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40Hz tACS no tratamento da função cognitiva e modulação da neurofisiologia de pacientes com doença de Alzheimer

9 de novembro de 2023 atualizado por: Che-Sheng Chu

40Hz tACS no tratamento da função cognitiva e modulação da neurofisiologia de pacientes com doença de Alzheimer: um estudo triplo-cego randomizado controlado por simulação

A atividade cerebral gama é crucial para a função cognitiva e comunicação intra-cerebral. A estimulação de frequência gama via estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) pode aliviar os déficits de memória em modelos animais de doença de Alzheimer (AD) e em ensaios clínicos. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do tACS na função cognitiva e na modulação da neurofisiologia em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade cerebral gama é crucial para a função cognitiva e comunicação intra-cerebral. A estimulação de frequência gama via estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) pode aliviar os déficits de memória em modelos animais de doença de Alzheimer (AD) e em ensaios clínicos. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do tACS na função cognitiva e na modulação da neurofisiologia em pacientes com DA.

Serão administrados 40 minutos de 10 Hz-tACS para sessões diárias consecutivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 60 a 90 anos
  • escala de classificação de demência clínica (CDR) de 1 ou pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) de 18 a 26.
  • Os participantes foram autorizados a manter seus medicamentos anti-demência sem alterações de 3 meses antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • tendo contra-indicações para tACS, por exemplo, dispositivos médicos cerebrais implantados ou mentais na cabeça, tendo arritmia e com implante de marca-passo, tendo histórico de convulsões, tendo histórico de neoplasias intracranianas ou cirurgia, ou lesões graves na cabeça ou doenças cerebrovasculares
  • depressão clínica medida pela pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton igual ou superior a 17

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tACS ativo
40 minutos de tACS por 10 sessões diárias consecutivas
Dispositivo: tACS ativo
40 minutos de tACS por 10 sessões diárias consecutivas
Comparador Falso: falso tACS
40 minutos de TACS simulado por 10 sessões diárias consecutivas
Dispositivo: falso tACS
40 minutos de tACS simulado por 10 sessões diárias consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva, ADAS-Cog
Prazo: Alteração desde a linha de base, duas semanas e um mês de acompanhamento
O ADAS-Cog consiste em itens das seguintes áreas escolhidas por sua sensibilidade à doença de Alzheimer: linguagem; memória; práxis; e orientação. O teste leva de 30 a 35 minutos para ser administrado e as pontuações dos itens geralmente variam de 1 a 5.
Alteração desde a linha de base, duas semanas e um mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Wechsler de inteligência adulta, WAIS-IV, extensão de dígitos
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) é um teste de QI projetado para medir a inteligência e a capacidade cognitiva em adultos e adolescentes mais velhos. Atualmente está em sua quarta edição (WAIS-IV) lançada em 2008 pela Pearson, e é o teste de QI mais utilizado, tanto para adultos quanto para adolescentes mais velhos, no mundo. Usamos WAIS-IV, subescala de extensão de dígitos, para examinar a atenção entre os sujeitos; A extensão de dígitos consistia em ouvir sequências de números oralmente e repeti-las conforme ouvidas, em ordem inversa e em ordem crescente.
Mudança da linha de base e duas semanas
Escala Wechsler de inteligência para adultos, WAIS-IV, codificação de símbolos de dígitos
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Usamos WAIS-IV, subescala de codificação de símbolos de dígitos, para examinar a velocidade de processamento entre os sujeitos; A codificação de símbolos de dígitos é um teste cognitivo de papel e lápis apresentado em uma única folha de papel que exige que o sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página. O sujeito copia o símbolo em espaços abaixo de uma linha de números. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido, geralmente de 90 a 120 segundos, constitui a pontuação
Mudança da linha de base e duas semanas
Escala Wechsler de inteligência adulta, WAIS-IV, vocabulário
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Usamos WAIS-IV, subescala de vocabulário, para examinar a função de linguagem entre os sujeitos; O subteste de vocabulário exige que o cliente tente definir até 30 palavras. Este subteste avalia a compreensão das palavras pelo cliente e reflete: desenvolvimento da linguagem, habilidades de linguagem expressiva, experiências culturais e educacionais, capacidade de usar as palavras apropriadamente, recuperação de informações da memória de longo prazo.
Mudança da linha de base e duas semanas
Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo: SCD-QMyCog
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
O SCD-Q é um questionário validado que avalia a presença de um declínio cognitivo subjetivo em habilidades como memória, atenção, linguagem ou funções executivas. Esta escala é composta por duas partes: MyCog é preenchida pelo sujeito, TheirCog pelo cuidador. Ambas as partes possuem 24 questões dicotômicas idênticas (sim/não), que avaliam o declínio dos desempenhos de memória, linguagem e funções executivas nos últimos 2 anos de vida diária. A pontuação do SCD-Q para MyCog e TheirCog varia de 0 a 24, com pontuações mais altas associadas a maiores alterações cognitivas percebidas (corte para ser classificado como SCD = 7).
Mudança da linha de base e duas semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) foi desenvolvido para avaliar os sintomas comportamentais relacionados à demência. O NPI examinou 12 subdomínios do funcionamento comportamental: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/labilidade, atividade motora aberrante, distúrbios comportamentais noturnos e apetite e anormalidades alimentares.
Mudança da linha de base e duas semanas
Mini-exame do estado mental, MMSE
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 11 perguntas que os médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória). A pontuação máxima para o MMSE é 30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
Mudança da linha de base e duas semanas
VFC (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é o fenômeno fisiológico da variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos. É medido pela variação no intervalo entre batimentos. Ao medir a VFC, ela reflete o tônus ​​simpático e parassimpático do indivíduo.
Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas
marcadores relacionados beta-amilóide periférico e tau
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Beta amilóide periférico e proteína tau como biomarcadores de risco da doença de Alzheimer. Verificamos isso para ver a influência do tACS nos biomarcadores relacionados à DA
Mudança da linha de base e duas semanas
EEG (eletroencefalograma)
Prazo: Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas

Um eletroencefalograma (EEG) é um registro da atividade cerebral. Durante este teste indolor, pequenos sensores são colocados no couro cabeludo para captar os sinais elétricos produzidos pelo cérebro.

Verificaremos as características do EEG no domínio do tempo e/ou da frequência entre aqueles que receberam intervenção ativa e simulada em diferentes pontos de acompanhamento de tempo
Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Che-Sheng Chu

Investigadores

  • Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS-112-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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