Lokalisering av kärlnervösa strukturer i tibial nerv neuromodulering: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design: En tvärsnittsobservationsstudie vid Fysioterapienheten vid Ramón y Cajal University Hospital.
Huvudsyftet med denna studie är att bestämma placeringen och storleken av tibiala vaskulonerösa strukturer (nerv, artär och ven) i förhållande till tibia och hud med hjälp av ultraljud hos friska försökspersoner Metoder: Friska försökspersoner kommer att delta och sociodemografiska data (ålder, kön, vikt, längd) kommer att samlas in. Därefter kommer olika mätningar av de högra tibiala vaskulonerösa strukturerna att erhållas genom ultraljud En enda granskare med över 5 års erfarenhet av ultraljud kommer att utföra mätningarna.
Forskningens betydelse: Kunskap om positionen och storleken av den tibiala vaskulonerösa bunten kan vara användbar för att motivera och standardisera transkutana och perkutana tillvägagångssätt vid neuromodulering av tibialisnerven. Detta skulle förbättra teknikens säkerhet och undvika negativa händelser till följd av interventionen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irene Lázaro Navas, PhD
- Telefonnummer: +34699327333
- E-post: ilazaron@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Irene Lázaro Navas, PhD
- Telefonnummer: +34699327333
- E-post: ireneln88@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Irene Lazaro, PhD
-
Underutredare:
- Luis Lopez Gonzalez, MsC
-
Underutredare:
- David Valcarcel Linares, MsC
-
Underutredare:
- Maria Cervera Cano, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner över 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare fraktur av den distala änden av höger tibia
- Tidigare vaskulär patologi av den distala änden av höger tibia
- Tidigare nervöst tillstånd i den distala änden av höger tibia
- Tidigare kirurgiskt ingrepp av den distala änden av höger tibia
- Pågående onkologisk process av den distala änden av höger tibia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibial Distance (TD) till tibialisnerven
Tidsram: Dag 1
|
Försökspersonerna kommer att placeras i en höger lateral decubitusposition på en säng. Sju märken kommer att göras med en dermal markör från den nedre kanten av den högra tibiala malleolen, efter den mediala kanten av tibialbenet i kranial riktning. Mätningar kommer att tas vid 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 cm med avseende på den nedre kanten av tibial malleolus. Den mest ytliga aspekten av skenbenet kommer att beaktas för mätningarna. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsmaskin (ALPINIONⓒ, Seoul, Sydkorea, modell ECUBE 8LEⓇ) med en linjär sond L3-12T (frekvensområde 3-12 MHz), med hjälp av metoden Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI). Avståndet kommer att mätas med en bromsok genom att dra en rät linje från den mest mediala aspekten av skenbenet till den främre delen av nerven, med hänsyn till den yttre kanten av skenbensnervens vägg. Detta kommer att analyseras vid vart och ett av de 7 poängen som beskrivits tidigare |
Dag 1
|
|
Tibial Distance (TD) till tibialisartären
Tidsram: Dag 1
|
Försökspersonerna kommer att placeras i en höger lateral decubitusposition på en säng. Sju märken kommer att göras med en dermal markör från den nedre kanten av den högra tibiala malleolen, efter den mediala kanten av tibialbenet i kranial riktning. Mätningar kommer att tas vid 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 cm med avseende på den nedre kanten av tibial malleolus. Den mest ytliga aspekten av skenbenet kommer att beaktas för mätningarna. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsmaskin (ALPINIONⓒ, Seoul, Sydkorea, modell ECUBE 8LEⓇ) med en linjär sond L3-12T (frekvensområde 3-12 MHz), med hjälp av metoden Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI). Avståndet kommer att mätas med hjälp av ett skjutmått genom att dra en rät linje från den mest mediala aspekten av tibia till den mest främre delen av artären, med hänsyn till den yttre kanten av tibiaartärväggen. Detta kommer att analyseras vid vart och ett av de 7 poängen som beskrivits tidigare |
Dag 1
|
|
Tibial Distance (TD) till tibialvenen
Tidsram: Dag 1
|
Försökspersonerna kommer att placeras i en höger lateral decubitusposition på en säng. Sju märken kommer att göras med en dermal markör från den nedre kanten av den högra tibiala malleolen, efter den mediala kanten av tibialbenet i kranial riktning. Mätningar kommer att tas vid 2, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 cm med avseende på den nedre kanten av tibial malleolus. Den mest ytliga aspekten av skenbenet kommer att beaktas för mätningarna. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsmaskin (ALPINIONⓒ, Seoul, Sydkorea, modell ECUBE 8LEⓇ) med en linjär sond L3-12T (frekvensområde 3-12 MHz), med hjälp av metoden Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI). Avståndet kommer att mätas med hjälp av ett skjutmått genom att dra en rät linje från den mest mediala aspekten av skenbenet till den främre delen av venen, med hänsyn tagen till den yttre kanten av skenbenets venvägg. Detta kommer att analyseras vid vart och ett av de 7 poängen som beskrivits tidigare |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontellt skenbensavstånd till skenbensnerven
Tidsram: Dag 1
|
Det horisontella avståndet kommer att samlas in genom att dra en vinkelrät linje med skjutmåttet från den mest mediala aspekten av skenbenet till den mest främre aspekten av nerven, med hänsyn till den yttre kanten av skenbensnervens vägg.
Mätningen kommer att göras vid vart och ett av de 7 markeringarna som beskrivits tidigare.
Denna mätning kommer att möjliggöra en extrapolering i implementeringen av perkutana tekniker
|
Dag 1
|
|
Horisontell tibial Avstånd till tibialartären
Tidsram: Dag 1
|
Det horisontella avståndet kommer att samlas in genom att dra en vinkelrät linje med skjutmåttet från den mest mediala aspekten av skenbenet till den mest främre aspekten av skenbenet i artären, med hänsyn till den yttre kanten av skenbenets artärvägg.
Mätningen kommer att göras vid vart och ett av de 7 markeringarna som beskrivits tidigare.
Denna mätning kommer att möjliggöra en extrapolering i implementeringen av perkutana tekniker
|
Dag 1
|
|
Horisontell tibial Avstånd till tibialvenen
Tidsram: Dag 1
|
Det horisontella avståndet kommer att samlas in genom att dra en vinkelrät linje med skjutmåttet från den mest mediala aspekten av skenbenet till den mest främre delen av venen, med hänsyn tagen till den yttre kanten av skenbenets venvägg.
Mätningen kommer att göras vid vart och ett av de 7 markeringarna som beskrivits tidigare.
Denna mätning kommer att möjliggöra en extrapolering i implementeringen av perkutana tekniker
|
Dag 1
|
|
Djup av tibialnerven
Tidsram: Dag 1
|
Använda ultraljudsmaskinen och överväga ett skjutmått vinkelrätt från den ytligaste aspekten av huden till den ytligaste aspekten av epineurium vid vart och ett av de 7 tidigare beskrivna märkena
|
Dag 1
|
|
Tvärsnittsarea av tibialisnerven
Tidsram: Dag 1
|
Nervens tvärsnittsarea kommer att mätas vid vart och ett av de 7 märkena som beskrivs ovan med hjälp av ultraljud
|
Dag 1
|
|
Tvärsnittsarea av tibialartären
Tidsram: Dag 1
|
Artärens tvärsnittsarea kommer att mätas vid vart och ett av de 7 märkena som beskrivs ovan med hjälp av ultraljud
|
Dag 1
|
|
Tvärsnittsarea av tibialvenen
Tidsram: Dag 1
|
Tvärsnittsarean av venen kommer att mätas vid vart och ett av de 7 märkena som beskrivs ovan med hjälp av ultraljud
|
Dag 1
|
|
Överlappning mellan varje struktur
Tidsram: Dag 1
|
Överlappningen mellan tibialisnerven, artären och venen kommer att beskrivas vid vart och ett av de 7 märkena som tidigare nämnts
|
Dag 1
|
|
Variabilitet av tibiala kärlen
Tidsram: Dag 1
|
Antalet närvarande artärer och vener kommer att registreras vid vart och ett av de 7 märkena som beskrivits tidigare
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 115/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike