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40Hz tACS 治疗阿尔茨海默病患者的认知功能和调节神经生理学

2023年11月9日 更新者：Che-Sheng Chu

40Hz tACS 治疗阿尔茨海默病患者的认知功能和调节神经生理学：一项三盲随机假对照试验

伽马脑活动对于认知​​功能和脑内交流至关重要。 通过经颅交流电刺激 (tACS) 进行的伽马频率刺激可能会减轻阿尔茨海默病 (AD) 动物模型和临床试验的记忆缺陷。 该研究旨在评估 tACS 对 AD 患者认知功能和调节神经生理学的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

伽马脑活动对于认知​​功能和脑内交流至关重要。 通过经颅交流电刺激 (tACS) 进行的伽马频率刺激可能会减轻阿尔茨海默病 (AD) 动物模型和临床试验的记忆缺陷。 该研究旨在评估 tACS 对 AD 患者认知功能和调节神经生理学的安全性和有效性。

将给予每日连续会话 40 分钟 10Hz-tACS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 60至90岁
  • 临床痴呆评定量表 (CDR) 为 1 或简易精神状态检查 (MMSE) 评分为 18 至 26。
  • 参与者被允许在研究开始前 3 个月和整个研究过程中保持他们的抗痴呆药物不变。

排除标准：

  • 有 tACS 的禁忌症，例如，植入脑部医疗设备或头部精神，有心律失常和植入起搏器，有癫痫病史，有颅内肿瘤或手术史，或严重的颅脑损伤或脑血管疾病
  • 汉密尔顿抑郁量表评分等于或超过 17 分的临床抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动tACS
每天连续 10 次 40 分钟 tACS
设备：活跃的TACS
40 分钟 tACS 连续 10 天
假比较器：假tACS
每天连续 10 次 40 分钟假 tACS
设备：假战术
每天连续 10 次 40 分钟假 tACS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表-认知量表，ADAS-Cog
大体时间：与基线、两周和一个月的随访相比的变化
ADAS-Cog 由以下领域的项目组成，这些项目是根据对阿尔茨海默氏病的敏感性而选择的：语言；记忆;实践；和定位。 测试需要 30-35 分钟才能完成，项目分数通常在 1-5 之间。
与基线、两周和一个月的随访相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韦氏成人智力量表，WAIS-IV，数字跨度
大体时间：从基线和两周的变化
韦氏成人智力量表 (WAIS) 是一种智商测试，旨在衡量成人和年龄较大的青少年的智力和认知能力。 它目前是 Pearson 于 2008 年发布的第四版 (WAIS-IV)，是世界上使用最广泛的成人和青少年智商测试。 我们使用 WAIS-IV，数字跨度子量表来检查受试者之间的注意力；数字跨度是通过口头听数字序列，并按照听到的顺序、倒序和升序重复它们。
从基线和两周的变化
韦氏成人智力量表，WAIS-IV，数字符号编码
大体时间：从基线和两周的变化
我们使用 WAIS-IV，数字符号编码子量表，来检查受试者之间的处理速度；数字符号编码是在一张纸上呈现的纸笔认知测试，要求受试者根据位于页面顶部的键将符号与数字匹配。 受试者将符号复制到一行数字下方的空格中。 在允许的时间内（通常为 90 到 120 秒）正确符号的数量构成分数
从基线和两周的变化
韦氏成人智力量表，WAIS-IV，词汇
大体时间：从基线和两周的变化
我们使用 WAIS-IV，词汇分量表来检查受试者之间的语言功能；词汇子测试要求客户尝试定义最多 30 个单词。 该分测验评估客户对单词的理解并反映：语言发展、语言表达能力、文化和教育经验、适当使用单词的能力、从长期记忆中检索信息。
从基线和两周的变化
主观认知衰退问卷：SCD-QMyCog
大体时间：从基线和两周的变化
SCD-Q 是经过验证的问卷，用于评估记忆、注意力、语言或执行功能等能力中是否存在主观认知衰退。 该量表由两部分组成：MyCog 由受试者填写，TheirCog 由护理人员填写。 两个部分都有 24 个相同的二分法问题（是/否），评估在日常生活的最后 2 年中记忆力、语言和执行功能的下降。 MyCog 和 TheirCog 的 SCD-Q 评分范围为 0 到 24，较高的评分与较大的感知认知变化相关（削减分类为 SCD = 7）。
从基线和两周的变化
神经精神量表 (NPI)
大体时间：从基线和两周的变化
开发神经精神病学量表 (NPI) 以评估与痴呆症相关的行为症状。 NPI 检查了行为功能的 12 个子领域：妄想、幻觉、激动/攻击性、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动活动、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常
从基线和两周的变化
简易精神状态检查，MMSE
大体时间：从基线和两周的变化
简易精神状态检查 (MMSE) 是一组 11 个问题，医生和其他医疗保健专业人员通常使用这些问题来检查认知障碍（思维、沟通、理解和记忆方面的问题）。 MMSE 的最高分数为 30。 25 分或更高的分数被归类为正常。 如果分数低于 24，通常认为结果异常，表明可能存在认知障碍。
从基线和两周的变化
HRV（心率变异性）
大体时间：从基线开始的变化，在一节课后和两周后
心率变异性（HRV）是心跳之间的时间间隔发生变化的生理现象。 它是通过逐搏间隔的变化来衡量的。 通过测量HRV，它反映了个体的交感神经和副交感神经基调。
从基线开始的变化，在一节课后和两周后
外周淀粉样蛋白 β 和 tau 相关标记物
大体时间：从基线和两周的变化
外周淀粉样蛋白 β 和 tau 蛋白作为阿尔茨海默氏病的风险生物标志物。 我们检查这个以了解 tACS 对 AD 相关生物标志物的影响
从基线和两周的变化
EEG（脑电图）
大体时间：从基线开始的变化，在一节课后和两周后

脑电图 (EEG) 是大脑活动的记录。 在这项无痛测试中，小型传感器会附着在头皮上，以接收大脑产生的电信号。

我们将检查在不同时间点接受主动干预和假干预的患者的时域和/或频域脑电图特征
从基线开始的变化，在一节课后和两周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Che-Sheng Chu

调查人员

  • 首席研究员：Che-Sheng Chu, MD、Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月1日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGHKS-112-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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