Prævalensevaluering af systemisk lupus erythematosus hos russiske patienter med reproduktive problemer (PRISMA) (PRISMA)

Denne undersøgelse vil være en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Vurdering af parametre vil blive udført, som om patienten behandles i et virkeligt klinisk miljø. Patienterne bør tilmeldes dette projekt efter evaluering af berettigelseskriterier af investigator på kliniske steder, som har erfaring med behandling af patienter med SLE. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere prævalensen af ​​bekræftet SLE hos patienter i reumatologiske omgivelser, som har reproduktive problemer og visse kliniske og laboratoriemæssige manifestationer, der er specifikke for immunoinflammatoriske sygdomme i Rusland.

Vi vil følge alle de lokale lovgivningsmæssige krav vedrørende rapportering af uønskede hændelser (lægemiddelovervågning).

Det er planlagt at indskrive 2000 patienter på kliniske steder i Den Russiske Føderation (N ≤ 15).

Undersøgelsen vil omfatte to besøg. Under screeningsbesøget vil kvinder, der opfylder inklusions-/ikke-inklusionskriterierne, blive tilbudt at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Indledende patientdatainput vil blive foretaget retrospektivt (caserapportformularer [CRF] vil blive udfyldt, et patients besøg vil blive gennemført i overensstemmelse med rutinepraksis og sundhedspersonalets (HCP'ers) anbefalinger på individuel basis). En erfaren reumatolog vil indsamle baseline-patientens karakteristika såsom demografiske data, klinisk profil, detaljeret obstetrisk/reproduktiv historie. Kvinder, der tidligere har været gravide, vil blive spurgt om forløbet af alle graviditeter og deres udfald. Kvinder vil blive bedt om at give de tilsvarende lægejournaler eller udskrivningsresuméer, hvis det er muligt, for at indlæse data fra dem i CRF'erne (dokumenterne vil blive givet tilbage til kvinder ved samme besøg). Den immunologiske blodprøve vil blive udført i referencelaboratoriet. Ifølge klinisk undersøgelse og laboratorietestresultater (ANA, immunoassay for specifikke antistoffer (anti-Sm og-dsDNA), antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, anti-β3GP1 antistoffer, lupus antikoagulant, komplement komponenter C3, C4 osv.) SLE diagnose vil blive lavet eller afvist.

Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført for de kvinder, der blev henvist til en laboratorieundersøgelse for SLE. Besøget vil omfatte laboratorieanalysernes vurdering af en erfaren reumatolog med en efterfølgende bekræftelse eller afvisning af SLE-diagnosen.

Sidste tilmeldingsdato - december 2023. Sidste patient sidste besøg (ca. 4 måneder fra undersøgelsens start): patientens datainput vil blive udført for tilmeldte patienter.