Advanced Proton Therapy Approaches: ett multicenter högkvalitativt dataregister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bristfällighet och låg evidensnivå för protonterapi (PT) representerar en av huvudfrågorna för att fastställa solida indikationer i PT-miljön. Syftet med detta register är att tillhandahålla ett verktyg för systematisk, prospektiv, harmoniserad och multidimensionell datainsamling av hög kvalitet för att främja kunskap inom området PT med särskilt fokus på användningen av hypofraktionering.
Alla patienter med någon typ av onkologisk sjukdom (godartad och malign sjukdom) som kommer att vara berättigade till PT vid European Institute of Oncology (IEO), kommer att inkluderas i detta register. Tre nivåer av datainsamling kommer att genomföras: Nivå 1 klinisk forskning (patienters resultat och toxicitet, livskvalitet och kostnads-/effektivitetsanalys); Nivå 2 radiologisk forskning (radiomisk och dosiomisk analys, samt biologisk modellering); Nivå 3 Biologisk och translationell forskning (biologiska biomarkörer och genomisk dataanalys).
Endpoints och resultatmått för hypofraktioneringsscheman kommer att utvärderas i termer av antingen behandlingseffektivitet (tumörsvarsfrekvens, tid till progression/procentandel överlevande/medianöverlevnad, förändringar i kliniska, biologiska och radiologiska biomarkörer, identifierade som surrogatändpunkter för canceröverlevnad/-svar till behandling) och Toxicitet.
Studieprotokollet har godkänts av IEO:s etiska kommitté (IEO 1885). Förutom patienter som behandlas på IEO, planeras ytterligare PT-anläggningar (utrustade med IBA Proteus®ONE- eller Proteus®PLUS-teknologier) att ansluta sig till registerdatainsamlingen. Dessutom kommer registret också att vara helt integrerat i internationella PT-datainsamlingsnätverk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto Orecchia, Prof
- Telefonnummer: +39 0257489578
- E-post: roberto.orecchia@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Alterio, MD
- Telefonnummer: +39 0257489629
- E-post: daniela.alterio@ieo.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av onkologisk sjukdom (godartad och malign sjukdom);
- kandidater till protonterapi;
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 10 år
|
tumörsvarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
|
10 år
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 10 år
|
% av tumörrecidiv bedömd som progressionsfri överlevnadsfrekvens
|
10 år
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 10 år
|
dödsfrekvens bedömd av total överlevnad
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Toxicitet
Tidsram: 10 år
|
förekomst av akut och sen toxicitet insamlad enligt CTCAE v. 6.0
|
10 år
|
|
Behandling Toxicitet
Tidsram: 10 år
|
behandlingskostnader bedömda med kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
|
10 år
|
|
Behandling Toxicitet
Tidsram: 10 år
|
patienternas livskvalitet bedömd av internationellt validerade EORTC-enkäter
|
10 år
|
|
Behandling Toxicitet
Tidsram: 10 år
|
patientens smärta bedömd med Visual Analog Score
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R1760722-IEO 1885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .