Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-metylfolat och metylkobalamin vid behandling av hypertoni och dess inverkan på serumhomocystein hos hemodialyspatienter med resistent hypertoni

29 januari 2024 uppdaterad av: Alexandria University
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av L-metylfolat i kombination med metylkobalamin för att sänka homocysteinnivåerna i blodet hos patienter med hypertensiva njursjukdomar i slutstadiet på regelbunden hemodialys och dess samband med blodtryckskontroll vid behandling av resistent hypertoni

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Etikkommitténs godkännande har erhållits från etikkommittén vid fakulteten för medicin, Alexandria University
  2. Samtycke från alla deltagare bör tas i denna kliniska studie genom att tilldela ett informerat samtycke
  3. Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet som hålls i hemodialys tre gånger i veckan i minst 3 månader med resistent hypertoni kommer att rekryteras från hemodialysenheten på Alexandria University Hospitals
  4. Patienterna kommer att undersökas för resistent hypertoni som bestäms av medelvärdet av mitten av veckan pre-dialys BP > 140/90 mm Hg, post-dialys BP > 130/80 mm Hg under en period av en månad.
  5. Ett blodprov kommer att samlas in för homocysteinmätning vid baslinjen
  6. Patienter kommer att randomiseras med hjälp av enkel randomiseringsteknik via datorbaserat program för att ta en tablett dagligen innehållande L-metylfolat och metylkobalamin eller ingen behandling.
  7. Patienterna kommer att följas under en period på 3 månader, varefter blodtrycksmätning och blodprovstagning kommer att upprepas och jämföras med baslinjevärden
  8. Som ett mått på prognosen för förhöjt homocystein bör vi följa utvecklingen av hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulära händelser under 3 månader
  9. Lämpliga statistiska tester kommer att hållas i enlighet med studiens design och parametrar för att utvärdera betydelsen av resultaten
  10. Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet som hålls på hemodialys tre gånger i veckan i minst 3 månader med resistent hypertoni som bestäms av pre-dialys BP > 140/90 mm Hg, post-dialys BP > 130/80 mm Hg trots användning av tre eller fler droger

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 75 år
  • Överdriven användning av alkohol eller rökning
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Akut njurskada ovanpå kronisk njursjukdom
  • Gravida honor
  • Allergi eller intolerans mot någon komponent i formuleringen
  • Läkemedelsbiverkningar (metotrexat, teofyllin, fenytoin och ciklosporin) eller något läkemedel som har visat sig orsaka hyperhomocysteinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Interventionsgrupp

Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet som hålls på hemodialys tre gånger i veckan i minst 3 månader med resistent hypertoni som bestäms av pre-dialys BP > 140/90 mm Hg, post-dialys BP > 130/80 mm Hg trots användning av tre eller fler droger.

Patienterna kommer att få i uppdrag att ta en tablett dagligen innehållande L-metylfolat och metylkobalamin.

Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader, varefter blodtrycksmätning och blodprovstagning upprepas och jämförs med baslinjevärden.
Läkemedel: L-metylfolat och metylkobalamin
Kosttillskott märkt att innehålla metylfolat 800 mikrogram och metylkobalamin 1000 mikrogram
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontrollgrupp

Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet som hålls på hemodialys tre gånger i veckan i minst 3 månader med resistent hypertoni som bestäms av pre-dialys BP > 140/90 mm Hg, post-dialys BP > 130/80 mm Hg trots användning av tre eller fler droger.

Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader, varefter blodtrycksmätning och blodprovstagning upprepas och jämförs med baslinjevärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt blodtrycksmål före dialys på ≤ 140/90 mm Hg eller ett genomsnittligt blodtrycksmål efter dialys på ≤ 130/80 mm Hg
Tidsram: 3 månader

För att uppnå ett genomsnittligt blodtrycksmål före dialys på ≤ 140/90 mm Hg eller ett genomsnittligt blodtrycksmål efter dialys på ≤ 130/80 mm Hg.

Detta bör vara parallellt med sänkning av serumhomocystein jämfört med baslinjevärden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3 månader
Som ett mått på prognosen kommer patienter att följas upp för utveckling av hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulära händelser under 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Hanan M El-gowelli, PhD, Professor of Pharmacology & Toxicology, Alexandria University
  • Huvudutredare: Hesham A Elghoneimy, PhD, Associate Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Huvudutredare: Mohamed S Salem, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-metylfolat och metylkobalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera