Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneet protoniterapiamenetelmät: monikeskus, korkealaatuinen tietorekisteri

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä prospektiivisesti tietoa protoniterapialla hoidetuista potilaista, jotta voidaan parantaa tietämystä potilaiden hoidossa käytettävien hypofraktioitujen hoito-ohjelmien indikaatioista, toteutettavuudesta ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Protoniterapiaa (PT) koskevien tietojen niukkuus ja alhainen näyttötaso ovat yksi tärkeimmistä kysymyksistä vahvojen indikaatioiden määrittämisessä PT-ympäristössä. Tämän rekisterin tavoitteena on tarjota työkalu systemaattiseen, tulevaisuuteen, harmonisoituun ja moniulotteiseen korkealaatuiseen tiedonkeruuun edistääkseen tietämystä PT:n alalla keskittyen erityisesti hypofraktioinnin käyttöön.

Kaikki potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen onkologinen sairaus (hyvä- ja pahanlaatuinen sairaus), jotka ovat oikeutettuja PT:hen Euroopan onkologian instituutissa (IEO), sisällytetään tähän rekisteriin. Tiedonkeruun kolme tasoa toteutetaan: Tason 1 kliininen tutkimus (potilaiden tulos ja toksisuus, elämänlaatu ja kustannus/tehokkuusanalyysi); Tason 2 radiologinen tutkimus (radiominen ja dosiomianalyysi sekä biologinen mallinnus); Taso 3 Biologinen ja translaatiotutkimus (biologiset biomarkkerit ja genomitietojen analyysi).

Hypofraktiointiaikataulujen päätepisteitä ja tulosmittauksia arvioidaan joko hoidon tehokkuuden perusteella (kasvainvaste, etenemisaika/eloonjääneiden prosenttiosuudet/mediaanieloonjäämisaika, kliiniset, biologiset ja radiologiset biomarkkerien muutokset, jotka tunnistetaan syövän eloonjäämisen/vasteen korvikepäätepisteiksi hoitoon) ja toksisuus.

Tutkimusprotokolla on IEO:n eettisen komitean hyväksymä (IEO 1885). IEO:ssa hoidettujen potilaiden lisäksi muita PT-tiloja (joissa on IBA Proteus®ONE- tai Proteus®PLUS-teknologioita) suunnitellaan liittyvän rekisteritiedon keruuseen. Lisäksi rekisteri integroidaan täysin kansainvälisiin PT-tiedonkeruuverkkoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Alterio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen onkologinen sairaus (hyvä- ja pahanlaatuinen sairaus), jotka ovat oikeutettuja protonihoitoon ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen (itse tai nimetyn laillisen huoltajan kautta) rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • onkologisten sairauksien diagnosointi (hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen sairaus);
  • ehdokkaat protoniterapiaan;
  • voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- ikä < 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus: kasvainvaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
kasvainvasteprosentti RECIST-kriteerien mukaan
10 vuotta
Hoidon tehokkuus: % kasvaimen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
% kasvaimen uusiutumisesta arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisasteella
10 vuotta
Hoidon tehokkuus: kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
kuolleisuusaste arvioituna kokonaiseloonjäämisprosentilla
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys: akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus kerätty CTCAE v. 6.0:n mukaisesti
10 vuotta
Hoidon toksisuus: potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
potilaiden elämänlaatua arvioitiin kansainvälisesti validoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla
10 vuotta
Hoidon toksisuus: potilaiden kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
potilaiden kipu arvioituna Visual Analog Score -arvolla
10 vuotta
Hoidon toksisuus: hoitokustannukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
hoitokustannukset arvioituna laatua mukautetuilla elinvuosilla (QALY)
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Orecchia, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1760722-IEO 1885

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa