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アルツハイマー病患者の認知機能の治療と神経生理学の調節における40Hz tACS

2023年11月9日 更新者：Che-Sheng Chu

アルツハイマー病患者の認知機能の治療と神経生理学の調節における40Hz tACS：三重盲検ランダム化シャム対照試験

ガンマ脳活動は、認知機能と脳内コミュニケーションにとって重要です。 経頭蓋交流刺激 (tACS) によるガンマ周波数刺激は、アルツハイマー病 (AD) の動物モデルと臨床試験の両方で記憶障害を軽減する可能性があります。 この研究は、AD患者の認知機能および調節神経生理学に対するtACSの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ガンマ脳活動は、認知機能と脳内コミュニケーションにとって重要です。 経頭蓋交流刺激 (tACS) によるガンマ周波数刺激は、アルツハイマー病 (AD) の動物モデルと臨床試験の両方で記憶障害を軽減する可能性があります。 この研究は、AD患者の認知機能および調節神経生理学に対するtACSの安全性と有効性を評価することを目的としています。

40分10Hz-tACSの毎日連続セッションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳から90歳まで
  • 1の臨床認知症評価尺度（CDR）または18〜26のミニ精神状態検査（MMSE）スコア。
  • 参加者は、研究の 3 か月前から変更することなく、抗認知症薬を維持することが許可されました。

除外基準:

  • tACS の禁忌がある、例えば、脳内医療機器またはメンタル イン ザ ヘッドが埋め込まれている、不整脈があり、ペースメーカーが埋め込まれている、発作の病歴がある、頭蓋内腫瘍または手術の病歴がある、または重度の頭部外傷または脳血管疾患がある
  • -ハミルトンうつ病評価尺度スコアで測定された臨床的うつ病が17以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなTACS
10 回連続の毎日のセッションで 40 分の tACS
デバイス：アクティブtACS
10 連続の毎日のセッションの 40 分の tACS
偽コンパレータ：偽のTACS
40 分間の模擬 tACS (毎日 10 回連続セッション)
デバイス：偽tACS
10 連続の毎日のセッションの 40 分の偽 tACS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、ADAS-Cog
時間枠：ベースラインからの変化、2 週間、1 か月のフォローアップ
ADAS-Cog は、アルツハイマー病に対する感受性から選択された次の領域からの項目で構成されています。メモリー;実践;とオリエンテーション。 テストの実施には 30 ～ 35 分かかり、項目のスコアは通常 1 ～ 5 の範囲です。
ベースラインからの変化、2 週間、1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスラー成人知能指数、WAIS-IV、桁スパン
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) は、成人および思春期の若者の知能と認知能力を測定するために設計された IQ テストです。 現在、ピアソンによって 2008 年にリリースされた第 4 版 (WAIS-IV) であり、世界で成人と青年期の両方に最も広く使用されている IQ テストです。 被験者間の注意を調べるために、WAIS-IV、桁スパンサブスケールを使用しました。数字のスパンは、一連の数字を口頭で聞いて、聞いたとおりに、逆の順序で、昇順で繰り返すことによって行われました。
ベースラインと 2 週間からの変化
ウェクスラー成人知能指数、WAIS-IV、数字記号コーディング
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
WAIS-IV、数字記号コーディングサブスケールを使用して、被験者間の処理速度を調べました。数字記号コーディングは、1 枚の紙に提示される紙と鉛筆の認知テストであり、被験者はページの上部にあるキーに従って記号と数字を一致させる必要があります。 対象者は、記号を数字列の下のスペースにコピーします。 許可された時間 (通常は 90 ～ 120 秒) 内の正しいシンボルの数がスコアを構成します。
ベースラインと 2 週間からの変化
ウェクスラー成人知能指数、WAIS-IV、語彙
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
WAIS-IV、語彙サブスケールを使用して、被験者間の言語機能を調べました。語彙サブテストでは、クライアントは最大 30 語の定義を試みる必要があります。 このサブテストは、クライアントの言葉の理解を評価し、言語の発達、表現力、文化的および教育的経験、言葉を適切に使用する能力、長期記憶からの情報の検索を反映します。
ベースラインと 2 週間からの変化
主観的認知機能低下アンケート: SCD-QMyCog
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
SCD-Q は、記憶、注意、言語、実行機能などの能力における主観的な認知機能低下の存在を評価する検証済みのアンケートです。 このスケールは 2 つの部分で構成されています。 どちらのパートにも、過去 2 年間の日常生活における記憶能力、言語、実行機能の低下を評価する 24 の同一の二分法 (はい/いいえ) の質問があります。 MyCog と TheirCog の SCD-Q スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど認識された認知の変化が大きくなります (SCD = 7 として分類されるようにカットされます)。
ベースラインと 2 週間からの変化
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症関連の行動症状を評価するために開発されました。 NPI は、行動機能の 12 のサブドメインを調査しました: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快気分、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動活動、夜間の行動障害、食欲および摂食異常
ベースラインと 2 週間からの変化
ミニメンタルステート検査、MMSE
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、医師やその他の医療専門家が一般的に認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用する 11 の質問のセットです。 MMSE の最大スコアは 30 です。 25 点以上のスコアが正常に分類されます。 スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常であると見なされ、認知障害の可能性が示されます。
ベースラインと 2 週間からの変化
HRV（心拍変動）
時間枠：ベースラインからの変化、1 セッション後、2 週間後
心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象です。 これは、拍動間隔の変動によって測定されます。 HRV を測定することで、個人の交感神経と副交感神経の調子を反映します。
ベースラインからの変化、1 セッション後、2 週間後
末梢アミロイドベータおよびタウ関連マーカー
時間枠：ベースラインと 2 週間からの変化
アルツハイマー病のリスクバイオマーカーとしての末梢アミロイドベータおよびタウタンパク質。 これをチェックして、AD関連のバイオマーカーに対するtACSの影響を確認します
ベースラインと 2 週間からの変化
EEG（脳波）
時間枠：ベースラインからの変化、1 セッション後、2 週間後

脳波 (EEG) は、脳の活動を記録したものです。 この痛みのないテストでは、小さなセンサーが頭皮に取り付けられ、脳によって生成された電気信号が検出されます。

異なる時間のフォローアップポイントで、積極的な介入と偽の介入を受けた人々の間の時間および/または周波数領域のEEG特性を確認します
ベースラインからの変化、1 セッション後、2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Che-Sheng Chu

捜査官

  • 主任研究者：Che-Sheng Chu, MD、Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGHKS-112-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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