Передовые подходы к протонной терапии: многоцентровый реестр высококачественных данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малочисленность и низкий уровень доказательности данных о протонной терапии (ПТ) представляют собой одну из основных проблем для установления надежных показаний в условиях ПТ. Целью настоящего реестра является предоставление инструмента для систематического, перспективного, согласованного и многомерного сбора высококачественных данных для расширения знаний в области ПК с особым акцентом на использование гипофракционирования.
Все пациенты с любым типом онкологического заболевания (доброкачественные и злокачественные), которые будут иметь право на ПТ в Европейском институте онкологии (IEO), будут включены в настоящий реестр. Будут реализованы три уровня сбора данных: Клинические исследования уровня 1 (исходы пациентов и токсичность, качество жизни и анализ затрат/эффективности); Радиологические исследования 2 уровня (радио- и дозиомный анализ, а также биологическое моделирование); Уровень 3 Биологические и трансляционные исследования (биологические биомаркеры и анализ геномных данных).
Конечные точки и показатели результатов схем гипофракционирования будут оцениваться с точки зрения либо эффективности лечения (скорость ответа опухоли, время до прогрессирования/процент выживших/средняя выживаемость, изменения клинических, биологических и радиологических биомаркеров, определяемые как суррогатные конечные точки выживаемости/ответа рака). к лечению) и Токсичность.
Протокол исследования был одобрен этическим комитетом IEO (IEO 1885). Помимо пациентов, получающих лечение в IEO, к сбору данных реестра планируется добавить дополнительные помещения для ПТ (оснащенные технологиями IBA Proteus®ONE или Proteus®PLUS). Более того, реестр будет также полностью интегрирован в международные сети сбора данных по PT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Orecchia, Prof
- Номер телефона: +39 0257489578
- Электронная почта: roberto.orecchia@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Alterio, MD
- Номер телефона: +39 0257489629
- Электронная почта: daniela.alterio@ieo.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика онкологических заболеваний (доброкачественных и злокачественных заболеваний);
- кандидаты на протонную терапию;
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
скорость ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST
|
10 лет
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
% рецидива опухоли, оцениваемый по выживаемости без прогрессирования
|
10 лет
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
уровень смертности оценивается по общей выживаемости
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
частота острой и поздней токсичности, собранная в соответствии с CTCAE v. 6.0
|
10 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
затраты на лечение, оцененные с учетом лет жизни с поправкой на качество (QALY)
|
10 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
качество жизни пациентов оценивается с помощью международно утвержденных опросников EORTC
|
10 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
боль пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R1760722-IEO 1885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .