Multidrug Resistent Gram-negativ Baciller kolonisering och infektion i brännskada
11 oktober 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11519 - Multiläkemedelsresistenta gramnegativa bakterier kolonisering och infektion vid brännskada
Detta är en prospektiv observationsstudie för att fastställa rollen av kolonisering och identifiera tidpunkten för utveckling av läkemedelsresistens i multiresistenta gramnegativa baciller (MDR-GNB) som orsakar infektion bland kritiskt sjuka brännskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie. Patienterna kommer att följas under en enda inläggning för utveckling av kolonisering eller infektion med MDR-GNB. Patientens kliniska egenskaper, inklusive infektioner, operationer och antibiotikaexponering, kommer att samlas in i realtid.
Veckovisa övervakningssår och peri-rektala pinnprover och, om intuberade, djupa endotrakeala eller trakeostomiaspirater varannan vecka kommer att samlas in, avidentifieras och lagras från alla patienter och undersökas med avseende på förekomst av MDR-GNB. Alla GNB-isolat från blod-, urin-, andnings- och sårkulturer kommer att samlas in, kodas och lagras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (18 år eller äldre) inlagda på sjukhus i NC Jaycee Burn Center som kräver intubation vid eller mindre än 24 timmar före intagningen samt de med 20 % eller mer total kroppsyta brännskada, med förväntan att dessa patienter kommer därefter att kräva intubation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig brännskada, inklusive brännskador med partiell eller full tjocklek 20 % eller mer av den totala kroppsytan; eller
- inandningsskada; eller
- 18 år eller äldre;
Exklusions kriterier:
- vistelse på intensivvårdsavdelning mindre än 5 dagar;
- Inläggning på intensivvårdsavdelning mer än 48 timmar efter brännskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bränn patienter med VAT eller VAP med MDR-GNB
Vuxna patienter med brännskada och/eller inandningsskada som kräver intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arter som orsakar MDR-GNB-kolonisering
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusvistelsens längd eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 52 veckor)
|
Endotrakealtub eller trakeostomiaspirat kommer att erhållas vid inläggning och två gånger i veckan; sår och perirektalt område kommer att samlas in varje vecka och kommer att användas för att karakterisera arter.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusvistelsens längd eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 52 veckor)
|
|
Dags för MDR-GNB-kolonisering
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning från enheten, eller dödsdatum av någon orsak (bedömt upp till 1 år)
|
övervakningsprover för bakteriell kolonisering kommer att samlas in varje vecka
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning från enheten, eller dödsdatum av någon orsak (bedömt upp till 1 år)
|
|
Dags för utveckling av MDR och extrema läkemedelsresistenta bakterier
Tidsram: Från sjukhusinläggning till datum för utveckling av MDR eller extremt läkemedelsresistenta bakterier (bedömd upp till 52 veckor)
|
övervakningsprover kommer att samlas in varje vecka
|
Från sjukhusinläggning till datum för utveckling av MDR eller extremt läkemedelsresistenta bakterier (bedömd upp till 52 veckor)
|
|
Dags för moms/VAP
Tidsram: Tidpunkt för sjukhusinläggning fram till datum för utveckling av VAT/VAP eller datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 52 veckor)
|
definieras av bakterier erhållna från klinisk bronkoskopi och patientsymptom som noterats av diagramgenomgång
|
Tidpunkt för sjukhusinläggning fram till datum för utveckling av VAT/VAP eller datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 52 veckor)
|
|
Dags för MDR-GNB VAT/VAP
Tidsram: Från sjukhusinläggning till datum för utveckling av MDR-GNB VAT/VAP eller datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 52 veckor)
|
Från sjukhusinläggning till datum för utveckling av MDR-GNB VAT/VAP eller datum för dödsfall oavsett orsak (bedömd upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Lachiewicz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic resistance threats in the United States, 2013. Available at http://www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013 Accessed December 23, 2014.
- Mosier MJ, Pham TN. American Burn Association Practice guidelines for prevention, diagnosis, and treatment of ventilator-associated pneumonia (VAP) in burn patients. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):910-28. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb68f.
- Brusselaers N, Logie D, Vogelaers D, Monstrey S, Blot S. Burns, inhalation injury and ventilator-associated pneumonia: value of routine surveillance cultures. Burns. 2012 May;38(3):364-70. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.005. Epub 2011 Oct 29.
- Rue LW 3rd, Cioffi WG, Mason AD Jr, McManus WF, Pruitt BA Jr. The risk of pneumonia in thermally injured patients requiring ventilatory support. J Burn Care Rehabil. 1995 May-Jun;16(3 Pt 1):262-8. doi: 10.1097/00004630-199505000-00008.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Tedja R, Nowacki A, Fraser T, Fatica C, Griffiths L, Gordon S, Isada C, van Duin D. The impact of multidrug resistance on outcomes in ventilator-associated pneumonia. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):542-5. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.009. Epub 2014 Mar 14.
- Lachiewicz AM, van Duin D, DiBiase LM, Jones SW, Carson S, Rutala WA, Cairns BA, Weber DJ. Rates of hospital-associated respiratory infections and associated pathogens in a regional burn center, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):601-3. doi: 10.1017/ice.2014.90. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Craven DE, Hjalmarson KI. Ventilator-associated tracheobronchitis and pneumonia: thinking outside the box. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S59-66. doi: 10.1086/653051. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- Sievert DM, Ricks P, Edwards JR, Schneider A, Patel J, Srinivasan A, Kallen A, Limbago B, Fridkin S; National Healthcare Safety Network (NHSN) Team and Participating NHSN Facilities. Antimicrobial-resistant pathogens associated with healthcare-associated infections: summary of data reported to the National Healthcare Safety Network at the Centers for Disease Control and Prevention, 2009-2010. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1086/668770. Epub 2012 Nov 27.
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, et al. Management of multidrug-resistant organisms in healthcare settings, 2006. Available at http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/MDRO/MDROGuideline2006.pdf. Accessed December 23, 2014.
- de La Cal MA, Cerda E, Garcia-Hierro P, Lorente L, Sanchez-Concheiro M, Diaz C, van Saene HK. Pneumonia in patients with severe burns : a classification according to the concept of the carrier state. Chest. 2001 Apr;119(4):1160-5. doi: 10.1378/chest.119.4.1160.
- American Burn Association. National Burn Repository 2014 Report. Available at http://www.ameriburn.org/2014NBRAnnualReport.pdf. Accessed December 23, 2014.
- Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.
- Weber DJ, van Duin D, DiBiase LM, Hultman CS, Jones SW, Lachiewicz AM, Sickbert-Bennett EE, Brooks RH, Cairns BA, Rutala WA. Healthcare-associated infections among patients in a large burn intensive care unit: incidence and pathogens, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1304-6. doi: 10.1086/678067. Epub 2014 Sep 2. No abstract available.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1505
- US NIH Grant KL2TR001109 (OTHER_GRANT: US NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .