TAC-101 vid behandling av patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (levercancer)
30 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Fas I/II dosupptrappning, farmakokinetik, säkerhet och effektstudie av oral TAC-101 hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom
MOTIVERING: TAC-101 kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av TAC-101 och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (levercancer).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Fas I
Primär
- Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av TAC-101 hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom.
- Bestäm säkerheten för 2 på varandra följande kurser av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm profilen för toxiska effekter och biverkningar av detta läkemedel hos dessa patienter.
Fas II
Primär
- Bestäm den objektiva antitumörsvarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel vid MTD.
Sekundär
- Bestäm den totala överlevnadstiden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm varaktigheten av det observerade objektiva svaret, med hjälp av WHO-kriterier och mätningar av alfa-fetoproteinkoncentrationer i serum, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för intermittent behandling med detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie.
- Fas I: Patienterna får oral TAC-101 en gång dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av TAC-101 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
- Fas II: Patienter får oral TAC-101 vid MTD (bestäms i fas I) en gång dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 35-60 dagar.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-18 patienter för fas I-delen och 21-41 patienter för fas II-delen kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
- Minst 1 tidigare obestrålad, tvådimensionellt mätbar lesion större än 20 mm med MRT eller konventionell datortomografi ELLER minst 10 mm med spiral-datortomografi
- Patienter med CNS-engagemang måste ha genomgått lämplig behandling och inte ha några progressiva neurologiska underskott under de senaste 28 dagarna
- Ingen karcinomatös meningit
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 till 80
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Mer än 12 veckor
Hematopoetisk
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 40 000/mm^3
- Inga onormala blödningar eller koagulering
Lever
- Ingen grad C Child-Pugh cirros
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Albumin ≥ 2,8 g/dL
- INR ≤ 1,5 gånger ULN
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Njur
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär
- Ingen tidigare djup ventrombos
- Ingen tidigare ytlig ventrombos
- Ingen familjehistoria av tromboembolism hos en första gradens släkting
- Inga tromboser i nedre extremiteterna med Doppler-ultraljud (såvida inte en efterföljande venös angiografi bekräftar ett falskt positivt ultraljud)
Lung
- Ingen tidigare lungemboli
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel, förutom orala preventivmedel som innehåller östrogen
- Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL för män eller ≤ 325 mg/dL för kvinnor
- Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom inaktiv icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inga okontrollerade metabola störningar, andra icke-maligna organ- eller systemsjukdomar, eller sekundära effekter av cancer som inducerar en hög medicinsk risk
- Ingen känd allergi eller överkänslighet mot TAC-101 eller dess komponenter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidigare talidomid
- Ingen tidigare förmodad antiangiogenesterapi
- Tidigare interferon tillåts
Kemoterapi
- Högst 2 tidigare kemoterapikurer
Endokrin terapi
- Inga samtidiga östrogenprodukter
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 21 dagar sedan tidigare strålbehandling, förutom små portal strålbehandling som används för att lindra isolerade symtomatiska benmetastaser
- Ingen tidigare strålbehandling för utvärderbara lesioner
- Ingen samtidig strålbehandling såvida inte för skelettsmärta som förekommer innan studien påbörjas
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Tidigare anticancerbehandling tillåts förutsatt att det finns tydliga tecken på progressiv sjukdom efter den senaste behandlingen
- Mer än 21 dagar sedan tidigare anticancerbehandling och återhämtat sig
- Högst 2 tidigare behandlingsregimer
Inga samtidiga terapeutiska antikoagulantia
- Samtidig lågdos warfarin för profylaktisk vård av kvarvarande venösa åtkomstanordningar tillåts
- Inga samtidiga azoler eller tetracykliner
- Inga samtidiga läkemedel kända eller misstänkta öka risken för venös tromboembolism
- Inga andra samtidiga retinoider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAC-101
Oral TAC-101 dagligen Dag 1-14, upprepas var 21:e dag i 2 kurser.
|
En gång dagligen genom munnen dag 1-14, upprepa var 21:e dag i 2 kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av TAC-101
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2004
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID01-007
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-ID-01007 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- TAIHO-TAC101
- NCI-1528
- CDR0000349508 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .