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고급 양성자 치료 접근법: 다기관 고품질 데이터 레지스트리

2024년 6월 17일 업데이트: European Institute of Oncology
현재 레지스트리의 목적은 적응증, 타당성 및 환자 설정에 적용되는 저분할 일정의 임상 결과에 대한 지식을 개선하기 위해 양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

양성자 치료(PT)에 대한 부족 및 낮은 증거 수준 데이터는 PT 환경에서 확실한 적응증을 확립하기 위한 주요 문제 중 하나를 나타냅니다. 현재 레지스트리의 목적은 저분할 사용에 특히 중점을 둔 PT 분야의 지식을 증진하기 위해 체계적이고, 미래적이고, 조화되고, 다차원적인 고품질 데이터 수집을 위한 도구를 제공하는 것입니다.

유럽 ​​종양학 연구소(IEO)에서 PT 자격이 있는 모든 유형의 종양 질환(양성 및 악성 질환)이 있는 모든 환자가 현재 등록부에 포함됩니다. 세 가지 수준의 데이터 수집이 구현됩니다: 수준 1 임상 연구(환자 결과 및 독성, 삶의 질 및 비용/효과 분석); 레벨 2 방사선 연구(방사능 및 선량 분석, 생물학적 모델링); 레벨 3 생물학적 및 중개 연구(생물학적 바이오마커 및 게놈 데이터 분석).

저분할 일정의 종점 및 결과 측정은 치료 효능(종양 반응률, 진행까지의 시간/생존자 백분율/중간 생존율, 임상적, 생물학적 및 방사선학적 바이오마커 변화, 암 생존/반응의 대리 종점으로 식별됨) 측면에서 평가될 것입니다. to treatment) 및 독성.

연구 프로토콜은 IEO 윤리 위원회(IEO 1885)의 승인을 받았습니다. IEO에서 치료받은 환자 외에 추가 PT 시설(IBA Proteus®ONE 또는 Proteus®PLUS 기술 장착)이 레지스트리 데이터 수집에 참여할 계획입니다. 또한 레지스트리는 국제 PT 데이터 수집 네트워크에 완전히 통합됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Daniela Alterio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 종양 질환(양성 및 악성 질환)이 있는 18세 이상의 모든 환자는 양성자 치료를 받을 수 있고 레지스트리에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(직접 또는 지정된 법적 보호자를 통해).

설명

포함 기준:

  • 종양학적 질환(양성 및 악성 질환)의 진단;
  • 양성자 치료 후보;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

- 연령 < 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능: 종양 반응률
기간: 10 년
RECIST 기준에 따른 종양 반응률
10 년
치료 효능: 종양 재발률(%)
기간: 10 년
무진행 생존율로 평가한 종양 재발률(%)
10 년
치료 효능: 사망률
기간: 10 년
전체 생존율로 평가한 사망률
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 독성: 급성 및 후기 독성 발생률
기간: 10 년
CTCAE v. 6.0에 따라 수집된 급성 및 후기 독성 발생률
10 년
치료 독성: 환자의 삶의 질
기간: 10 년
국제적으로 검증된 EORTC 설문지로 평가된 환자의 삶의 질
10 년
치료 독성: 환자의 통증
기간: 10 년
시각적 아날로그 점수(Visual Analog Score)로 평가한 환자의 통증
10 년
치료독성 : 치료비용
기간: 10 년
QALY(질 보정 수명 연수)로 평가된 치료 비용
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Orecchia, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R1760722-IEO 1885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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