- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309563
Metaboliska effekter av en diet som ersatts med essentiella aminosyror (AMINOB)
Studie om de metaboliska effekterna av en kost som ersatts med essentiella aminosyror och karboxylsyror (EAA-AC) hos patienter med svår fetma
Effektiviteten av lågproteindieter kompletterade med essentiella aminosyror (EAA) formler vid genetiska störningar av aminosyra (AA) katabolism, såsom lönnsirapsurinsjukdom (MSUD), är allmänt erkänd (Blackburn PR et al. 2017). Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera en skillnad i effektiviteten av ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram hos patienter med hög grad av fetma med och utan tillskott av denna nya formel av aminosyror (essentiella + trikarboxylsyror - EAA-AC). Av denna anledning kommer patienter av båda könen, mellan 45 och 65 år, som lider av höggradig fetma att rekryteras till Piancavallo. De inskrivna patienterna, slumpmässigt indelade i två grupper, kommer att ges: EAA-AC-gruppen en lågkalori- och lågproteindiet integrerad med 4 påsar EAA-AC-tillskott per dag; kontrollgruppen kommer att följa en lågkalori- och lågproteindiet endast med placebo. De parametrar som övervägs, efter två veckors behandling, kommer att vara: viktminskning; underhåll/återhämtning av muskelmassa utvärderad genom förändringar i kroppssammansättning och funktionella tester (handgrepp, 6MWT eller TUG) men också genom analys av mitokondriell funktion i PBMC och cirkulerande nivåer av mtDNA; förbättringen av glukosbilden och lipidprofilen.
1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att utföra en poliklinisk kontroll för att utvärdera underhållet av muskelmassa med hjälp av impedanstestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-post: brunani@auxologico.it
Studieorter
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28921
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Kontakt:
- Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-post: brunani@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng med fetma (BMI>35kg/m2)
Exklusions kriterier:
- pts med typ 2-diabetes mellitus, njursvikt, hjärtsvikt (New York Heart Association NYHA, klass IV), levercirros, neoplasmer, muskulära eller icke-autonoma patologier, neurologiskt-neurodegenerativa patologier, kognitiv försämring, icke-menopausala kvinnor. Patienter som har genomgått bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna eller som har genomgått farmakologisk behandling för viktminskning, använt vitamin- och aminosyratillskott under de senaste tre veckorna, eller som står på hormonbehandling (t. L-tyroxin, testosteron).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aminosyror
Patienter med fetma behandlade med essentiella aminosyror (EAA-AC)
|
Lågkalori- och proteinfattig kost + med 4 dospåsar EEA-AC-tillskott per dag i 2 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter med fetma behandlade med placebo
|
Lågkalori- och proteinfattig kost + placebo i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändring i muskelmassa under viktminskning bedömd genom förändringar i kroppssammansättning
|
Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändring av tillryggalagd sträcka på 6 minuters promenad under viktminskning
|
Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31J301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Aminosyratillskott
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien