Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

40 Hz tACS az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak kezelésében és moduláló neurofiziológiájában

2023. november 9. frissítette: Che-Sheng Chu

40 Hz-es tACS az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak kezelésében és moduláló neurofiziológiájában: hármasvak, véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat

A gamma agyi tevékenység kulcsfontosságú a kognitív funkciók és az agyon belüli kommunikáció szempontjából. A transzkraniális váltakozó áramú stimulációval (tACS) történő gamma-frekvenciás stimuláció enyhítheti a memóriahiányt az Alzheimer-kór (AD) állatmodelljeiben és a klinikai vizsgálatokban egyaránt. A tanulmány célja, hogy felmérje a tACS biztonságosságát és hatékonyságát a kognitív funkciókra és a moduláló neurofiziológiára AD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gamma agyi tevékenység kulcsfontosságú a kognitív funkciók és az agyon belüli kommunikáció szempontjából. A transzkraniális váltakozó áramú stimulációval (tACS) történő gamma-frekvenciás stimuláció enyhítheti a memóriahiányt az Alzheimer-kór (AD) állatmodelljeiben és a klinikai vizsgálatokban egyaránt. A tanulmány célja, hogy felmérje a tACS biztonságosságát és hatékonyságát a kognitív funkciókra és a moduláló neurofiziológiára AD betegeknél.

40 perc 10 Hz-tACS a napi egymást követő munkamenetekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-90 éves korig
  • a klinikai demencia értékelési skála (CDR) 1 vagy a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma 18-26.
  • A résztvevők fenntarthatták a demencia elleni gyógyszereiket anélkül, hogy a vizsgálat előtti és a vizsgálati időszak alatti 3 hónaphoz képest változás történt volna.

Kizárási kritériumok:

  • akinek ellenjavallata van a tACS-re, például beültetett agyi orvosi eszközök vagy mentális a fejben, szívritmuszavarban szenvednek és pacemaker beültetéssel rendelkeznek, kórtörténetében görcsrohamok, koponyán belüli daganatok vagy műtétek, súlyos fejsérülések vagy cerebrovaszkuláris betegségek
  • klinikai depresszió, amelyet a Hamilton-féle depresszió értékelési skála mért egyenlő és 17 feletti pontszámmal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív tACS
40 perc tACS 10 egymást követő napi munkamenetben
Eszköz: aktív tACS
40 perc tACS 10 egymást követő napi munkamenetben
Sham Comparator: színlelt tACS
40 perc ál-tACS 10 egymást követő napi alkalomra
Eszköz: színlelt tACS
40 perc ál-tACS 10 egymást követő napi alkalomra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája, ADAS-Cog
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, két hét és egy hónapos követés
Az ADAS-Cog a következő területeken található elemekből áll, amelyeket az Alzheimer-kórra való érzékenységük alapján választottak ki: nyelv; memória; praxis; és tájékozódás. A teszt elvégzése 30-35 percet vesz igénybe, és a tételpontszámok általában 1-5 között mozognak.
Változás az alapvonalhoz képest, két hét és egy hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler felnőtt intelligencia skála, WAIS-IV, számjegytartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) egy IQ-teszt, amelyet felnőttek és idősebb serdülők intelligenciájának és kognitív képességeinek mérésére terveztek. Jelenleg a negyedik kiadásnál tart (WAIS-IV), amelyet 2008-ban adott ki a Pearson, és ez a legszélesebb körben használt IQ-teszt, felnőttek és idősebb serdülők számára egyaránt. Az alanyok közötti figyelem vizsgálatához a WAIS-IV-t, a digit span alskálát használtuk; A számok terjedelme a számsorok szóbeli meghallgatásával és a hallottak megismétlésével, fordított sorrendben és növekvő sorrendben történt.
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Wechsler felnőtt intelligencia skála, WAIS-IV, számjegykódolás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Az alanyok közötti feldolgozási sebesség vizsgálatára a WAIS-IV, számjegykódolási alskálát használtuk; A számjegykódolás egy papír-ceruza kognitív teszt, amelyet egyetlen papírlapon mutatnak be, és az alanynak az oldal tetején található kulcsnak megfelelően kell a szimbólumokat számokhoz rendelnie. Az alany a szimbólumot egy számsor alatti szóközökbe másolja. A helyes szimbólumok száma a megengedett időn belül, általában 90-120 másodperc, az adja a pontszámot
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Wechsler felnőtt intelligencia skála, WAIS-IV, szókincs
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
A tantárgyak nyelvi funkcióinak vizsgálatára a WAIS-IV szókincs alskálát használtuk; A szókincs résztesztje megköveteli az ügyféltől, hogy próbáljon meg legfeljebb 30 szót definiálni. Ez a részteszt felméri a kliens szavak megértését, és tükrözi: a nyelvi fejlődést, a kifejező nyelvi készségeket, a kulturális és oktatási tapasztalatokat, a szavak megfelelő használatának képességét, a hosszú távú emlékezetből származó információk visszakeresését.
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Szubjektív kognitív hanyatlás kérdőív: SCD-QMyCog
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Az SCD-Q egy validált kérdőív, amely felméri az olyan képességek szubjektív kognitív hanyatlását, mint a memória, a figyelem, a nyelv vagy a végrehajtó funkciók. Ez a skála két részből áll: a MyCog-ot az alany, a TheirCog-ot a gondozó tölti ki. Mindkét rész 24 azonos dichotóm kérdést tartalmaz (igen/nem), amelyek értékelik a memóriateljesítmény, a nyelv és a végrehajtó funkciók hanyatlását a mindennapi élet elmúlt 2 évében. A MyCog és a TheirCog SCD-Q pontszáma 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kognitív változásokkal járnak (az SCD = 7 besorolású).
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
A neuropszichiátriai leltárt (NPI) a demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek felmérésére fejlesztették ki. Az NPI a viselkedési működés 12 alterületét vizsgálta: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros aktivitás, éjszakai viselkedési zavarok, valamint étvágy- és étkezési rendellenességek.
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
Mini-Mental State Examination, MMSE
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy 11 kérdésből álló készlet, amelyet az orvosok és más egészségügyi szakemberek gyakran használnak a kognitív zavarok (gondolkodási, kommunikációs, megértési és memóriaproblémák) ellenőrzésére. Az MMSE maximális pontszáma 30. A 25-ös vagy magasabb pontszám normálisnak minősül. Ha a pontszám 24 alatt van, az eredményt általában kórosnak tekintik, ami lehetséges kognitív károsodást jelez.
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
HRV (szívritmus-variabilitás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, egy alkalom és két hét után
A pulzusszám variabilitás (HRV) a szívverések közötti időintervallum változásának fiziológiai jelensége. Ezt az ütem-ütés közötti intervallum változásával mérik. A HRV mérésével az egyén szimpatikus és paraszimpatikus tónusát tükrözi.
Változás az alapvonalhoz képest, egy alkalom és két hét után
perifériás amiloid béta és tau kapcsolódó markerek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és két hét
A perifériás béta-amiloid és tau fehérje az Alzheimer-kór kockázati biomarkerei. Ellenőrizzük ezt, hogy meglássuk a tACS hatását az AD-vel kapcsolatos biomarkerekre
Változás az alapvonalhoz képest és két hét
EEG (elektroencefalogram)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, egy alkalom és két hét után

Az elektroencefalogram (EEG) az agyi aktivitás rögzítése. A fájdalommentes teszt során kis érzékelőket rögzítenek a fejbőrhöz, hogy felvegyék az agy által termelt elektromos jeleket.

Ellenőrizzük az idő- és/vagy frekvenciatartomány EEG-jellemzőit az aktív és a színlelt beavatkozásban részesülők között különböző időpontokban.
Változás az alapvonalhoz képest, egy alkalom és két hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Che-Sheng Chu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS-112-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a aktív tACS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel