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40 Hz tACS bei der Behandlung der kognitiven Funktion und der Modulation der Neurophysiologie von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

9. November 2023 aktualisiert von: Che-Sheng Chu

40Hz tACS bei der Behandlung der kognitiven Funktion und der Modulation der Neurophysiologie von Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine dreifach blinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Die Gamma-Gehirnaktivität ist entscheidend für die kognitive Funktion und die Kommunikation innerhalb des Gehirns. Gammafrequenzstimulation über transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) könnte Gedächtnisdefizite sowohl in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) als auch in klinischen Studien lindern. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von tACS auf die kognitive Funktion und die Modulation der Neurophysiologie bei Patienten mit AD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gamma-Gehirnaktivität ist entscheidend für die kognitive Funktion und die Kommunikation innerhalb des Gehirns. Gammafrequenzstimulation über transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) könnte Gedächtnisdefizite sowohl in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) als auch in klinischen Studien lindern. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von tACS auf die kognitive Funktion und die Modulation der Neurophysiologie bei Patienten mit AD zu bewerten.

40 Minuten 10 Hz-tACS für täglich aufeinanderfolgende Sitzungen werden gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60 bis 90 Jahren
  • klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 1 oder Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von 18 bis 26.
  • Die Teilnehmer durften ihre Anti-Demenz-Medikamente ab 3 Monate vor und während der gesamten Studie unverändert beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • mit Kontraindikationen für tACS, z. B. implantierte medizinische Geräte des Gehirns oder mental im Kopf, mit Arrhythmie und mit Schrittmacherimplantation, mit Anfällen in der Vorgeschichte, mit intrakraniellen Neoplasmen oder Operationen in der Vorgeschichte oder mit schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • klinische Depression, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, Punktzahl gleich und über 17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives tACS
40 Minuten tACS für 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen
Gerät: aktives tACS
40 Minuten tACS für 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-TACS
40 Minuten Schein-tACS für 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen
Gerät: Schein-TACS
40 Minuten Schein-tACS für 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zwei Wochen und ein Monat Follow-up
Das ADAS-Cog besteht aus Elementen aus den folgenden Bereichen, die aufgrund ihrer Sensibilität für die Alzheimer-Krankheit ausgewählt wurden: Sprache; Speicher; Praxis; und Orientierung. Die Durchführung des Tests dauert 30 bis 35 Minuten und die Itemscores reichen im Allgemeinen von 1 bis 5.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zwei Wochen und ein Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, WAIS-IV, Ziffernspanne
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) ist ein IQ-Test zur Messung der Intelligenz und kognitiven Fähigkeiten bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen. Es liegt derzeit in seiner vierten Auflage (WAIS-IV) vor, die 2008 von Pearson veröffentlicht wurde, und ist der weltweit am häufigsten verwendete IQ-Test sowohl für Erwachsene als auch für ältere Jugendliche. Wir verwendeten WAIS-IV, Digit Span Subscale, um die Aufmerksamkeit der Probanden zu untersuchen; Die Ziffernspanne bestand darin, Zahlenfolgen mündlich zu hören und sie so zu wiederholen, wie sie gehört wurden, in umgekehrter Reihenfolge und in aufsteigender Reihenfolge.
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, WAIS-IV, Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Wir verwendeten WAIS-IV, die Unterskala für die Ziffernsymbolcodierung, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen den Probanden zu untersuchen; Die Kodierung von Ziffernsymbolen ist ein kognitiver Papier-Bleistift-Test, der auf einem einzigen Blatt Papier präsentiert wird und bei dem ein Proband Symbole mit Zahlen gemäß einem Schlüssel zuordnen muss, der sich oben auf der Seite befindet. Das Subjekt kopiert das Symbol in Leerzeichen unter einer Zahlenreihe. Die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit, normalerweise 90 bis 120 Sekunden, bildet die Punktzahl
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, WAIS-IV, Wortschatz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Wir haben WAIS-IV, Wortschatz-Subskala, verwendet, um die Sprachfunktion zwischen Subjekten zu untersuchen; Beim Wortschatz-Untertest muss der Klient versuchen, bis zu 30 Wörter zu definieren. Dieser Subtest bewertet das Wortverständnis des Klienten und reflektiert: Sprachentwicklung, expressive Sprachkenntnisse, kulturelle und pädagogische Erfahrungen, Fähigkeit, Wörter angemessen zu verwenden, Abrufen von Informationen aus dem Langzeitgedächtnis.
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang: SCD-QMyCog
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Der SCD-Q ist ein validierter Fragebogen, der das Vorliegen eines subjektiven kognitiven Verfalls bei Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache oder exekutiven Funktionen erfasst. Diese Skala besteht aus zwei Teilen: MyCog wird vom Probanden ausgefüllt, TheirCog von der Bezugsperson. Beide Teile haben 24 identische dichotome Fragen (ja/nein), die den Rückgang der Gedächtnisleistung, der Sprache und der exekutiven Funktionen in den letzten 2 Jahren des täglichen Lebens bewerten. Der SCD-Q-Score für MyCog und TheirCog reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores mit größeren wahrgenommenen kognitiven Veränderungen verbunden sind (Schnitt zur Klassifizierung als SCD = 7).
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) wurde entwickelt, um demenzbedingte Verhaltenssymptome zu erfassen. Der NPI untersuchte 12 Subdomänen des Verhaltensverhaltens: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichende motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung, MMSE
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 11 Fragen, die Ärzte und andere medizinische Fachkräfte häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn die Punktzahl unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
HRV (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung und zwei Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen Herzschlägen. Es wird durch die Variation im Schlag-zu-Schlag-Intervall gemessen. Durch die Messung der HRV spiegelt sie den sympathischen und parasympathischen Tonus des Individuums wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung und zwei Wochen
periphere Amyloid-Beta- und Tau-bezogene Marker
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
Peripheres Beta-Amyloid und Tau-Protein als Risiko-Biomarker der Alzheimer-Krankheit. Wir überprüfen dies, um den Einfluss von tACS auf AD-bezogene Biomarker zu sehen
Änderung von der Grundlinie und zwei Wochen
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung und zwei Wochen

Ein Elektroenzephalogramm (EEG) ist eine Aufzeichnung der Gehirnaktivität. Bei diesem schmerzlosen Test werden kleine Sensoren an der Kopfhaut angebracht, um die vom Gehirn erzeugten elektrischen Signale aufzunehmen.

Wir werden Zeit- und/oder Frequenzbereichs-EEG-Eigenschaften zwischen denen überprüfen, die eine aktive und eine Scheinintervention zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Nachsorge erhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sitzung und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Che-Sheng Chu

Ermittler

  • Hauptermittler: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS-112-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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