Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av transvaginal radiofrekvens hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens

21 augusti 2023 uppdaterad av: José Casaña Granell

Effektiviteten av transvaginal radiofrekvens- och bäckenbottenträning jämfört med bäckenbottenträning hos kvinnor med ansträngningsinkontinens: Randomiserad klinisk prövning med maskering av resultatvariabler

Följande kliniska studie undersöker effekten av transvaginal radiofrekvens vid sjukgymnastikbehandling av ansträngningsinkontinens (SUI). Behandlingen jämför transvaginal radiofrekvens med bäckenbottenträning (PFMT) och enbart PFMT.

Den är randomiserad i urvalet av patienter som tillhör placebogruppen och fallgruppen, och den är dubbelblind, för utvärderaren och patienterna.

Målet är att utvärdera vad radiofrekvens kan ge för att förbättra livskvalitet, symtom och bäckenbottenmuskelstyrka hos patienter med SUI.

Anledningen till kombinationen med PFMT är att det är den gyllene standardbehandlingen inom bäckenbottenrehabilitering och SUI-förbättring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) är en hälsobelastning för mer än 200 miljoner människor i världen. 34 % av kvinnor över 40 år upplever eller har redan upplevt någon betydande erfarenhet av UI, vilket påverkar deras hälsorelaterade livskvalitet (QoHR).

SUI är utrustad med en komplex och multifaktoriell patofysiologi, som vanligtvis involverar bäckenbottenmuskulaturen och intilliggande kollagenberoende vävnader som hjälper till att stödja.

Enligt litteraturen finns det två tydligt beskrivna mekanismer:

  • Förlusten av urinrörsstöd, av den främre slidväggen, förvandlas till urinrörsöverrörlighet.
  • Brist på urethral stängning, såsom roterande nedstigning av den proximala delen av urethra, av det puburetrala ligamentet, med förlust av inre urethral integritet.

Bäckenbottenmuskulaturen spelar en viktig roll för att hjälpa urinröret att stödja under frivillig sammandragning. Om musklerna är svaga är urinförlusten större.

RF är en elektrofysisk och medicinsk teknik som genererar vävnadsuppvärmning för terapeutiska ändamål. Denna teknik använder elektromagnetiska RF-fält med frekvenser mellan 434 och 925 MHz, dessa utgör en del av de tekniker som klassificeras som högfrekventa. Temperaturökningarna kan nå 41,5ºC till 45ºC, enligt vissa studier, och i en annan nå 50ºC, verkar på 6 och 8 cm3 djup och genererar biologiska effekter på huden och i de djupare lagren.

Det är känt att RF främjar angiogenes och ökar lokal vaskularisering, stimulerar kollagen och elastin, vilket resulterar i förändringar i kollagenets spiralformade struktur, på grund av denaturering och omstrukturering av dess fibrer. Ändra bindvävens natur.

Utredarna kommer att använda det icke-ablativa resistiva RF-läget, som inte har kapacitet att sektionera, men som har cellstimulering genom ytlig applicering på huden, vilket genererar antiinflammatoriska effekter på fysiologisk nivå och kollagenkontraktion, som en effekt av kort varaktighet, och stimulering av kollagensyntes eller neokollagenes tack vare inflammationen i fibroblasterna, för att reparera den skada som finns, som en långvarig effekt. Vilket skulle vara intressant, eftersom bäckenbotten till stor del bildas av bindväv och detta skulle hjälpa till att regenerera vävnaden.

Behandling med denna teknologi har inte undersökts tillräckligt vid intravaginal behandling av bäckenbotten. Tidigare studier leder till transuretrala medicinska behandlingar som kräver lokalbedövning, och de patologier som behandlas är de olika typerna av urininkontinens (stress, brådskande och blandad) och vaginal slapphet. Men från det transvaginala tillvägagångssättet fann forskarna få studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanien, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 20 - 75 år
  • Tidigare diagnostiserad SUI genom bedömning och frågeformulär.
  • PAD-test på 1h med > eller = 1gr urinförlust.
  • Urinförluster den senaste veckan.
  • Nulliparös och multiparös.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor > 75 år.
  • En annan typ av urininkontinens, trängsel eller blandad.
  • Svårt att kissa
  • Hematuri
  • Graviditet
  • Patienter med någon typ av cancer eller med en personlig historia av det.
  • Tidigare operationer för behandling av SUI
  • Gynekologiska operationer (hysterektomi, inneslutningsnät för olika framfall).
  • Neurologiska och kognitiva problem.
  • Skada på ryggmärgen, nedre extremiteterna eller bäckenet.
  • Grad II, III eller IV bäckenorganframfall.
  • Vaginal eller urinvägsinfektion.
  • Läkemedel:

    • Antimuskarinika (oxybutinin)
    • Toterodin
    • Trospium
    • Solifenacin
    • Darifenacin
    • Fesoterodin
    • Atropin
    • Antikolinergika
    • Antidepressiva medel:
    • Duloxetin
    • Imipramin
    • Östrogener
    • Botulinumtoxin
    • Alfa-adrenerga agonister
    • Efedrin
    • Pseudoefedrin
    • Antidiuretika (desmopressin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF + PFMT
Deltagarna får 18 pass med radiofrekvens (RF) och bäckenbottenmuskelträning (PFMT), uppdelat på tre pass per vecka under totalt sex veckor, med en nettobehandlingstid på 40 minuter, var och en.

Under varje session ligger patienten med ansiktet uppåt, med böjda knän och fötter vilande på båren.

Sedan införs vaginalsonden i kaviteten med ett smörjmedel lämpligt för intrakavitär användning och radiofrekvens. Enheten startas med 15 % intensitet och anpassar sig till en 10-punkts Likert-skala, vid punkt 3 eller 4 av intensitet.

Samtidigt som radiofrekvensen appliceras utförs bäckenbottenkontraktioner guidade av sjukgymnasten och dessa sammandragningar är tre:

  • 10 snabba sammandragningar på en sekund vardera, med 10 sekunders vila.
  • 5 sekunders ihållande sammandragning och 10 sekunders vila.
  • 10 sekunders sammandragning bibehålls med 10 sekunders vila.

Sammandragningsunderhållstiden kommer att anpassas efter vad varje kvinna kan hålla ihop bäckenbotten, med sikte på att genomföra dessa övningar cykliskt under hela passet.

Andra namn:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Placebo-jämförare: PFMT
Deltagarna får 18 pass utan radiofrekvens (RF) och bäckenbottenmuskelträning (PFMT), uppdelat på tre pass per vecka under totalt sex veckor, med en nettobehandlingstid på 40 minuter, var och en. RF-enheten startas, men i detta fall fungerar inte programmet eller applicerar radiofrekvens på patienterna.

Interventionen är exakt densamma som gruppen RF + PFMT, till skillnad från den icke-fungerande RF hos patienter som tillhör denna grupp.

Patienten ligger med ansiktet uppåt, med böjda knän och fötter vilande på båren. Sedan förs slidsonden in i hålrummet med ett smörjmedel som är lämpligt för intrakavitär användning och radiofrekvens, enheten startas med 15 % intensitet, men i det här fallet fungerar inte programmet eller applicerar radiofrekvens på patienterna.

Samtidigt som radiofrekvensens sond appliceras utförs bäckenbottenkontraktioner guidade av sjukgymnasten och dessa sammandragningar är de tre som nämns i Radiofrekvens + PFMT.

Sammandragningsunderhållstiden kommer att anpassas efter vad varje kvinna kan hålla ihop bäckenbotten, med sikte på att genomföra dessa övningar cykliskt under hela passet.

Andra namn:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ICIQ-SF-skalan före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire, kortform. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 21. Där 0 är frånvaron av urininkontinens och allt värderat över 0 är ett symptom på urininkontinens. Ju högre värde, desto sämre inkontinens.
Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringen av tecken, symtom och påverkan av dysfunktion i bäckenbotten (PFDI-20) mellan granskningar (före, efter och efter sex månaders behandling i båda grupperna).
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

PFDI-20: Bäckenbottennödsinventering frågeformulär - 20. Den har 20 frågor som i sin tur är indelade i tre symtomatiska skalor.

Minsta värdet är 0, och maximum är 300, vilket är resultatet av summan av summan av de tre underskalorna med 100 poäng av maximalt värde. Denna skala, ju högre värde, desto större är bäckenbottendysfunktionen.

Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringen av tecken, symtom och påverkan av dysfunktion i bäckenbotten (PFIQ-7) mellan granskningar (före, efter och efter sex månaders behandling i båda grupperna)
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
PFIQ-7 har 7 frågor för varje delskala, vilka är tre totalt. Minsta värdet är 0, och maximum är 300, vilket är resultatet av summan av summan av de tre underskalorna med 100 poäng av maximalt värde. Denna skala, ju högre värde, desto större är bäckenbottendysfunktionen.
Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i maximal och medelstyrka i bäckenbotten före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna. .
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Den maximala och genomsnittliga muskelstyrkan är det värde som pelvimetrin erbjuder på vaginal nivå, vilket är resultatet av tre submaximala sammandragningar som kvinnan begärt.
Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringar i muskeltonus före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Muskeltonus mäts med en bäckenmätare, som sätts in vaginalt och patienten i ryggläge och trippelflexion av de nedre extremiteterna, slappnar av och vi tar basmätningen, som är resultatet av subtraktionen av det erhållna resultatet minus 170 mmHg av basen.
Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringar i sexuell funktion (FSFI) före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

FSFI: Female Sexual Function Index. Minsta värdet är 2 och maxvärdet är 36, vilket är resultatet av summan av resultaten för varje domän, som är 6 totalt, med ett maximalt värde på 6 poäng vardera. Denna skala ju högre värde, desto bättre sexuell funktion.

Den består av 19 frågor, indelade i undergrupper enligt symptomet som ska studeras: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.

Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Kontrollera nivån av fysisk aktivitet mätt med GPAQ-skalan, i båda grupperna, före, efter och efter sex månader.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

GPAQ: globalt frågeformulär för fysisk aktivitet. GPAQ mäter hur många MET-min fysisk aktivitet som är engagerad under en typisk vecka. MET-min per vecka som erhålls från GPAQ är en variabel av skalatyp. Fysisk aktivitet med måttlig intensitet motsvarar 4 MET/min och fysisk aktivitet med kraftig intensitet motsvarar 8 MET/min.[6] Under beräkningen av veckovis total MET-min multipliceras varaktigheterna för varje typ av fysisk aktivitet med dessa koefficienter.

Minsta värde är 0 och maximum är 3000 MET-min.

Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringar i Pad Test 1 timme före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Indikationer ges under en timme i följd med hjälp av en dyna som kommer att ges till forskaren, samt en dyna av samma modell för att väga den erhållna skillnaden. Indikationerna sträcker sig från intag av 500 ml vatten, till olika abdominala hypertrycksövningar.
Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.
Förändringar i bäckenmusklers själveffektivitet (Broome-skala) före, efter och sex månader efter behandling i båda grupperna.
Tidsram: Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

Utvärderar patienternas uppfattning och säkerhet när det gäller att veta hur man drar ihop bäckenbotten i olika situationer i det dagliga livet och deras grad av förtroende för dem inför bukövertryck.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100 i båda underskalorna. Ju högre värde, desto större medvetenhet och förtroende för bäckenbottensammandragningarna.

Före behandlingen krävdes sex veckors behandling och 6 månaders bedömningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på RF + PFMT

3
Prenumerera