Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Secukinumab för att lindra symtom på Discoid Lupus Erythematosus

31 augusti 2021 uppdaterad av: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Secukinumab för att lindra symtom på Discoid Lupus Erythematosus

Discoid lupus erythematosus är ett kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd och kan leda till klåda, hudsmärta, öppna sår, ärrbildning, vanställdhet och håravfall. Studier har visat att IL-17A kan spela en viktig roll vid inflammation och i patogenesen av discoid lupus. Behandling av discoid lupus är ibland en utmaning och svarar inte på nuvarande terapier. Secukinumab, en anti-IL-17A monoklonal antikropp har varit säker och effektiv vid behandling av psoriasis. Utredarna föreslår att man studerar effektiviteten och säkerheten av secukinumab vid diskoid lupus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Discoid lupus erythematosus (DLE) är en kutan manifestation av lupus som kan existera antingen som en del av systemisk lupus erythematosus (SLE) eller som ett kroniskt kutant tillstånd utan systemisk inblandning. Även om den hudbegränsade, kroniska formen inte har någon inverkan på dödligheten, kan den ha betydande sjuklighet, eftersom lesioner är smärtsamma och ärrbildande. Även om vissa patienter reagerar bra på användning av steroider, vare sig de är topikala eller intralesionala, antimalariamedel som hydroxiklorokin eller traditionella immunsuppressiva medel, finns det en betydande andel patienter som inte svarar på dessa behandlingar eller behöver höga doser av dessa orala steroider. eller experimentella terapier för att undertrycka tillståndet. För denna patientgrupp finns ett stort kliniskt behov av att hitta alternativa terapier.

Även om inflammationsvägarna är dåligt förstådda, är en cytokin av potentiellt intresse IL-17A. Immunhistokemisk analys av hudprover från 89 försökspersoner visade att uttrycket av IL-17A var högre hos DLE-, SCLE- och SLE-patienter än hos negativa kontrollpersoner (alla p<0,05). Serumkoncentrationer av IL-17A var högre hos DLE- och SLE-patienter än hos negativa kontroller (p<0,05), ett fynd som bekräftades i studier av DLE i olika populationer.

Secukinumab (Cosentyx), en monoklonal antikropp mot IL-17A, har nyligen godkänts för användning vid psoriasis efter snabba och ihållande resultat i kliniska prövningar. Det har också funnit lovande vid andra inflammatoriska tillstånd där IL-17A-signalering anses vara viktig, såsom uveit.

Med tanke på dess goda säkerhetsprofil, dess imponerande svar vid psoriasis och inflammatoriska tillstånd som inte svarar på steroider, och de immunhistokemiska bevisen för att IL-17A kan vara viktigt i den inflammatoriska vägen för DLE, föreslår utredarna en pilotstudie av secukinumab i discoid lupus erythematosus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
  2. Patienter med måttlig till svår DLE med minst en aktiv diskoid målskada (0,5-1,0 cm2), med CLASI ≥ 5.
  3. Villigheten hos ämnet att följa alla studieprocedurer
  4. Villighet att undvika överdriven exponering av sjuka områden för naturligt eller artificiellt solljus

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Varje tillstånd eller terapi som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för försökspersonen eller som kan störa någon utvärdering i studien
  3. Systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt definition av ACR-kriterier
  4. Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i undersökningsprodukten
  5. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som kan störa effektutvärderingar i studien
  6. Förändring i användning av systemisk DLE-terapi, t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil, under den senaste 1 månaden.
  7. Användning av systemiska smärtstillande läkemedel, t.ex. oxikodon under de senaste 2 veckorna
  8. Deltagande i ytterligare en klinisk forskningsstudie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna studie
  9. Användning av immundämpande medel eller annan biologisk behandling
  10. Börjar med malariamedicin efter inskrivning i studien. Försökspersoner som redan har en stabil dos av antimalariamedel innan inskrivningen kan fortsätta med samma dos.
  11. En pågående infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injektion i vecka 0, 1, 2, 3, 4, därefter var fjärde vecka fram till vecka 12
Alla försökspersoner kommer att få secukinumab 300 mg injektioner subkutant i vecka 0, 1, 2, 3, 4, sedan var fjärde vecka fram till vecka 12.
Andra namn:
  • Cosentyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av Secukinumab vid Discoid Lupus Erythematosus genom klinisk svarsfrekvens vid vecka 16.
Tidsram: 16 vecka
Genom att använda Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus

Kliniska prövningar på Secukinumab

3
Prenumerera