Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett protonterápiás megközelítések: többközpontú, kiváló minőségű adatnyilvántartás

2023. június 19. frissítette: Roberto Orecchia, European Institute of Oncology
A jelen regiszter célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a protonterápiával kezelt betegekről a betegek kezelésében alkalmazott hipofrakcionált sémák indikációival, megvalósíthatóságával és klinikai eredményeivel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A protonterápiára (PT) vonatkozó adatok hiánya és alacsony szintű bizonyítékai jelentik az egyik fő problémát a szilárd indikációk felállításában a PT környezetben. A jelen regiszter célja, hogy eszközt biztosítson a szisztematikus, prospektív, harmonizált és többdimenziós, jó minőségű adatgyűjtéshez a PT területére vonatkozó ismeretek előmozdítása érdekében, különös tekintettel a hipofrakcionálás alkalmazására.

Minden olyan onkológiai betegségben (jó- és rosszindulatú betegségben) szenvedő beteg, aki jogosult lesz PT-re az Európai Onkológiai Intézetben (IEO), bekerül a jelenlegi nyilvántartásba. Az adatgyűjtés három szintjét hajtják végre: 1. szintű klinikai kutatás (a betegek kimenetele és toxicitása, életminősége és költség-hatékonysági elemzése); 2. szintű radiológiai kutatás (radiomikai és doziomikai elemzés, valamint biológiai modellezés); 3. szint Biológiai és transzlációs kutatás (biológiai biomarkerek és genomikai adatok elemzése).

A hipofrakcionálási sémák végpontjait és kimenetelét a kezelés hatékonysága (tumor válaszarány, progresszióig eltelt idő/túlélők százalékos aránya/medián túlélés, klinikai, biológiai és radiológiai biomarkerek változásai, a rák túlélése/válasz helyettesítő végpontjaként azonosított) szempontjából értékelik. kezeléshez) és Toxicitás.

A vizsgálati protokollt az IEO etikai bizottsága hagyta jóvá (IEO 1885). Az IEO-ban kezelt betegeken kívül további (IBA Proteus®ONE vagy Proteus®PLUS technológiával felszerelt) PT létesítmények is csatlakoznak a regiszter adatgyűjtéséhez. Ezen túlmenően a nyilvántartás teljes mértékben integrálódik a nemzetközi PT adatgyűjtési hálózatokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 év feletti beteg, aki bármilyen típusú onkológiai betegségben (jóindulatú és rosszindulatú) szenved, és jogosult protonterápiára, és képes (magán vagy egy kijelölt törvényes gyámon keresztül) beleegyezését adni a nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • onkológiai betegségek (jó- és rosszindulatú betegségek) diagnosztizálása;
  • protonterápia jelöltjei;
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

- életkor < 18 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés hatékonysága
Időkeret: 10 év
tumorválasz aránya a RECIST kritériumok szerint
10 év
Kezelés hatékonysága
Időkeret: 10 év
A tumor kiújulásának %-a a progressziómentes túlélési arány alapján
10 év
Kezelés hatékonysága
Időkeret: 10 év
halálozási arány az általános túlélési arány alapján
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Toxicitás
Időkeret: 10 év
az akut és késői toxicitás előfordulása a CTCAE v. 6.0 szerint gyűjtött
10 év
Kezelés Toxicitás
Időkeret: 10 év
a kezelési költségek minőségileg korrigált életévekkel (QALY) becsülve
10 év
Kezelés Toxicitás
Időkeret: 10 év
a betegek életminőségét nemzetközileg validált EORTC kérdőívekkel értékelték
10 év
Kezelés Toxicitás
Időkeret: 10 év
a betegek fájdalmát a Visual Analog Score alapján értékelték
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1760722-IEO 1885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel