Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet vid behandling av symtomatisk svår aortastenos i patienter med hög risk och mycket hög risk som behöver byta ut aortaklaffen

21 oktober 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic CoreValve®-systemet vid behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter som har en förutspådd hög risk för aortaklaffkirurgi och/eller mycket hög risk för aortaklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1453

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast extrem risk: Försökspersonen måste ha komorbiditeter så att en kardiolog och två hjärtkirurger är överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig sjuklighet överstiger sannolikheten för en meningsfull förbättring. Specifikt är den förväntade operativa risken för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet ≥ 50 % efter 30 dagar.
  • Endast högriskkirurgi: Försökspersonen måste ha sådana komorbiditeter att en kardiolog och två hjärtkirurger är överens om att den förväntade risken för operationsdödlighet är ≥15 % (och förutspådd operationsmortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk på < 50 %) efter 30 dagar.
  • Försökspersonen har senil degenerativ aortaklaffstenos med: medelgradient > 40 mmHg, eller jethastighet större än 4,0 m/sek genom antingen vilo- eller dobutaminstressekokardiogram, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering (antingen vilande eller dobutaminstress), OCH en initial aortaklaffarea på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffareaindex ≤ 0,5 cm2/m2) genom viloekokardiogram eller samtidiga tryckmätningar vid hjärtkateterisering
  • Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.
  • Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB på respektive klinisk plats.
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

Klinisk

  • Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
  • Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp utfört inom 30 dagar före den avsedda behandlingen. (Endast högriskkirurgi: Inklusive stentar av bar metall. Dessutom, alla läkemedelsavgivande stentar placerade inom 6 månader före indexproceduren.)
  • Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati.
  • Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  • Kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  • Behov av akut operation av någon anledning.
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % mätt med viloekokardiogram.
  • Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 3 månaderna.
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:
  • Aspirin
  • Heparin (HIT/HITTS)
  • Bivalirudin (endast extrem risk)
  • Nitinol (titan eller nickel)
  • Tiklopidin och klopidogrel
  • Kontrastmedia
  • Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  • Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  • Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd.
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke.
  • Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  • Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning.
  • Symtomatisk hals- eller kotartärsjukdom.
  • Försökspersonen har erbjudits kirurgisk aortaklaffbyte men tackat nej. (Endast högriskkirurgi)

Anatomisk

  • Infödd aorta ringstorlek < 18 mm eller > 29 mm enligt baslinjediagnostik.
  • Redan existerande protes hjärtklaff vilken position som helst.
  • Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar (3-4+)).
  • Måttlig till svår (3-4+) eller svår (4+) mitral eller svår (4+) trikuspidaluppstötning.
  • Måttlig till svår mitralisstenos.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Nya eller obehandlade ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  • Svår basal septalhypertrofi med en utflödesgradient.
  • Aortarotsvinkling (vinkel mellan plan av aortaklaffens annulus och horisontellt plan/kotor) > 70° (för femoral och vänster subclavia/axillär åtkomst) och > 30° (för höger subclavia/axillär åtkomst).
  • Stigande aortadiameter > 43 mm om aortaringens diameter är 23-29 mm; stigande aortadiameter > 40 mm om aorta-ringdiametern är 20-23 mm; eller en stigande aortadiameter > 34 mm om aorta-ringdiametern är 18-20 mm.
  • Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.
  • Sinus av valsalva anatomi som skulle förhindra adekvat kranskärlsperfusion.

Kärl

- Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 18Fr mantel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrem risk: TAVI Iliofemoral
Extremriskpatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral Access
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Experimentell: Extrem risk: TAVI Non-Iliofemoral
Extremriskpatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Icke-iliofemoral tillgång
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Experimentell: Hög risk: TAVI
Högriskkirurgiska patienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Aktiv komparator: Hög risk: SAVR
Högriskkirurgiska patienter: Kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR)
Enhet: Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrem risk: dödsfall av alla orsaker eller större stroke; Högriskkirurgi: Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Dödsfall eller större stroke (extrem risk- Medtronic CoreValve®-system); Dödlighet av alla orsaker (högriskkirurgi - Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • Alla orsakar dödlighet
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • All Stroke
  • Återingrepp (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Förekomsten av individuella MACCE-komponenter
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Individuella MACCE-komponenter inkluderar:

  • Alla orsakar dödlighet
  • MI
  • Alla slag
  • Återingrepp (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

MAE inkluderar:

  • MACCE
  • Akut njurskada
  • Hjärt Tamponad
  • Klaffprotesdysfunktion
  • Kardiogen chock
  • Ventilendokardit
  • Livshotande, invalidiserande eller allvarliga blödningar
  • Stor vaskulär komplikation
  • Hjärtperforering
  • Enhetsmigrering/ventilemboli
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Förändring från baslinjen (kontinuerlig variabel). Ett positivt tal motsvarar NYHA-försämring; ett negativt tal motsvarar NYHA-förbättring.

New York Heart Association (NYHA) Klassificering:

Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet.

Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet.

Klass III: Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet.

Klass IV: Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Förändring av gjorda avstånd under 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Förändring i gångavstånd under 6MWT från baslinjen
30 dagar, 1 år
Förhållandet mellan dagar vid liv utanför sjukhus kontra totalt antal dagar vid liv
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring av livskvalitet (QoL).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

QoL sammanfattande poängförändring från baslinjen med hjälp av följande mått:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
  • 12 Punkt Short Form Health Survey (SF-12): Mäter funktionell hälsa och välbefinnande. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
  • Europeisk QoL (EQ-5D): Mäter 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som kan omvandlas till verktyg med hjälp av en algoritm. Verktygen sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 motsvarar det värsta tänkbara hälsotillståndet.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Använd följande åtgärder:

- Effektivt öppningsområde (EOA)
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Använd följande åtgärder:

- Transvalvulär medelgradient
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Använd följande mått:

- Grad av aortaklaffuppstötningar (transvalvulär och paravalvulär)
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Aortaklaffsjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Kardiovaskulära dödsfall och ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Strokes och övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Stroke (av vilken svårighetsgrad som helst) och TIA
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Indexprocedurrelaterade MAEs
Tidsram: Procedur
Procedur
Längd på indexprocedur Sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Antal dagar från intagning till utskrivning
Enhetens framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning

Endast patienter med Medtronic CoreValve®-systemet.

Definierad som:

  • Framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet,
  • Rätt placering av enheten på rätt anatomisk plats (placering i ringen utan impedans på enhetens funktion),
  • Avsedd prestanda för protesklaff (aortaklaffarea > 1,2 cm2 för 26, 29 och 31 mm klaffar, ≥ 0,9 cm2 för 23 mm klaff (genom ekokardiografi med kontinuitetsekvationen) och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/hastighet sek, utan måttlig eller svår protesklaffaortauppstötning)
  • Endast en ventil implanterad på rätt anatomisk plats
Antal dagar från intagning till utskrivning
Procedurmässig framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning

Endast patienter med Medtronic CoreValve®-systemet.

Definierat som enhetens framgång och frånvaro av MACCE på sjukhus.
Antal dagar från intagning till utskrivning
Klaffprotesdysfunktion (PVD)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

PVD definierades enligt VARC I med hjälp av Core Lab Echokardiografi-bedömningar inklusive utvärderingar av aortastenos (AR) och aortastenos (AS). Total AR rapporterad som måttlig eller svår ansågs PVD. AS definierades som signifikant stenos och betraktades som PVD om något av följande uppfylldes:

  • Topphastighet >4 m/s
  • Medelgradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCV-US-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera