Fortgeschrittene Protonentherapieansätze: ein multizentrisches, hochwertiges Datenregister
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an Daten und das niedrige Evidenzniveau zur Protonentherapie (PT) stellen eines der Hauptprobleme bei der Etablierung solider Indikationen im PT-Umfeld dar. Ziel des vorliegenden Registers ist es, ein Instrument zur systematischen, prospektiven, harmonisierten und mehrdimensionalen Erhebung hochwertiger Daten bereitzustellen, um das Wissen auf dem Gebiet der PT mit besonderem Schwerpunkt auf der Anwendung der Hypofraktionierung zu fördern.
Alle Patienten mit jeder Art von onkologischer Erkrankung (gutartige und bösartige Erkrankung), die für eine PT am Europäischen Institut für Onkologie (IEO) in Frage kommen, werden in das vorliegende Register aufgenommen. Es werden drei Ebenen der Datenerfassung implementiert: Klinische Forschung der Ebene 1 (Ergebnis und Toxizität des Patienten, Lebensqualität und Kosten-/Effektivitätsanalyse); Radiologische Forschung der Stufe 2 (radiomische und dosiomische Analyse sowie biologische Modellierung); Biologische und translationale Forschung der Stufe 3 (biologische Biomarker und Genomdatenanalyse).
Endpunkte und Ergebnismaße von Hypofraktionierungsplänen werden im Hinblick auf die Wirksamkeit der Behandlung (Tumoransprechrate, Zeit bis zur Progression/Prozentsatz der Überlebenden/medianes Überleben, klinische, biologische und radiologische Veränderungen der Biomarker, identifiziert als Ersatzendpunkte für das Überleben/Ansprechen bei Krebs) bewertet bis zur Behandlung) und Toxizität.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des IEO (IEO 1885) genehmigt. Neben den am IEO behandelten Patienten ist geplant, weitere PT-Einrichtungen (ausgestattet mit IBA Proteus®ONE- oder Proteus®PLUS-Technologien) in die Registerdatenerfassung aufzunehmen. Darüber hinaus wird das Register auch vollständig in internationale PT-Datenerfassungsnetzwerke integriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Orecchia, Prof
- Telefonnummer: +39 0257489578
- E-Mail: roberto.orecchia@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Alterio, MD
- Telefonnummer: +39 0257489629
- E-Mail: daniela.alterio@ieo.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose onkologischer Erkrankungen (gutartige und bösartige Erkrankungen);
- Kandidaten für die Protonentherapie;
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tumoransprechrate gemäß RECIST-Kriterien
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10 Jahre
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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% der Tumorrezidive, bewertet anhand der progressionsfreien Überlebensrate
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10 Jahre
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sterberate gemessen an der Gesamtüberlebensrate
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Inzidenz akuter und später Toxizität, erhoben gemäß CTCAE v. 6.0
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10 Jahre
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Behandlungskosten bewertet mit qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY)
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10 Jahre
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Lebensqualität der Patienten anhand international validierter EORTC-Fragebögen bewertet
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10 Jahre
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Schmerzen des Patienten anhand des Visual Analog Score beurteilt
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R1760722-IEO 1885
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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