Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet - behandling av symtomatisk svår aortastenos med betydande komorbiditeter hos patienter med extrema risker som behöver byta ut aortaklaffen

4 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. Expanded Use Study

För att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic CoreValve®-systemet för behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter med signifikanta komorbiditeter hos vilka risken för kirurgisk aortaklaffbyte har en förutspådd operativ mortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk på ≥50 % vid 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Medtronic CoreValve®-systemet (MCS) i en delmängd av försökspersoner som exkluderats från U.S. Extreme Risk Pivotal Trial-populationen på grund av en eller flera ytterligare komorbiditeter, mätt med en sammansatt av dödsfall av alla orsaker eller större stroke vid 12 månader, vid behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter som kräver byte av aortaklaff. Försökspersoner som ingår i denna studie har en förutspådd operativ mortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk på ≥50 % efter 30 dagar i samband med kirurgisk aortaklaffbyte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

782

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk svår aortastenos som kräver byte av aortaklaff, med förutspådd operationsmortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk på ≥ 50 % efter 30 dagar, och minst ett av följande tillstånd:

  • Allvarlig (≥3-4+) mitralisklaffuppstötning
  • Allvarlig (≥3-4+) trikuspidalklaffuppstötning
  • Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver njurersättningsterapi eller kreatininclearance <20cc/min, men som inte kräver njurersättningsterapi
  • Låg gradient, låg utgång aortastenos
  • Misslyckad bioprotetisk kirurgisk aortaklaff
  • 2 eller fler villkor (anges ovan)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha sådana komorbiditeter att en kardiolog och två hjärtkirurger är överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig sjuklighet överstiger sannolikheten för meningsfull förbättring. Specifikt är den förväntade operativa risken för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet ≥ 50 % efter 30 dagar.

  • Ämnen måste uppfylla alla kriterier under minst en av undergrupperna 2a-c:

    a. Senil degenerativ aortaklaffstenos och i. Minst ett av följande komorbida tillstånd:

    1. Allvarlig (≥3-4+) mitralisklaffuppstötning mätt med ekokardiografi
    2. Allvarlig (≥3-4+) trikuspidalklaffuppstötning mätt med ekokardiografi

    3. Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi (steg 5 i KDOQI CKD-klassificeringen) eller kreatininclearance <20cc/min men som inte kräver njurersättningsterapi

      OCH

      ii. medelgradient > 40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/sek med antingen vilo- eller dobutaminstressekokardiogram (om LVEF < 50 %), eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering antingen i vila eller med dobutaminstress (om LVEF < 50 % ) OCH iii. en initial aortaklaffarea på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffareaindex ≤0,5 cm2/m2) genom vilo-ekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering

      OCH/ELLER

      b. Låg gradient, låg uteffekt aortastenos som definieras av närvaron av alla tre av följande i. I närvaro av LVEF <50 %, frånvaro av kontraktil reserv, en medelgradient ≥25mmHg och <40mmHg OCH jethastighet mindre än 4,0m/sek med dobutamin-stressekokardiografi eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering ELLER I närvaro av LVEF ≥50 %, en medelgradient ≥25mmHg och <40mmHg OCH jethastighet mindre än 4,0 m/sek, genom ekokardiografi eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering OCH ii. en initial aortaklaffarea på ≤0,8 cm2 (eller aortaklaffarea ≤0,5 cm2/m2) genom viloekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering OCH iii. röntgenbevis på allvarlig aortaklaffförkalkning OCH/ELLER c. Misslyckad bioprotetisk kirurgisk aortaklaff

  • Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.
  • Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB på respektive klinisk plats.
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

Klinisk

  • Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före MCS TAVI-proceduren.
  • Varje perkutant koronar eller perifert interventionsförfarande utfört inom 30 dagar före MCS TAVI-förfarandet
  • Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati.
  • Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  • Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  • Behov av akut operation av någon anledning.
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20 % mätt med vilo-ekokardiogram.
  • Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer (inklusive förmågan att antikoaguleras för indexproceduren), nitinol eller [allergisk] känslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  • Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd.
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke.
  • Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  • Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
  • Symtomatisk halsartär eller vertebral artärsjukdom.

Anatomisk

Ämnet har en:

  • Infödd aorta ringstorlek <18 mm eller >29 mm enligt baslinjediagnostik (ej tillämpligt för TAV hos SAV-personer) ELLER
  • Kirurgisk bioprotetisk annulus <17 mm eller >29 mm i. Stentad SAV enligt tillverkad märkt innerdiameter ELLER ii. Stentfri SAV enligt baslinjediagnostik

  • Försökspersonen har en redan existerande hjärtklaffprotes med en stel stödstruktur i antingen mitralis- eller pulmonposition:

    1. som kan påverka implantationen eller funktionen av studieklaffen ELLER
    2. implantationen av studieklaffen kan påverka funktionen hos den redan existerande hjärtklaffprotesen
  • Måttlig till svår mitralisstenos.
  • Blandad aortaklaffsjukdom: aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar, (AR är måttligt-svår till svår (≥3-4+))(förutom misslyckad kirurgisk bioprotes)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Ekokardiografiska tecken på ny eller obehandlad intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  • Svår basal septalhypertrofi med en utflödesgradient.
  • Aortarotsvinkling (vinkel mellan plan för aortaklaffens annulus och horisontellt plan/kotor) >70° (för femoral och vänster subclavia/axillär åtkomst) och >30° (för höger subclavia/axillär åtkomst).

  • Stigande aorta som överskrider den maximala diametern för en given naturlig eller kirurgisk bioprotetisk* aorta-annulusstorlek (se tabell nedan) Aorta-annulus-diameter/ Ascending Aorta-diameter, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm för kirurgisk bioprotetisk aorta annulus

  • Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi (ej tillämpligt för TAV i SAV-ämnen).
  • Sinus av valsalva anatomi som skulle förhindra adekvat kranskärlsperfusion.
  • Degenererad kirurgisk bioprotes uppvisar en signifikant åtföljande perivalvulär läcka (mellan protes och naturlig annulus), är inte säkert fixerad i den naturliga annulus eller är inte strukturellt intakt (t.ex. trådformad ramfraktur) (ENDAST FÖR TAV i SAV-ämnen)
  • Degenererad kirurgisk bioprotes presenteras med en delvis lossad broschyr som i aortapositionen kan blockera en kranskärlsostium (ENDAST FÖR TAV hos SAV-personer)

Kärl

  • Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 18Fr mantel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allvarlig (≥3-4+) mitralventiluppstötning
Mitralklaffsuppstötningar ≥3-4+
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Allvarlig (≥3-4+) trikuspidalklaffuppstötningar
Trikuspidalklaffuppstötning ≥3-4+
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
Slutstadiet av njursjukdom som kräver njurersättningsterapi eller kreatininclearance (CRCL) <20 cc/min, men inte vid dialys
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Låg gradient Låg effekt aortastenos
Låg gradient låg utgång aortastenos
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Misslyckad bioprotetisk kirurgisk aortaklaff
Stenoserad, otillräcklig eller kombinerad bioprotetisk kirurgisk aortaklaffsvikt
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
2 eller fler villkor
2 eller fler av de angivna villkoren
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker eller större stroke
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker eller större stroke
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvens för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
MACCE definieras som en sammansättning av: • Död av alla orsaker • Myokardinfarkt (MI) • All Stroke • Reintervention (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Förekomsten av individuella MACCE-komponenter
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Individuella MACCE-komponenter inkluderar: - All Cause Mortalitet - MI - All stroke - Reintervention (definieras som varje hjärtkirurgi eller perkutan återinterventionskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
MAE inkluderar: •MACCE •Akut njurskada •Hjärt-tamponad •Prostetisk ventildysfunktion •Kardiogen chock •Valveendokardit •Livshotande, invalidiserande eller allvarliga blödningar •Stor vaskulär komplikation •Hjärtperforering •Enhetsmigrering/ventilemboli
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Förekomsten av ledningsstörningar som kräver permanent pacemakerimplantation
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Förändring från baslinjen (kontinuerlig variabel). Ett positivt tal motsvarar NYHA-försämring; ett negativt tal motsvarar NYHA-förbättring.
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Förändring av gångavstånd under 6-minuters gångtest (6MWT) från baslinjen
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Förändring i gångavstånd under 6MWT från baslinjen
30 dagar och 12 månader
Förhållandet mellan dagar vid liv utanför sjukhus kontra totalt antal dagar vid liv
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av livskvalitet (QoL) från baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
QoL-förändring från baslinjen med hjälp av följande mått: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Ekokardiografisk bedömning av ventilprestanda
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Med hjälp av följande mått: • Transvalvulär medelgradient • Effektiv mynningsarea (EOA) •grad av aortaklaffuppstötning
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Aortaklaffsjuka sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Antalet patienter som återinlagts på sjukhus efter det inledande förfarandet
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Kardiovaskulära dödsfall och ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Antalet kardiovaskulära dödsfall och klaffrelaterade dödsfall
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Strokes
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Antalet försökspersoner med stroke och TIA
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
Indexprocedurrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Procedur
Indexprocedurrelaterade MAE-händelser kommer att sammanfattas
Procedur
Längd på indexprocedur Sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Längden på indexprocedur sjukhusvistelse kommer att sammanfattas
Antal dagar från intagning till utskrivning
Enhetens framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Definierat som: 1) Framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten, och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet, 2) Korrekt position av enheten på rätt anatomisk plats (placering i annulus utan impedans på enhetens funktion), 3 ) Avsedd prestanda för protesklaff (aortaklaffarea > 1,2 cm2 för 26, 29 och 31 mm klaffar, ≥ 0,9 cm2 för 23 mm klaff (genom ekokardiografi med kontinuitetsekvationen) och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m hastighet /sek, utan måttlig eller svår protesklaffaortauppstötning) 4) Endast en klaff implanterad på rätt anatomisk plats. För TAV i SAV-ämnen kommer endast #1, 2 och 4 att användas för att beräkna enhetens framgång.
Antal dagar från intagning till utskrivning
Procedurmässig framgång
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning
Definierat som enhetens framgång och frånvaro av MACCE på sjukhus
Antal dagar från intagning till utskrivning
Bevis på protesventildysfunktion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år
PVD definierades enligt VARC med användning av platsrapporterade ekokardiografibedömningar inklusive utvärderingar av aortastenos (AR) och aortastenos (AS). Total AR rapporterad som måttlig eller svår ansågs vara PVD. AS definierades som signifikant stenos och betraktades som PVD om något av följande uppfylldes: •Topphastighet > 4 m/s •Medelgradient > 35 mmHg •EOA < 0,8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10050361DOC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera