Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

40Hz tACS vid behandling av kognitiv funktion och modulering av neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sjukdom

9 november 2023 uppdaterad av: Che-Sheng Chu

40Hz tACS vid behandling av kognitiv funktion och modulering av neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sjukdom: en trippelblind randomiserad skenkontrollerad studie

Gammahjärnans aktivitet är avgörande för kognitiv funktion och kommunikation inom hjärnan. Gammafrekvensstimulering via transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan lindra minnesbrister på både djurmodeller av Alzheimers sjukdom (AD) och kliniska prövningar. Studien syftar till att bedöma säkerheten och effekten av tACS på kognitiv funktion och modulerande neurofysiologi hos patienter med AD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gammahjärnans aktivitet är avgörande för kognitiv funktion och kommunikation inom hjärnan. Gammafrekvensstimulering via transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan lindra minnesbrister på både djurmodeller av Alzheimers sjukdom (AD) och kliniska prövningar. Studien syftar till att bedöma säkerheten och effekten av tACS på kognitiv funktion och modulerande neurofysiologi hos patienter med AD.

40 minuter 10Hz-tACS för dagliga på varandra följande sessioner kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 60-90 år
  • ratingskala för klinisk demens (CDR) på 1 eller mini-mental state examination (MMSE) poäng på 18 till 26.
  • Deltagarna fick behålla sina antidemensmediciner utan förändringar från 3 månader före och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • har kontraindikationer för tACS, t.ex. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller mental i huvudet, har arytmi och med pacemakerimplantation, har en historia av kramper, har en historia av intrakraniella neoplasmer eller kirurgi, eller allvarliga huvudskador eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • klinisk depression mätt med Hamiltons betygsskala för depression som är lika och över 17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiva tACS
40 min tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Enhet: aktiva tACS
40 min tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Sham Comparator: sken tACS
40 min sham tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Enhet: sken tACS
40 min sham tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Tidsram: Ändring från baslinjen, två veckors och en månads uppföljning
ADAS-Cog består av föremål från följande områden valda för deras känslighet för Alzheimers sjukdom: språk; minne; praktik; och orientering. Testet tar 30-35 minuter att administrera och poängen varierar vanligtvis från 1-5.
Ändring från baslinjen, två veckors och en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, sifferspann
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) är ett IQ-test utformat för att mäta intelligens och kognitiv förmåga hos vuxna och äldre tonåringar. Det är för närvarande i sin fjärde upplaga (WAIS-IV) som släpptes 2008 av Pearson och är det mest använda IQ-testet, för både vuxna och äldre tonåringar, i världen. Vi använde WAIS-IV, digit span subscale, för att undersöka uppmärksamhet bland ämnen; Sifferspann var genom att lyssna på talsekvenser muntligt och upprepa dem när de hörs, i omvänd ordning och i stigande ordning.
Ändring från baslinjen och två veckor
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, siffersymbolkodning
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Vi använde WAIS-IV, siffersymbolkodningsunderskala, för att undersöka bearbetningshastigheten bland försökspersoner; Siffersymbolskodningen är ett kognitivt test av papper och penna som presenteras på ett enda pappersark som kräver att ett ämne matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan. Ämnet kopierar symbolen till utrymmen under en rad med siffror. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden, vanligtvis 90 till 120 sekunder, utgör poängen
Ändring från baslinjen och två veckor
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, ordförråd
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Vi använde WAIS-IV, vokabulärunderskala, för att undersöka språkets funktion bland ämnen; Ordförrådets deltest kräver att klienten försöker definiera upp till 30 ord. Detta deltest bedömer klientens förståelse av ord och speglar: språkutveckling, uttrycksfulla språkkunskaper, kulturella och pedagogiska erfarenheter, förmåga att använda ord på ett lämpligt sätt, hämtning av information från långtidsminnet.
Ändring från baslinjen och två veckor
Subjective Cognitive Decline Questionnaire: SCD-QMyCog
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
SCD-Q är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten av en subjektiv kognitiv försämring i förmågor som minne, uppmärksamhet, språk eller exekutiva funktioner. Denna skala består av två delar: MyCog fylls av ämnet, TheirCog av vårdgivaren. Båda delarna har 24 identiska dikotoma frågor (ja/nej), som utvärderar nedgång för minnesprestationer, språk och exekutiva funktioner under de senaste 2 åren av det dagliga livet. SCD-Q-poängen för MyCog och TheirCog sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng förknippade med större upplevda kognitiva förändringar (klipp för att klassificeras som SCD = 7).
Ändring från baslinjen och två veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Neuropsychiatric Inventory (NPI) utvecklades för att bedöma demensrelaterade beteendesymtom. NPI undersökte 12 subdomäner av beteendefunktion: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorisk aktivitet, beteendestörningar nattetid samt aptit- och ätavvikelser
Ändring från baslinjen och två veckor
Mini-Mental State Examination, MMSE
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
En Mini-Mental State Examination (MMSE) är en uppsättning av 11 frågor som läkare och annan vårdpersonal vanligtvis använder för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning (problem med tänkande, kommunikation, förståelse och minne). Maxpoängen för MMSE är 30. En poäng på 25 eller högre klassas som normalt. Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
Ändring från baslinjen och två veckor
HRV (hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är det fysiologiska fenomenet med variation i tidsintervallet mellan hjärtslag. Det mäts genom variationen i slag-till-slag-intervallet. Genom att mäta HRV återspeglar den individens sympatiska och parasympatiska ton.
Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor
perifera amyloid beta- och tau-relaterade markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Perifer amyloid beta och tau protein som riskbiomarkörer för Alzheimers sjukdom. Vi kontrollerar detta för att se påverkan av tACS på AD-relaterade biomarkörer
Ändring från baslinjen och två veckor
EEG (elektroencefalogram)
Tidsram: Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor

Ett elektroencefalogram (EEG) är en registrering av hjärnans aktivitet. Under detta smärtfria test fästs små sensorer i hårbotten för att fånga upp de elektriska signaler som produceras av hjärnan.

Vi kommer att kontrollera tids- och/eller frekvensdomänens EEG-egenskaper mellan de som får aktiv intervention och skenintervention vid olika tidpunkter för uppföljning
Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Che-Sheng Chu

Utredare

  • Huvudutredare: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS-112-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktiva tACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera