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TACS a 40Hz nel trattamento della funzione cognitiva e nella modulazione della neurofisiologia dei pazienti con malattia di Alzheimer

9 novembre 2023 aggiornato da: Che-Sheng Chu

TACS a 40Hz nel trattamento della funzione cognitiva e nella modulazione della neurofisiologia dei pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato in triplo cieco controllato da sham

L'attività cerebrale gamma è cruciale per la funzione cognitiva e la comunicazione intra-cerebrale. La stimolazione della frequenza gamma tramite la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) potrebbe alleviare i deficit di memoria su entrambi i modelli animali della malattia di Alzheimer (AD) e la sperimentazione clinica. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della tACS sulla funzione cognitiva e sulla neurofisiologia modulante nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività cerebrale gamma è cruciale per la funzione cognitiva e la comunicazione intra-cerebrale. La stimolazione della frequenza gamma tramite la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) potrebbe alleviare i deficit di memoria su entrambi i modelli animali della malattia di Alzheimer (AD) e la sperimentazione clinica. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della tACS sulla funzione cognitiva e sulla neurofisiologia modulante nei pazienti con AD.

Verranno forniti 40 minuti 10Hz-tACS per sessioni consecutive giornaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 ai 90 anni
  • scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 1 o punteggio dell'esame di stato mini-mentale (MMSE) da 18 a 26.
  • Ai partecipanti è stato permesso di mantenere i loro farmaci anti-demenza senza modifiche da 3 mesi prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni per tACS, ad esempio, dispositivi medici cerebrali impiantati o mentali nella testa, avere aritmie e con impianto di pacemaker, avere una storia di convulsioni, avere una storia di neoplasie intracraniche o interventi chirurgici, o gravi lesioni alla testa o malattie cerebrovascolari
  • depressione clinica misurata dal punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton pari e superiore a 17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tACS attivo
TACS da 40 minuti per 10 sessioni giornaliere consecutive
Dispositivo: TAC attivo
40 min tACS per 10 sessioni giornaliere consecutive
Comparatore fittizio: finto tACS
40 minuti di tACS simulato per 10 sessioni giornaliere consecutive
Dispositivo: falso tACS
40 minuti fittizi tACS per 10 sessioni giornaliere consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva, ADAS-Cog
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, due settimane e un mese di follow-up
L'ADAS-Cog è composto da elementi delle seguenti aree scelte per la loro sensibilità alla malattia di Alzheimer: linguaggio; memoria; prassi; e orientamento. Il test richiede 30-35 minuti per essere somministrato e i punteggi degli elementi generalmente vanno da 1 a 5.
Variazione rispetto al basale, due settimane e un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza per adulti Wechsler, WAIS-IV, digit span
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
La Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) è un test del QI progettato per misurare l'intelligenza e le capacità cognitive negli adulti e negli adolescenti più grandi. Attualmente è alla sua quarta edizione (WAIS-IV) rilasciata nel 2008 da Pearson, ed è il test del QI più utilizzato al mondo, sia per gli adulti che per gli adolescenti più grandi. Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala digit span, per esaminare l'attenzione tra i soggetti; Il digit span consisteva nell'ascoltare oralmente sequenze di numeri e nel ripeterle così come si ascoltavano, in ordine inverso e in ordine crescente.
Variazione rispetto al basale e due settimane
Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti, WAIS-IV, codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala di codifica dei simboli delle cifre, per esaminare la velocità di elaborazione tra i soggetti; La codifica del simbolo delle cifre è un test cognitivo carta e matita presentato su un singolo foglio di carta che richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri secondo una chiave situata nella parte superiore della pagina. Il soggetto copia il simbolo negli spazi sotto una riga di numeri. Il numero di simboli corretti entro il tempo consentito, solitamente da 90 a 120 secondi, costituisce il punteggio
Variazione rispetto al basale e due settimane
Scala di intelligenza per adulti Wechsler, WAIS-IV, vocabolario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Abbiamo usato WAIS-IV, sottoscala del vocabolario, per esaminare la funzione linguistica tra i soggetti; Il sottotest del vocabolario richiede al cliente di provare a definire fino a 30 parole. Questo subtest valuta la comprensione delle parole da parte del cliente e riflette: sviluppo del linguaggio, abilità linguistiche espressive, esperienze culturali ed educative, capacità di usare le parole in modo appropriato, recupero di informazioni dalla memoria a lungo termine.
Variazione rispetto al basale e due settimane
Questionario sul declino cognitivo soggettivo: SCD-QMyCog
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di un decadimento cognitivo soggettivo in capacità come la memoria, l'attenzione, il linguaggio o le funzioni esecutive. Questa scala è composta da due parti: MyCog è riempito dal soggetto, TheirCog dal caregiver. Entrambe le parti hanno 24 domande dicotomiche identiche (sì/no), che valutano il declino delle prestazioni della memoria, del linguaggio e delle funzioni esecutive negli ultimi 2 anni di vita quotidiana. Il punteggio SCD-Q per MyCog e TheirCog varia da 0 a 24, con punteggi più alti associati a maggiori cambiamenti cognitivi percepiti (taglio per essere classificato come SCD = 7).
Variazione rispetto al basale e due settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per valutare i sintomi comportamentali correlati alla demenza. L'NPI ha esaminato 12 sottodomini del funzionamento comportamentale: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione
Variazione rispetto al basale e due settimane
Mini-esame dello stato mentale, MMSE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 11 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale e due settimane
HRV (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito. Misurando l'HRV, riflette il tono simpatico e parasimpatico dell'individuo.
Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane
marcatori periferici amiloide-beta e tau correlati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Beta amiloide periferica e proteina tau come biomarcatori di rischio della malattia di Alzheimer. Controlliamo questo per vedere l'influenza di tACS sui biomarcatori correlati all'AD
Variazione rispetto al basale e due settimane
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane

Un elettroencefalogramma (EEG) è una registrazione dell'attività cerebrale. Durante questo test indolore, piccoli sensori sono attaccati al cuoio capelluto per captare i segnali elettrici prodotti dal cervello.

Verificheremo le caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra coloro che ricevono l'intervento attivo e fittizio in diversi punti di follow-up temporale
Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Che-Sheng Chu

Investigatori

  • Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS-112-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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