Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pralatrexat hos kvinnliga patienter med tidigare behandlad bröstcancer

2 januari 2020 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

Fas 2-studie av Pralatrexat hos kvinnliga patienter med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten (förmågan att ge en fördelaktig behandling av sjukdomen) av pralatrexat för behandling av kvinnliga patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som har misslyckats med tidigare kemoterapi. Patienterna kommer att få vitamin B12 och folsyratillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie av pralatrexat med vitamin B12 och folsyratillskott hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som har misslyckats med tidigare behandling(er).

Start av studiebehandling definieras som initiering av administrering av pralatrexat.

Pralatrexat kommer att administreras som en intravenös (IV) push under 3-5 minuter på dag 1 och 15 (± 1 dag vid varje tidpunkt) av en 4-veckors cykel (dvs var [q] 2 vecka). Initialdosen av pralatrexat kommer att vara 190 mg/m2. Dosminskning till 150 mg/m2 med ytterligare minskning till 120 mg/m2 och 100 mg/m2 kommer att tillåtas för definierad toxicitet (se avsnitt 7.3). Om 100 mg/m2 inte tolereras måste pralatrexat sättas ut.

Patienterna kommer att få vitamintillskott bestående av vitamin B12, 1 mg intramuskulärt (IM) q 8-10 veckor och folsyra 1-1,25 mg via munnen (PO) en gång om dagen (QD). Patienter måste ha fått 1 mg vitamin B12 inom 10 veckor före initiering av pralatrexat och ha fått 7 dagar med 1-1,25 mg folsyra PO QD innan initiering av pralatrexat.

Vitamintillskott kommer att fortsätta under hela studien och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av pralatrexat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Frankrike, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER-2 negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer
  • Sjukdomen har förvärrats efter minst 1 tidigare kemoterapibehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Avancerad eller metastaserad sjukdom som är resistent mot både en taxan och en antracyklininnehållande kemoterapiregim, eller resistent mot taxaner och för vilka ytterligare antracyklinbehandling inte är indicerad
  • Patienter med kontrollerade hjärnmetastaser måste ha avslutat strålbehandlingen och om de tar kortikosteroider, ska de ha en stabil eller nedtrappande dos på ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande i minst 28 dagar innan studiestart.
  • Mätbar sjukdom
  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Prestandastatus mindre än eller lika med 2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Blod-, lever- och njurlaboratoriumtestresultat som uppfyller protokollkraven
  • Patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före inskrivningen och samtycka till att använda medicinskt godtagbar och effektiv preventivmedel från inskrivning till minst 30 dagar efter den sista dosen av pralatrexat. Patienter som är postmenopausala i minst 1 år (mer än 12 månader sedan senaste mens) eller är kirurgiskt steriliserade behöver inte detta test.
  • Vill gärna närvara vid besök för upprepad dosering och uppföljning
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med endast benmetastaser
  • Patienter med ett enda metastaserande ställe utan histologiskt bevis på att lesionen är metastaserad bröstcancer
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer

  • Behandling med systemisk kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller annan undersökningsterapi inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C) före inskrivningen, med undantag för följande:

    • Bisfosfonater, om pågående
    • Tidigare behandling med metotrexat
    • Tidigare behandling med anti-angiogenika inom 6 månader före inskrivning
  • Har fått mer än 2 tidigare kemoterapikurer (fler än 3 om en av behandlingarna var neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi)
  • Har tidigare fått pralatrexat
  • Har fått mer än den tillåtna maximala totaldosen av antracyklin
  • Tidigare strålbehandling på mer än 30 % av benmärgsreserven eller tidigare benmärgs-/stamcellstransplantation
  • Kongestiv hjärtsvikt Klass III/IV
  • Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)
  • Aktiv infektion eller något allvarligt medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Stor operation inom 14 dagar efter inskrivning
  • En annan aktiv cancerform förutom avancerad eller metastaserad bröstcancer, förutom välbehandlad in situ livmoderhalscancer och basalcellshudcancer
  • Demens eller annan förändrad mental status som skulle hindra patienten från att förstå och ge informerat samtycke eller begränsa hennes förmåga att följa studiekraven
  • Patienter som är humant immunbristvirus (HIV)-positiva och har ett CD4-tal på mindre än 100 mm3 eller detekterbar virusmängd inom de senaste 3 månaderna och som får antiretroviral behandling
  • Patienter med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som har en detekterbar virusmängd eller immunologiska bevis på kronisk aktiv sjukdom eller som får/kräver antiviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pralatrexat, (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin (Folotyn)

Intravenös (IV) pressadministrering under 3-5 minuter. Initial dos: 190 mg/m2 Dosminskningar per protokoll: 150 mg/m2, 120 mg/m2 och 100 mg/m2 tillåtet för definierade toxiciteter.

Administreras på dagarna 1 och 15 i en 4-veckors cykel (varannan vecka) tills kriterierna för utsättning enligt protokollet är uppfyllda.
Läkemedel: Pralatrexatinjektion

Intravenös (IV) pressadministrering under 3-5 minuter.

Initial dos: 190 mg/m2

Dosminskningar per protokoll: 150 mg/m2, 120 mg/m2 och 100 mg/m2 tillåtet för definierade toxiciteter.

Administreras på dagarna 1 och 15 i en 4-veckors cykel (varannan vecka) tills kriterierna för utsättning enligt protokollet är uppfyllda.

Andra namn:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Kosttillskott: Vitamin B12

1 mg intramuskulär injektion

Administreras inom 10 veckor före första dosen av pralatrexat, var 8-10:e vecka under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av pralatrexat.

Andra namn:
  • Cyanokobalamin
Kosttillskott: Folsyra

1,0-1,25 mg oralt

Administreras dagligen i minst 7 dagar före första dosen av pralatrexat, under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av pralatrexat.

Andra namn:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka), eller per standardvård men inte mindre än 4 veckor och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats.
Tumörsvarsutvärdering utfördes med användning av RECIST 1.0 med användning av CT/MRI. Andelen patienter som uppnår en CR eller PR beaktas i det övergripande svaret.
Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka), eller per standardvård men inte mindre än 4 veckor och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka), eller per standardvård men inte mindre än 4 veckor och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats.
En patient har en PR som svar och varaktighet av svaret gavs för den patienten.
Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka), eller per standardvård men inte mindre än 4 veckor och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka) eller per standardvård men minst var 4:e vecka och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats. OS kommer att samlas in i upp till 2 år från start av pralatrexat.
Antal dagar från den första dosen pralatrexat till döden.
Bedöms i slutet av varje period med jämna nummer (var 8:e vecka) eller per standardvård men minst var 4:e vecka och inte mer än var 12:e vecka (+/- 1 vecka) om behandlingen har avslutats. OS kommer att samlas in i upp till 2 år från start av pralatrexat.
Förekomst av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Registrerades vid alla studiebesök: varannan vecka under behandling och vid säkerhetsuppföljning (35 +/- 5 dagar efter sista dosen) eller tidigt avslutande besök (vid tidpunkten för utsättning).
Registrerades vid alla studiebesök: varannan vecka under behandling och vid säkerhetsuppföljning (35 +/- 5 dagar efter sista dosen) eller tidigt avslutande besök (vid tidpunkten för utsättning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pralatrexatinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera