Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40Hz tACS w leczeniu funkcji poznawczych i modulacji neurofizjologii pacjentów z chorobą Alzheimera

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Che-Sheng Chu

40 Hz tACS w leczeniu funkcji poznawczych i modulacji neurofizjologii pacjentów z chorobą Alzheimera: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana

Aktywność mózgu gamma ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i komunikacji wewnątrzmózgowej. Stymulacja częstotliwości gamma poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) może złagodzić deficyty pamięci zarówno w modelach zwierzęcych choroby Alzheimera (AD), jak iw badaniach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tACS na funkcje poznawcze i modulację neurofizjologii u pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność mózgu gamma ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i komunikacji wewnątrzmózgowej. Stymulacja częstotliwości gamma poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) może złagodzić deficyty pamięci zarówno w modelach zwierzęcych choroby Alzheimera (AD), jak iw badaniach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tACS na funkcje poznawcze i modulację neurofizjologii u pacjentów z AD.

Podane zostanie 40 minut 10Hz-tACS na codzienne kolejne sesje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 60 do 90 lat
  • kliniczna skala oceny otępienia (CDR) wynosząca 1 lub wynik badania stanu psychicznego (MMSE) wynoszący od 18 do 26.
  • Uczestnikom pozwolono utrzymać leki przeciw demencji bez zmian od 3 miesięcy przed badaniem i przez cały czas.

Kryteria wyłączenia:

  • z przeciwwskazaniami do tACS, np. wszczepionymi mózgowymi urządzeniami medycznymi lub psychicznymi w głowie, z zaburzeniami rytmu serca i z wszczepionym rozrusznikiem serca, z napadami padaczkowymi w wywiadzie, nowotworami wewnątrzczaszkowymi lub zabiegami chirurgicznymi w wywiadzie lub ciężkimi urazami głowy lub chorobami naczyniowo-mózgowymi
  • depresja kliniczna mierzona skalą oceny depresji Hamiltona równa i powyżej 17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny tACS
40 minut tACS przez 10 kolejnych sesji dziennie
Urządzenie: aktywny tACS
40 minut tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji
Pozorny komparator: fałszywy tACS
40 minut pozorowanego tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji
Urządzenie: fikcyjne tACS
40 minut pozorowanego tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza, ADAS-Cog
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dwa tygodnie i jeden miesiąc obserwacji
ADAS-Cog składa się z elementów z następujących obszarów wybranych ze względu na ich wrażliwość na chorobę Alzheimera: język; pamięć; praktyka; i orientacja. Test trwa od 30 do 35 minut, a wyniki poszczególnych elementów zazwyczaj wahają się od 1 do 5.
Zmiana od punktu początkowego, dwa tygodnie i jeden miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) to test IQ przeznaczony do pomiaru inteligencji i zdolności poznawczych u dorosłych i starszych nastolatków. Obecnie jest w czwartej edycji (WAIS-IV) wydanej w 2008 roku przez Pearson i jest najczęściej używanym testem IQ na świecie, zarówno dla dorosłych, jak i starszych nastolatków. Użyliśmy WAIS-IV, podskali rozpiętości cyfr, aby zbadać uwagę wśród badanych; Rozpiętość cyfr polegała na słuchaniu sekwencji liczb ustnie i powtarzaniu ich tak, jak usłyszano, w odwrotnej kolejności iw porządku rosnącym.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, kodowanie symboli cyfr
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Użyliśmy WAIS-IV, podskali kodowania symboli cyfrowych, aby zbadać szybkość przetwarzania wśród badanych; Kodowanie symboli cyfr to test poznawczy typu papier-ołówek przedstawiony na pojedynczej kartce papieru, który polega na dopasowaniu symboli do cyfr zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony. Badany kopiuje symbol w miejsca pod rzędem cyfr. Liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie, zwykle od 90 do 120 sekund, stanowi wynik
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, słownictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Wykorzystaliśmy WAIS-IV, podskalę słownictwa, do zbadania funkcji językowych wśród badanych; Podtest słownictwa wymaga od klienta próby zdefiniowania do 30 słów. Ten podtest ocenia rozumienie słów przez klienta i odzwierciedla: rozwój języka, ekspresyjne umiejętności językowe, doświadczenia kulturowe i edukacyjne, umiejętność odpowiedniego używania słów, wydobywanie informacji z pamięci długotrwałej.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Kwestionariusz subiektywnego osłabienia funkcji poznawczych: SCD-QMyCog
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia obecność subiektywnego zaniku funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język lub funkcje wykonawcze. Ta skala składa się z dwóch części: MyCog jest wypełniany przez podmiot, IchCog przez opiekuna. Obie części zawierają 24 identyczne dychotomiczne pytania (tak/nie), które oceniają spadek wydajności pamięci, języka i funkcji wykonawczych w ciągu ostatnich 2 lat życia codziennego. Wynik SCD-Q dla MyCog i IchCog mieści się w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami związanymi z większymi postrzeganymi zmianami poznawczymi (cięcie, aby sklasyfikować jako SCD = 7).
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany w celu oceny objawów behawioralnych związanych z demencją. NPI zbadał 12 subdomen funkcjonowania behawioralnego: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowa aktywność ruchowa, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Mini-badanie stanu psychicznego, MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią). Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
HRV (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmienności odstępu czasu między uderzeniami serca. Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami. Mierząc HRV, odzwierciedla ton współczulny i przywspółczulny danej osoby.
Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach
obwodowe markery związane z amyloidem beta i tau
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Obwodowe białka amyloidu beta i białka tau jako biomarkery ryzyka choroby Alzheimera. Sprawdzamy to, aby zobaczyć wpływ tACS na biomarkery związane z AD
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach

Elektroencefalogram (EEG) to zapis aktywności mózgu. Podczas tego bezbolesnego testu do skóry głowy przyczepia się małe czujniki, które wychwytują sygnały elektryczne wytwarzane przez mózg.

Sprawdzimy charakterystyki EEG w dziedzinie czasu i/lub częstotliwości między osobami otrzymującymi aktywną i pozorowaną interwencję w różnych punktach czasowych obserwacji
Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Che-Sheng Chu

Śledczy

  • Główny śledczy: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS-112-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na aktywny tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj