Studie av Ruxolitinib Cream for Treatment of Discoid Lupus Erythematosus
Utforskande studie av ruxolitinib kräm för behandling av discoid lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och följa protokollet och ge informerat samtycke.
- Talar engelska.
- Ålder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av discoid lupus bedömd av PI.
- Minst en aktiv (inflammerad) diskoid lesion med en IGA-poäng på ≥ 3 och med en diameter ≥ 1 cm vid screening och baslinje. Två lesioner med samma poäng kommer att vara nödvändiga om man samtycker till biopsier före och efter behandling.
- Maximal kroppsyta på 20 %.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.
- Historik av koagulopati, lungemboli eller djup ventrombos.
- Historik av kutant skivepitelcancer lokaliserat till behandlingsområdet.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 × övre normalgräns.
- Andra dermatologiska sjukdomar förutom discoid lupus vars närvaro eller behandlingar kan komplicera bedömningar.
- Andra sjukdomar förutom dermatologiska sjukdomar vars behandling kan komplicera bedömningar. Patienter med systemisk lupus erythematosus är tillåtna så länge de inte har instabil sjukdom och uppfyller alla andra kriterier, inklusive uteslutningskriterierna för systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (nedan).
- Aktuella behandlingar för discoid lupus inom 2 veckor efter besök 2.
- Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. orala eller injicerbara kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) andra än antimalariamedel (hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin) inom 4 veckor eller 5 halveringstider efter besök 2 (beroende på vilket som är längre).
- Potenta systemiska cytokrom P450 3A4-hämmare eller flukonazol inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före besök 2 (lokala medel med begränsad systemisk tillgänglighet är tillåtna).
- Tidigare användning av JAK-hämmare, systemiska eller topiska, inom de senaste 12 månaderna.
- Ultraviolett (UV) terapi eller solning inom 2 veckor före besök 2 eller under behandlingsperioden.
- Varje systemisk eller lokal infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller försvåra bedömningar.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller med en historia av keloider kommer inte att tillåtas lämna en valfri hudbiopsi, men kommer att vara berättigade för resten av studien.
- Elektrokardiogramförändringar (EKG) vid baslinjescreening överensstämmer med hög risk för en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Discoid lupus erythematosus
Patienter med discoid lupus erythematosus kommer att ges ruxolitinib kräm som ska användas två gånger dagligen i 12 veckor.
|
1,5% grädde; Ruxolitinib kräm kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen på områden med aktiva lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av sjukdomar mätt av utredarens globala bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarens globala bedömning kommer att genomföras vid studiebesök 2-6. IGA är ett instrument för att betygsätta svårighetsgraden av ämnets globala sjukdom. Denna IgA består av en 5-punkts skala av sjukdomsaktivitet som sträcker sig från 0 till 4 enligt följande: "Rensa", inget erytem eller skala
Området för poäng är 0-4 med högre poäng som indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i sjukdomsaktivitet mätt med det kutana lupusområdet och svårighetsindex-A (CLASI)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Det kutana lupusområdet och svårighetsindex (CLASI) kommer att utföras vid studiebesök 2-6. Detta är ett validerat mätinstrument utformat för användning i kliniska studier för att bedöma sjukdomsaktivitet och skador hos personer med kutan lupus. Clasi består av två delar, clasi-A som mäter sjukdomsaktivitet (erytem och skala), och clasi-d som mäter sjukdomsskada (pigmentering och ärrbildning). Clasi-A-poäng sträcker sig från 0 till 70 med högre poäng som indikerar sämre resultat. |
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i klåda symtom
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Ämnen kommer att upprätthålla en symptomdagbok varje dag i 12 veckor. Specifikt kommer försökspersoner att betygsätta smärta och klåda separat med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) och frågorna nedan. Symtomdagböcker kommer att granskas vid studiebesök 2-6. "På en skala av" ingen klåda "(0) till" värsta tänkbara klåda "(10), hur var din värsta klåda på 24 timmar?" Poäng kommer att sträcka sig från 0-10 med högre poäng som indikerar sämre resultat. |
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i smärtsymtom
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Ämnen kommer att upprätthålla en symptomdagbok varje dag i 12 veckor. Specifikt kommer försökspersoner att betygsätta smärta och klåda separat med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) och frågorna nedan. Symtomdagböcker kommer att granskas vid studiebesök 2-6. "På en skala av" ingen hudsmärta "(0) till" värsta tänkbara hudsmärta "(10), hur var din värsta hudsmärta under de 24 timmarna?" Poäng kommer att sträcka sig från 0-10 med högre poäng som indikerar sämre resultat. |
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Melanin Index -poäng
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Fotografier av alla discoidlesioner kommer att tas vid baslinjen och vecka 12. HAIKU -appen kommer att användas för att direkt ladda foton i det säkra EPIC Medical Record System. Bilder kommer att extraheras från Epic och analyseras. I korthet kommer ett melaninindex (MI) att genereras för varje lesion med hjälp av bild J -programvaruanalys. Mätningen kommer att vara ett förhållande som jämför pigmenteringen av lesionen med huden som inte är lesion. Analysen använder perilesionell hud för att normalisera fotografiet. Mätningarna kommer att sträcka sig från 0 till 10. Poäng längre från en poäng på 1 kommer att indikera svårare resultat. |
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Erythema -indexpoäng
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Fotografier av alla discoidlesioner kommer att tas vid baslinjen och vecka 12. HAIKU -appen kommer att användas för att direkt ladda foton i det säkra EPIC Medical Record System. Bilder kommer att extraheras från Epic och analyseras. I korthet kommer ett erytemindex (EI) att genereras för varje lesion med hjälp av bild J -programvaruanalys. Mätningen kommer att vara ett förhållande som jämför erytemet i lesionen med huden som inte är lesion. Analysen använder perilesionell hud för att normalisera fotografiet. Mätningarna kommer att sträcka sig från 0 till 10. Poäng längre från en poäng på 1 kommer att indikera svårare resultat. |
Baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .