Prevalensutvärderingen av systemisk lupus erythematosus hos ryska patienter med reproduktionsproblem (PRISMA) (PRISMA)

Denna studie kommer att vara en icke-interventionell prospektiv studie. Bedömning av parametrar kommer att utföras som om patienten behandlas i en verklig klinisk miljö. Patienterna bör registreras i detta projekt efter utvärdering av behörighetskriterier av utredaren på kliniska platser som har erfarenhet av hantering av patienter med SLE. Inga ytterligare procedurer utöver de som redan används i den rutinmässiga kliniska praktiken kommer att tillämpas på patienterna.

Syftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av bekräftad SLE hos patienter i reumatologiska miljöer som har reproduktionsproblem och vissa kliniska och laboratoriemässiga manifestationer som är specifika för immuninflammatoriska sjukdomar i Ryssland.

Vi kommer att följa alla lokala regulatoriska krav angående rapportering av biverkningar (läkemedelsövervakning).

Det är planerat att registrera 2000 patienter på kliniska platser i Ryssland (N ≤ 15).

Studien kommer att omfatta två besök. Under screeningbesöket kommer kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/icke-inkludering att erbjudas att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Inledande patientdata kommer att göras retrospektivt (fallrapportformulär [CRF] kommer att fyllas i, ett patients besök kommer att genomföras i enlighet med rutinpraxis och rekommendationer från sjukvårdspersonal (HCP) på individuell basis). En erfaren reumatolog kommer att samla in baslinjepatientens egenskaper såsom demografiska data, klinisk profil, detaljerad obstetrisk/reproduktiv historia. Kvinnor som haft graviditeter tidigare kommer att tillfrågas om förloppet av alla graviditeter och deras resultat. Kvinnor kommer att uppmanas att tillhandahålla motsvarande medicinska journaler eller utskrivningssammanfattningar, om möjligt, för att mata in uppgifterna från dem i CRF:erna (dokumenten kommer att ges tillbaka till kvinnorna vid samma besök). Det immunologiska blodprovet kommer att utföras i referenslaboratoriet. Enligt klinisk undersökning och laboratorietestresultat (ANA, immunanalys för specifika antikroppar (anti-Sm, och-dsDNA), antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, anti-β3GP1 antikroppar, lupus antikoagulant, komplementkomponenter C3, C4, etc.) SLE-diagnos kommer att göras eller avvisas.

Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras för de kvinnor som remitterats till laboratorietest för SLE. Besöket kommer att omfatta laboratorieanalyser av en erfaren reumatolog med en efterföljande bekräftelse eller avslag på SLE-diagnosen.

Sista anmälningsdatum - december 2023. Senaste patientens senaste besök (cirka 4 månader från studiestart): patientens datainmatning kommer att göras för inskrivna patienter.