Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

40 Hz tACS Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen hoidossa ja neurofysiologian moduloinnissa

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Che-Sheng Chu

40 Hz tACS Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen hoidossa ja neurofysiologian moduloinnissa: kolmoissokko satunnaistettu valekontrolloitu koe

Gammaaivojen toiminta on ratkaisevan tärkeää kognitiiviselle toiminnalle ja aivojen sisäiselle kommunikaatiolle. Gammataajuusstimulaatio transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS) saattaa lievittää muistivajetta sekä Alzheimerin taudin (AD) eläinmalleissa että kliinisissä kokeissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tACS:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisiin toimintoihin ja neurofysiologian modulointiin AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gammaaivojen toiminta on ratkaisevan tärkeää kognitiiviselle toiminnalle ja aivojen sisäiselle kommunikaatiolle. Gammataajuusstimulaatio transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS) saattaa lievittää muistivajetta sekä Alzheimerin taudin (AD) eläinmalleissa että kliinisissä kokeissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tACS:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisiin toimintoihin ja neurofysiologian modulointiin AD-potilailla.

Päivittäisille peräkkäisille istunnoille annetaan 40 minuuttia 10 Hz-tACS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-90-vuotiaat
  • kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) 1 tai mini-mental state research (MMSE) pisteet 18-26.
  • Osallistujat saivat säilyttää dementialääkkeensä ilman muutoksia 3 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vasta-aiheita tACS:lle, esim. implantoidut aivojen lääkinnälliset laitteet tai pään henkiset laitteet, joilla on rytmihäiriö ja sydämentahdistin, jolla on aiemmin ollut kouristuksia, kallonsisäisiä kasvaimia tai leikkausta tai vakavia päävammoja tai aivoverisuonisairauksia
  • kliininen masennus mitattuna Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla yhtä suuri ja yli 17

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tACS
40 min tACS 10 peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana
Laite: aktiivinen tACS
40 min tACS 10 peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana
Huijausvertailija: huijaus tACS
40 minuutin vale-tACS 10 peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana
Laite: huijaus tACS
40 minuutin vale-tACS 10 peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko, ADAS-Cog
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kahden viikon ja yhden kuukauden seuranta
ADAS-Cog koostuu seuraavista osista, jotka on valittu niiden herkkyyden perusteella Alzheimerin taudille: kieli; muisti; käytäntö; ja suuntautuminen. Testin suorittaminen kestää 30-35 minuuttia ja kohteiden pisteet vaihtelevat yleensä 1-5.
Muutos lähtötilanteesta, kahden viikon ja yhden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, WAIS-IV, numeroväli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) on älykkyystesti, joka on suunniteltu mittaamaan älykkyyttä ja kognitiivisia kykyjä aikuisilla ja vanhemmilla nuorilla. Se on tällä hetkellä neljäs painos (WAIS-IV), jonka Pearson julkaisi vuonna 2008, ja se on maailman laajimmin käytetty älykkyystesti sekä aikuisille että vanhemmille nuorille. Käytimme WAIS-IV:tä, numerovälin alaskaalaa, tutkiaksemme koehenkilöiden välistä huomiota; Numeroväli oli kuuntelemalla numerosarjoja suullisesti ja toistamalla ne kuultuina, käänteisessä järjestyksessä ja nousevassa järjestyksessä.
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, WAIS-IV, numerosymbolikoodaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Käytimme WAIS-IV:tä, numerosymbolien koodausalaskaalaa, tutkiaksemme prosessointinopeutta kohteiden kesken; Numerosymbolikoodaus on paperilla ja lyijykynällä tehty kognitiivinen testi, joka esitetään yhdelle paperiarkille ja joka vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan. Kohde kopioi symbolin välilyönteihin numerorivin alapuolella. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa, yleensä 90-120 sekuntia, muodostaa pisteen
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, WAIS-IV, sanasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Käytimme WAIS-IV:tä, sanaston alaskaalaa, tutkiaksemme kielen toimintaa oppiaineiden kesken; Sanaston osatesti edellyttää, että asiakas yrittää määritellä enintään 30 sanaa. Tämä osatesti arvioi asiakkaan sanaymmärrystä ja heijastaa: kielen kehitystä, ilmaisukykyä kielitaitoa, kulttuurisia ja koulutuskokemuksia, kykyä käyttää sanoja tarkoituksenmukaisesti, tiedon hakemista pitkäaikaismuistista.
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Subjektiivisen kognitiivisen taantuman kyselylomake: SCD-QMyCog
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
SCD-Q on validoitu kyselylomake, joka arvioi subjektiivisen kognitiivisen rappeutumisen kyvyissä, kuten muistissa, huomiossa, kielessä tai toimeenpanotoiminnassa. Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta: MyCogin täyttää tutkittava, TheirCogin hoitaja. Molemmissa osissa on 24 identtistä kaksijakoista kysymystä (kyllä/ei), jotka arvioivat muistin suorituskyvyn, kielen ja toimeenpanotoimintojen heikkenemistä päivittäisen elämän viimeisen kahden vuoden aikana. MyCog- ja TheirCog-pisteiden SCD-Q-pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempiin havaittuihin kognitiivisiin muutoksiin (leikkaus luokitellaan SCD:ksi = 7).
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kehitettiin arvioimaan dementiaan liittyviä käyttäytymisoireita. NPI tutki 12 käyttäytymistoiminnan ala-aluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, inhiboitumattomuus, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen aktiivisuus, öiset käyttäytymishäiriöt sekä ruokahalu ja syömishäiriöt.
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Mini-Mental State Examination, MMSE
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 11 kysymystä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleensä kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin) varalta. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi. Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
HRV (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, yhden istunnon ja kahden viikon jälkeen
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta. Se mitataan lyönnistä lyöntiin -välin vaihtelulla. HRV:tä mittaamalla se heijastaa yksilön sympaattista ja parasympaattista sävyä.
Muutos lähtötasosta, yhden istunnon ja kahden viikon jälkeen
perifeeriset amyloidi beeta ja tau liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
Perifeerinen beeta-amyloidi ja tau-proteiini Alzheimerin taudin riskibiomarkkereina. Tarkistamme tämän nähdäksemme tACS:n vaikutuksen AD:hen liittyviin biomarkkereihin
Muutos lähtötilanteesta ja kaksi viikkoa
EEG (elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, yhden istunnon ja kahden viikon jälkeen

Elektroenkefalogrammi (EEG) on aivojen toiminnan tallennus. Tämän kivuttoman testin aikana päänahkaan kiinnitetään pieniä antureita aivojen tuottamien sähköisten signaalien vastaanottamiseksi.

Tarkistamme aika- ja/tai taajuusalueen EEG-ominaisuudet aktiivisen ja näennäistoimenpiteen saaneiden välillä eri ajan seurantapisteissä
Muutos lähtötasosta, yhden istunnon ja kahden viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Che-Sheng Chu

Tutkijat

  • Päätutkija: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS-112-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset aktiivinen tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa