- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425328
Effetto delle abitudini nutrizionali sul microbiota orale negli adolescenti
31 maggio 2024 aggiornato da: Betül Cicek, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra microbiota orale e abitudini alimentari, qualità del sonno e fame edonica negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Microbiota orale; Sebbene sia associato a malattie sistemiche come l’obesità, il diabete e il cancro, è anche associato a malattie orali come tumori orali, carie e malattie gengivali.
La nutrizione è vista come un fattore importante per il mantenimento della salute orale.
In particolare, la quantità e la frequenza del consumo di zucchero, il tipo e la consistenza del cibo, la frequenza dei pasti, il consumo di alimenti cariogeni con altri alimenti e la durata della permanenza dei carboidrati sui denti sono tra i fattori che influenzano la salute orale.
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra microbiota orale e abitudini alimentari, qualità del sonno e fame edonica negli adolescenti.
Lo studio è pianificato per essere condotto in 4 fasi.
Primo stadio; Verrà compilato un modulo di sondaggio che fornirà informazioni generali sui bambini, sulle pratiche di salute orale, sulle abitudini nutrizionali e sulla frequenza del consumo di cibo.
Nella seconda fase; Verranno effettuate le misurazioni antropometriche dei bambini (peso corporeo (kg), altezza (cm), circonferenza vita (cm) e verranno registrati i risultati dell'analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Nella terza fase verranno effettuati gli esami orali dei bambini.
Nella fase finale verranno raccolti campioni di saliva dei bambini.
I valori logaritmici dei batteri verranno utilizzati per confrontare le concentrazioni tra i gruppi.
L'idoneità dei parametri alla distribuzione normale sarà valutata con grafici q-q e test di Shapiro-Wilk.
Il test t di Student verrà utilizzato per le variabili che rispettano la distribuzione normale e il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per le variazioni che non rispettano la distribuzione normale.
La relazione verrà valutata con il test di correlazione di Spearman o Pearson in base alla distribuzione di normalità.
Durante la valutazione dei dati ottenuti come risultato dello studio verrà utilizzato il programma IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0.
Nell'esaminare i test di ipotesi, α = 0,05 e di conseguenza l'intervallo di confidenza sarà determinato al 95%.
Sarà valutato al livello p<0,05.
Per consentire agli adolescenti sani di raggiungere un buon tenore di vita, è necessaria una comprensione più accurata della relazione tra microbiota orale, alimentazione e sonno.
Come risultato di questo studio, si mira a rivelare la relazione tra microbiota orale e abitudini alimentari, qualità del sonno e fame edonica negli adolescenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha coinvolto 40 adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni, magri, sani, leggermente sovrappeso e obesi, che hanno presentato domanda al Centro sanitario familiare İsmet Yılmaz Akansu e hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-16 anni
- Non ricevere una terapia nutrizionale medica speciale
- Nessuna malattia sistemica cronica, disturbo nutrizionale e/o malattia endocrina che possa influenzare la crescita e lo sviluppo
- Adolescenti senza disturbi congeniti dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- Coloro che avevano avuto gravi malattie orali o trattamenti parodontali, incluso il curettage sopragengivale e la levigatura delle radici prima dello studio
- Coloro che hanno utilizzato farmaci antibiotici, antinfiammatori o sedativi fino a 3 mesi prima dello studio
- Quelli con gengive sanguinanti nel giorno lavorativo o nelle 4 settimane precedenti
- Quelli che fumano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottopeso
Il calcolo dell'IMC è stato calcolato con l'equazione "peso corporeo (kg) / altezza (m)2" utilizzando i risultati della misurazione del peso corporeo e dell'altezza.
Il BMI è stato valutato secondo la classificazione del punteggio BMI Z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la fascia di età 5-19.
Di conseguenza, quelli con un punteggio BMI z inferiore a -1 DS sono definiti sottopeso.
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Peso normale
Il calcolo dell'IMC è stato calcolato con l'equazione "peso corporeo (kg) / altezza (m)2" utilizzando i risultati della misurazione del peso corporeo e dell'altezza.
Il BMI è stato valutato secondo la classificazione del punteggio BMI Z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la fascia di età 5-19.
Di conseguenza, i punteggi BMI z compresi tra -1 DS +1 DS sono definiti come peso normale.
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Sovrappeso
Il calcolo dell'IMC è stato calcolato con l'equazione "peso corporeo (kg) / altezza (m)2" utilizzando i risultati della misurazione del peso corporeo e dell'altezza.
Il BMI è stato valutato secondo la classificazione del punteggio BMI Z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la fascia di età 5-19.
Di conseguenza, coloro che hanno un punteggio BMI z compreso tra +1 DS +2 DS sono definiti in sovrappeso
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Obeso
Il calcolo dell'IMC è stato calcolato con l'equazione "peso corporeo (kg) / altezza (m)2" utilizzando i risultati della misurazione del peso corporeo e dell'altezza.
Il BMI è stato valutato secondo la classificazione del punteggio BMI Z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la fascia di età 5-19.
Di conseguenza, quelli con un punteggio BMI z superiore a +2 DS sono definiti obesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del microbioma orale
Lasso di tempo: 1 mese
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Per l’analisi del microbiota orale, sono stati prelevati campioni di saliva da bambini che si erano lavati i denti al mattino e non avevano consumato cibo fino a 2 ore prima, e sono state eseguite procedure microbiologiche.
I campioni di saliva prelevati da tutti i pazienti partecipanti allo studio sono stati conservati a -80°C fino al momento dell'analisi.
I campioni di saliva raccolti durante il processo di ricerca sono stati trasportati al centro dove sono state effettuate le analisi preservando la catena del freddo e sono stati effettuati l'isolamento del DNA e l'analisi della sequenza insieme ai biologi molecolari.
La purificazione del DNA dai campioni di saliva è stata effettuata utilizzando metodi commerciali standard.
Nell'amplificazione basata sulla reazione a catena della polimerasi di sequenze di rRNA 16S batterico, sono stati utilizzati primer appartenenti alla regione V3-V4, precedentemente definiti e dichiarati adatti per il rilevamento della diversità batterica.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 mese
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Il calcolo dell'IMC è stato calcolato con l'equazione "peso corporeo (kg) / altezza (m)2" utilizzando i risultati della misurazione del peso corporeo e dell'altezza.
Il BMI è stato valutato secondo la classificazione del punteggio BMI Z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la fascia di età 5-19.
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1 mese
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Registro del consumo alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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Il primo giorno della registrazione del consumo alimentare il ricercatore ha effettuato una retrospettiva di 24 ore, negli altri giorni è stata registrata dettagliatamente per telefono.
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1 mese
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Esame orale
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esame intraorale di tutti i bambini del gruppo di studio è stato eseguito sedendosi su una sedia vicino alla finestra e utilizzando una sonda a specchio alla luce del giorno.
L'esame intraorale di tutti i bambini è stato eseguito da un singolo dentista pediatrico (ED) e registrato nel modulo informativo del paziente.
Sono stati calcolati il numero totale di denti cariati, mancanti e otturati (denti cariati, mancanti e otturati: DMFT) e le superfici dei denti (superfici cariate, mancanti e otturate: DMFS).
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1 mese
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 1 mese
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Si tratta di un sondaggio di 19 domande che valuta la qualità e i disturbi del sonno attraverso un punteggio nell'arco di un mese.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo da 0 a 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
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1 mese
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Il potere dei bambini sulla bilancia alimentare
Lasso di tempo: 1 mese
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Si tratta di un sondaggio di 15 domande sviluppato per essere utilizzato per determinare la fame edonica nei bambini in età scolare.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e sommati per creare un punteggio totale.
I punteggi più alti riflettono una maggiore reattività all’ambiente alimentare.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErciyesU-BVD-BAG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .