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L-甲基叶酸和甲钴胺治疗高血压的疗效及其对血液透析顽固性高血压患者血清同型半胱氨酸的影响

2024年1月29日 更新者：Alexandria University
该研究的目的是评估 L-甲基叶酸联合甲基钴胺素在降低接受定期血液透析的高血压终末期肾病患者血液同型半胱氨酸水平方面的疗效及其与治疗顽固性高血压的血压控制的关系

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 已获得亚历山大大学医学院伦理委员会的伦理委员会批准
  2. 应通过分配知情同意书在本临床研究中征得所有参与者的同意
  3. 将从亚历山大大学医院的血液透析科招募每周 3 次血液透析至少 3 个月且患有顽固性高血压的成年终末期肾病患者
  4. 将筛选患者是否患有顽固性高血压，其确定为在一个月的时间内透析前平均周中血压 > 140/90 毫米汞柱，透析后血压 > 130/80 毫米汞柱。
  5. 将收集血样用于基线同型半胱氨酸测量
  6. 将通过基于计算机的程序使用简单的随机化技术将患者随机化，每天服用一片含有 L-甲基叶酸和甲基钴胺素的药片或不接受治疗。
  7. 将对患者进行为期 3 个月的随访，之后将重复测量血压和采血并与基线值进行比较
  8. 作为同型半胱氨酸升高预后的衡量标准，我们应该跟踪心肌梗塞、中风和心血管事件的发展 3 个月
  9. 将根据研究设计和参数进行适当的统计测试，以评估结果的显着性
  10. 将给出结果、结论、讨论和建议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21521
        • Faculty of Pharmacy, Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年终末期肾病患者维持每周 3 次血液透析至少 3 个月，尽管使用了 3或更多药物

排除标准：

  • 年龄 > 75 岁
  • 过度饮酒或吸烟
  • 严重肝功能损害
  • 慢性肾病之上的急性肾损伤
  • 怀孕女性
  • 对配方的任何成分过敏或不耐受
  • 药物副作用（甲氨蝶呤、茶碱、苯妥英钠和环孢菌素）或任何被证明会导致高同型半胱氨酸血症的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实验：干预组

成年终末期肾病患者维持每周 3 次血液透析至少 3 个月，尽管使用了 3或更多药物。

患者将被分配每天服用一片含有 L-甲基叶酸和甲基钴胺素的药片。

将对患者进行为期 3 个月的随访，之后将重复测量血压和采血并与基线值进行比较。
药品：L-甲基叶酸和甲钴胺
标签含有甲基叶酸 800 微克和甲基钴胺素 1000 微克的膳食补充剂
无干预：无干预：对照组

成年终末期肾病患者维持每周 3 次血液透析至少 3 个月，尽管使用了 3或更多药物。

将对患者进行为期 3 个月的随访，之后将重复测量血压和采血并与基线值进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
≤ 140/90 mm Hg 的平均透析前血压目标或≤ 130/80 mm Hg 的平均透析后血压目标
大体时间：3个月

达到≤ 140/90 mm Hg 的平均透析前血压目标或≤ 130/80 mm Hg 的平均透析后血压目标。

与基线值相比，这应该与血清同型半胱氨酸的降低平行
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞、中风和心血管事件。
大体时间：3个月
作为预后的衡量标准，将对患者进行为期 3 个月的心肌梗塞、中风和心血管事件的随访。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

调查人员

  • 首席研究员：Hanan M El-gowelli, PhD、Professor of Pharmacology & Toxicology, Alexandria University
  • 首席研究员：Hesham A Elghoneimy, PhD、Associate Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • 首席研究员：Mohamed S Salem, PharmD、Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • 首席研究员：Noha A Hamdy, PhD、Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0107591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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