Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av en diet som ersatts med essentiella aminosyror (AMINOB)

13 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Studie om de metaboliska effekterna av en kost som ersatts med essentiella aminosyror och karboxylsyror (EAA-AC) hos patienter med svår fetma

Effektiviteten av lågproteindieter kompletterade med essentiella aminosyror (EAA) formler vid genetiska störningar av aminosyra (AA) katabolism, såsom lönnsirapsurinsjukdom (MSUD), är allmänt erkänd (Blackburn PR et al. 2017). Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera en skillnad i effektiviteten av ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram hos patienter med hög grad av fetma med och utan tillskott av denna nya formel av aminosyror (essentiella + trikarboxylsyror - EAA-AC). Av denna anledning kommer patienter av båda könen, mellan 45 och 65 år, som lider av höggradig fetma att rekryteras till Piancavallo. De inskrivna patienterna, slumpmässigt indelade i två grupper, kommer att ges: EAA-AC-gruppen en lågkalori- och lågproteindiet integrerad med 4 påsar EAA-AC-tillskott per dag; kontrollgruppen kommer att följa en lågkalori- och lågproteindiet endast med placebo. De parametrar som övervägs, efter två veckors behandling, kommer att vara: viktminskning; underhåll/återhämtning av muskelmassa utvärderad genom förändringar i kroppssammansättning och funktionella tester (handgrepp, 6MWT eller TUG) men också genom analys av mitokondriell funktion i PBMC och cirkulerande nivåer av mtDNA; förbättringen av glukosbilden och lipidprofilen.

1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att utföra en poliklinisk kontroll för att utvärdera underhållet av muskelmassa med hjälp av impedanstestning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28921
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poäng med fetma (BMI>35kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • pts med typ 2-diabetes mellitus, njursvikt, hjärtsvikt (New York Heart Association NYHA, klass IV), levercirros, neoplasmer, muskulära eller icke-autonoma patologier, neurologiskt-neurodegenerativa patologier, kognitiv försämring, icke-menopausala kvinnor. Patienter som har genomgått bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna eller som har genomgått farmakologisk behandling för viktminskning, använt vitamin- och aminosyratillskott under de senaste tre veckorna, eller som står på hormonbehandling (t. L-tyroxin, testosteron).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyror
Patienter med fetma behandlade med essentiella aminosyror (EAA-AC)
Lågkalori- och proteinfattig kost + med 4 dospåsar EEA-AC-tillskott per dag i 2 veckor
Andra namn:
  • Kontroller
  • EAA-AC
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter med fetma behandlade med placebo
Lågkalori- och proteinfattig kost + placebo i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i muskelmassa under viktminskning bedömd genom förändringar i kroppssammansättning
Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention
Förändring av tillryggalagd sträcka på 6 minuters promenad under viktminskning
Vid baslinjen och 2 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 31J301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Aminosyratillskott

3
Prenumerera