
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Universitares Herzzentrum Hamburg
  - Karlsburg, Tyskland, 17495
    - KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH (SKK)
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Uniklinik Koeln - Herzzentrum
  - Leipzig, Tyskland, 4289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Muenchen, Tyskland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg
  - Siegburg, Tyskland, 53721
    - Helios Klinikum Siegburg
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av svår aortastenos. Inklusionskriterier baseras på hjärtteamets beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som lider av svår, symtomatisk, förkalkad aortastenos
STS-poäng ≥ 8
Logistic EuroSCORE ≥15

Exklusions kriterier:

Medfödd unicuspid eller medfödd bicuspid aortaklaff
Bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
Aktiv infektion eller endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Alla orsakar dödlighet Tidsram: 30 dagar	30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

Huvudutredare: Prof. Dr. Olaf Wendler, MD, King's College Hospital, London
Huvudutredare: Prof. Dr. Alec Vahanian, MD, Hopital Bichat, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .