- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425328
Effekten av näringsvanor på oral mikrobiota hos ungdomar
31 maj 2024 uppdaterad av: Betül Cicek, TC Erciyes University
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan oral mikrobiota och matvanor, sömnkvalitet och hedonisk hunger hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oral mikrobiota; Även om det är associerat med systemiska sjukdomar som fetma, diabetes och cancer, är det också associerat med orala sjukdomar som oral cancer, karies och tandköttssjukdomar.
Näring ses som en viktig faktor för att bibehålla munhälsa.
I synnerhet mängden och frekvensen av sockerkonsumtion, typen och konsistensen av mat, frekvensen av att äta, konsumtionen av kariogena livsmedel med andra livsmedel och hur länge kolhydraterna kvarstår på tänderna är bland de faktorer som påverkar munhälsan.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan oral mikrobiota och matvanor, sömnkvalitet och hedonisk hunger hos ungdomar.
Studien är planerad att genomföras i 4 etapper.
Första stadiet; Ett enkätformulär kommer att fyllas i som ifrågasätter allmän information om barn, munhälsa, näringsvanor och frekvens av matkonsumtion.
I det andra steget; Barns antropometriska mått (kroppsvikt (kg), längd (cm), midjemått (cm) kommer att tas och resultat från bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att registreras.
I det tredje steget kommer muntliga undersökningar av barnen att genomföras.
I slutskedet kommer salivprover av barnen att samlas in.
Bakterielogaritmiska värden kommer att användas vid jämförelse av koncentrationer mellan grupper.
Parametrarnas lämplighet för normalfördelning kommer att utvärderas med q-q-grafer och Shapiro-Wilk-test.
Student t test kommer att användas för variabler som överensstämmer med normalfördelning och Mann Whitney U test kommer att användas för förändringar som inte överensstämmer med normalfördelning.
Sambandet kommer att utvärderas med Spearmans eller Pearsons korrelationstest enligt normalitetsfördelningen.
IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 paketprogram kommer att användas vid utvärdering av data som erhållits som ett resultat av studien.
Medan man undersöker hypotestesterna, α = 0,05 och följaktligen kommer konfidensintervallet att bestämmas till 95 %.
Det kommer att utvärderas på p<0,05 nivå.
För att friska ungdomar ska kunna nå en god levnadsstandard behövs en mer exakt förståelse av sambandet mellan oral mikrobiota, näring och sömn.
Som ett resultat av denna studie syftar den till att avslöja sambandet mellan oral mikrobiota och matvanor, sömnkvalitet och hedonisk hunger hos ungdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade 40 ungdomar i åldern 14-16, som var smala, friska, lätt överviktiga och feta, som sökte sig till İsmet Yılmaz Akansu Family Health Center och uppfyllde inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-16 år gammal
- Får inte speciell medicinsk näringsterapi
- Ingen kronisk systemisk sjukdom, nutritionsstörning och/eller endokrin sjukdom som kan påverka tillväxt och utveckling
- Ungdomar utan medfödda utvecklingsstörningar
Exklusions kriterier:
- De som hade någon allvarlig oral sjukdom eller parodontal behandling inklusive supragingival curettage och rotplanering före studien
- De som använde någon antibiotika, antiinflammatorisk eller lugnande medicin fram till 3 månader före studien
- De med blödande tandkött på arbetsdagen eller inom de föregående 4 veckorna
- De som röker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Undervikt
BMI-beräkningen beräknades med ekvationen "kroppsvikt (kg) / längd (m)2" med hjälp av kroppsvikt- och längdmätningsresultat.
BMI utvärderades enligt Världshälsoorganisationens BMI Z-poängklassificering för åldrarna 5-19.
Följaktligen definieras de med ett BMI z-värde under -1 SD som underviktiga.
|
Normalvikt
BMI-beräkningen beräknades med ekvationen "kroppsvikt (kg) / längd (m)2" med hjälp av kroppsvikt- och längdmätningsresultat.
BMI utvärderades enligt Världshälsoorganisationens BMI Z-poängklassificering för åldrarna 5-19.
Följaktligen definieras BMI z-poäng mellan -1 SD +1 SD som normalvikt.
|
Övervikt
BMI-beräkningen beräknades med ekvationen "kroppsvikt (kg) / längd (m)2" med hjälp av kroppsvikt- och längdmätningsresultat.
BMI utvärderades enligt Världshälsoorganisationens BMI Z-poängklassificering för åldrarna 5-19.
Följaktligen definieras de med ett BMI z-poäng mellan +1 SD +2 SD som överviktiga
|
Fet
BMI-beräkningen beräknades med ekvationen "kroppsvikt (kg) / längd (m)2" med hjälp av kroppsvikt- och längdmätningsresultat.
BMI utvärderades enligt Världshälsoorganisationens BMI Z-poängklassificering för åldrarna 5-19.
Följaktligen definieras de med ett BMI z-värde över +2 SD som överviktiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral mikrobiom egenskaper
Tidsram: 1 månad
|
För oral mikrobiotaanalys togs salivprover från barn som borstat tänderna på morgonen och inte ätit någon mat förrän 2 timmar innan, och mikrobiologiska ingrepp utfördes.
Salivprover tagna från alla patienter som deltog i studien förvarades vid -80°C fram till analys.
Salivprover som samlats in under forskningsprocessen transporterades till centret där analyserna utfördes genom att bevara kylkedjan och DNA-isolering och sekvensanalys genomfördes tillsammans med molekylärbiologer.
DNA-rening från salivprover utfördes med användning av kommersiella standardmetoder.
I den polymeraskedjereaktionsbaserade amplifieringen av bakteriella 16S rRNA-sekvenser användes primrar tillhörande V3-V4-regionen, vilka tidigare definierats och angetts vara lämpliga för detektion av bakteriell mångfald.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska mått
Tidsram: 1 månad
|
BMI-beräkningen beräknades med ekvationen "kroppsvikt (kg) / längd (m)2" med hjälp av kroppsvikt- och längdmätningsresultat.
BMI utvärderades enligt Världshälsoorganisationens BMI Z-poängklassificering för åldrarna 5-19.
|
1 månad
|
3 dagars matkonsumtionsrekord
Tidsram: 1 månad
|
Den första dagen av matkonsumtionen gjordes en 24-timmars retrospektiv av forskaren och de andra dagarna spelades den in i detalj per telefon.
|
1 månad
|
Muntligt prov
Tidsram: 1 månad
|
Intraoral undersökning av alla barn i studiegruppen gjordes genom att sitta på en stol vid fönstret och använda en spegelsond i dagsljus.
Intraoral undersökning av alla barn utfördes av en enda pediatrisk tandläkare (E.D.) och registrerades i patientinformationsformuläret.
Det totala antalet förstörda, saknade och fyllda tänder (Decayed, Missing, And Filled Teeth: DMFT) och tandytor (Decayed, Missing, And Filled Surfaces: DMFS) beräknades.
|
1 månad
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 månad
|
Det är en undersökning med 19 frågor som utvärderar sömnkvalitet och störningar genom att poängsätta dem under en månadsperiod.
De sju komponentpoängen summeras sedan för att ge en global poäng, med ett intervall på 0-21 poäng (0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla de sju områdena för sömnkvalitet).
|
1 månad
|
Barns Power of Food Scale
Tidsram: 1 månad
|
Det är en undersökning med 15 frågor utvecklad för att användas för att fastställa hedonisk hunger hos barn i skolåldern.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för att skapa en totalpoäng.
Högre poäng återspeglar större lyhördhet för matmiljön.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErciyesU-BVD-BAG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna