- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866317
En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Secukinumab för att lindra symtom på Discoid Lupus Erythematosus
En pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Secukinumab för att lindra symtom på Discoid Lupus Erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Discoid lupus erythematosus (DLE) är en kutan manifestation av lupus som kan existera antingen som en del av systemisk lupus erythematosus (SLE) eller som ett kroniskt kutant tillstånd utan systemisk inblandning. Även om den hudbegränsade, kroniska formen inte har någon inverkan på dödligheten, kan den ha betydande sjuklighet, eftersom lesioner är smärtsamma och ärrbildande. Även om vissa patienter reagerar bra på användning av steroider, vare sig de är topikala eller intralesionala, antimalariamedel som hydroxiklorokin eller traditionella immunsuppressiva medel, finns det en betydande andel patienter som inte svarar på dessa behandlingar eller behöver höga doser av dessa orala steroider. eller experimentella terapier för att undertrycka tillståndet. För denna patientgrupp finns ett stort kliniskt behov av att hitta alternativa terapier.
Även om inflammationsvägarna är dåligt förstådda, är en cytokin av potentiellt intresse IL-17A. Immunhistokemisk analys av hudprover från 89 försökspersoner visade att uttrycket av IL-17A var högre hos DLE-, SCLE- och SLE-patienter än hos negativa kontrollpersoner (alla p<0,05). Serumkoncentrationer av IL-17A var högre hos DLE- och SLE-patienter än hos negativa kontroller (p<0,05), ett fynd som bekräftades i studier av DLE i olika populationer.
Secukinumab (Cosentyx), en monoklonal antikropp mot IL-17A, har nyligen godkänts för användning vid psoriasis efter snabba och ihållande resultat i kliniska prövningar. Det har också funnit lovande vid andra inflammatoriska tillstånd där IL-17A-signalering anses vara viktig, såsom uveit.
Med tanke på dess goda säkerhetsprofil, dess imponerande svar vid psoriasis och inflammatoriska tillstånd som inte svarar på steroider, och de immunhistokemiska bevisen för att IL-17A kan vara viktigt i den inflammatoriska vägen för DLE, föreslår utredarna en pilotstudie av secukinumab i discoid lupus erythematosus.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
- Patienter med måttlig till svår DLE med minst en aktiv diskoid målskada (0,5-1,0 cm2), med CLASI ≥ 5.
- Villigheten hos ämnet att följa alla studieprocedurer
- Villighet att undvika överdriven exponering av sjuka områden för naturligt eller artificiellt solljus
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Varje tillstånd eller terapi som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för försökspersonen eller som kan störa någon utvärdering i studien
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt definition av ACR-kriterier
- Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i undersökningsprodukten
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som kan störa effektutvärderingar i studien
- Förändring i användning av systemisk DLE-terapi, t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil, under den senaste 1 månaden.
- Användning av systemiska smärtstillande läkemedel, t.ex. oxikodon under de senaste 2 veckorna
- Deltagande i ytterligare en klinisk forskningsstudie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna studie
- Användning av immundämpande medel eller annan biologisk behandling
- Börjar med malariamedicin efter inskrivning i studien. Försökspersoner som redan har en stabil dos av antimalariamedel innan inskrivningen kan fortsätta med samma dos.
- En pågående infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injektion i vecka 0, 1, 2, 3, 4, därefter var fjärde vecka fram till vecka 12
|
Alla försökspersoner kommer att få secukinumab 300 mg injektioner subkutant i vecka 0, 1, 2, 3, 4, sedan var fjärde vecka fram till vecka 12.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma effekten av Secukinumab vid Discoid Lupus Erythematosus genom klinisk svarsfrekvens vid vecka 16.
Tidsram: 16 vecka
|
Genom att använda Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
|
16 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
CelgeneAvslutadDiscoid lupusFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthCelgene CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicIndragenDiscoid Lupus Erthematosus i hårbottenFörenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenRekryteringDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Frankrike, Grekland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Argentina, Polen
Kliniska prövningar på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Technical University of MunichNovartisAvslutadPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Saakshi KhattriAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLupus nefritKina, Kroatien, Tjeckien, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Spanien, Thailand, Argentina, Förenta staterna, Danmark, Grekland, Rumänien, Tyskland, Korea, Republiken av, Indien, Brasilien, Japan, Peru, Portugal, Italien, Taiwan, Vietna... och mer